Profil Kefarmasian dan Alat KesehatanTahun 2012 43
Gambar 19. Hasil Monitoring terhadap Sarana Distribusi Alkes yang Memenuhi Persyaratan CDAKB
4. Pelayanan Perizinan di Bidang Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas dan fungsi pembinaan terhadap alat kesehatan dan PKRT yang
beredar di masyarakat dengan tujuan tersedia dan terjangkaunya alat kesehatan yang aman bermutu dan bermanfaat. Tugas tersebut
dilaksanakan mulai kesehatan tersebut diproduksi, didistribusikan, sampai bagaimana alat kesehatan tersebut digunakan oleh masyarakat pengguna.
Salah satu tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah memberikan pelayanan sertifikasi sarana produksi dan
distribusi alat kesehtan dan PKRTserta perizinan Alat Kesehatan dan PKRT. Hal ini merupakan salah satu tahap Scanning awal terhadap keamanan
mutu dan manfaat alkes dan PKRT sebelum di berikan izin untuk dapat di edarkan dan di gunakan di wilayah Indonesia.
Kegiatan peningkatan produksi dan distribusi alkes dan PKRT selama tahun 2012 telah memberikan izin edar alkes dan PKRT dalam negeri
maupun impor, sertifikat produksi dan IPAK serta surat keterangan yang
dapat dilihat pada tabel dibawah ini:
10 20
30 40
50 60
70 80
2010 2011
2012 2014
50 55
60 70
50 58,95
64,44 SARANA DISTRIBUSI ALKES YANG MEMENUHI PERSYARATAN CDAKB
Target Realisasi
Profil Kefarmasian dan Alat KesehatanTahun 2012 44
Tabel 7. Izin Edar Alkes dan PKRT Tahun 2012 per Bulan
Gambar 20. Jumlah Layanan Registrasi Izin Edar
Profil Kefarmasian dan Alat KesehatanTahun 2012 45
Gambar 21. Jumlah Izin Edar Alkes dan PKRT Tahun 2012
Tabel 8. Jumlah Sertifikat Produksi Alkes, PKRT dan Izin Penyalur Tahun 2012 per Bulan
Gambar 22. Sertifikat Produksi Alkes, PKRT dan IPAK Tahun 2012 per Bulan
45
3 4
7 41
Jumlah Izin Edar Alkes dan PKRT Tahun 2012
Alat Kesehatan Import Alat Kesehatan Dalam Negeri
PKRT Import PKRT Dalam Negeri
Perubahan Perpanjangan
NO PERIJINAN
Jan Feb
Mar Apr
Mei Jun
Jul Agu
Sep Okt
Nov Des
TOTAL
1 SERTIFIKAT
PRODUKSI ALKES 4
5 3
3 6
7 2
6 1
4 2
43 2
SERTIFIKAT PRODUKSI PKRT
8 3
3 2
5 7
12 5
2 2
49 3
IPAK 44
60 57
82 85
85 60
41 36
21 26
31 628
TOTAL 44
72 65
88 90
96 74
55 47
24 30
35 720
10 20
30 40
50 60
70 80
90
Jan Feb Mar Apr
Mei Jun
Jul Agus Sept Okt
Nov Des
Sertifikat Produksi Alkes, PKRT dan IPAK Tahun 2012 per Bulan
SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES
SERTIFIKAT PRODUKSI PKRT
Profil Kefarmasian dan Alat KesehatanTahun 2012 46
NO PERIZINAN
JUMLAH BERKAS 1
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan 43
2 Sertifikat Produksi PKRT
49
3 Ijin Penyalur Alat Kesehatan
628 TOTAL
720
Tabel 9. Jumlah Sertifikat Produksi dan IPAK Tahun 2012
Gambar 23. Jumlah Sertifikat Produksi Alkes, PKRT dan IPAK Tahun 2012 NO
SURAT KETERANGAN
Jan Feb
Mar Apr
Mei Jun
Jul Agust
Sept Okt
Nov Des
TOTAL
1 Surat
Keterangan Masuk
291 155
180 211
201 236
244 176
92 200
209 205
2400
2 Surat
Keterangan Keluar
151 161
183 153
184 212
203 147
145 153
174 179
2045
Tabel 10. Surat Keterangan tahun 2012 per Bulan
Jumlah surat keluar lebih besar dari surat masuk karena ada surat sebelum tahun 2012 belum diambil dan masih ada diloket perizinan
6 7
87
Jumlah Sertifikat Produksi Alkes, PKRT dan IPAK Tahun 2012
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Sertifikat Produksi PKRT
Ijin Penyalur Alat Kesehatan
Profil Kefarmasian dan Alat KesehatanTahun 2012 47
Gambar 24. Surat Keterangan Tahun 2012 per Bulan NO
SURAT KETERANGAN TOTAL
1 SURAT KETERANGAN MASUK
2400 2
SURAT KETERANGAN KELUAR 2045
Tabel 11. Surat Keterangan Tahun 2012
Gambar 25. Persentase Surat Keterangan Tahun 2012
Surat keterangan Impor adalah izin yang diberikan kepada perusahaan yang memasukan Alat Kesehatan dan PKRT yang tidak memiliki
registrasi kedalam wilayah RI untuk kepentingan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku.
50 100
150 200
250 300
350
Surat Keterangan Tahun 2012 per Bulan
SURAT KETERANGAN MASUK SURAT KETERANGAN KELUAR
SURAT KETERANGAN
MASUK 44
SURAT KETERANGAN
KELUAR 56
Surat Keterangan Tahun 2012
Profil Kefarmasian dan Alat KesehatanTahun 2012 48
Surat Keterangan Izin Ekspor adalah izin yang diberikan kepada perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan atau PKRT khusus
untuk ekspor dan tidak diedarkan di wilayah Republik Indonesia.
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190PermenkesPerVIII2010 tentang izin edar Alat Kesehatan dan
PKRT. E.
Peningkatan Produksi dan Distribusi Kefarmasian 1.
Bahan Baku Obat dan Obat Tradisional Produksi di Dalam Negeri
Sehubungan dengan pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional BBOT, Indonesia dikenal secara luas sebagai mega senter keanekaragaman
hayati yang terbesar didunia. Dengan memiliki 30.000 spesies tumbuhan dan diketahui sekurang-kurangnya 9.600 spesies tumbuhan berkhasiat
sebagai obat dan kurang lebih 300 spesies telah digunakan sebagai bahan obat tradisional oleh Industri obat tradisional, merupakan pasar yang
potensial bagi pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional. Hasil Riset Kesehatan Dasar Riskesdas tahun 2010 menunjukan
bahwa 55,3 penduduk Indonesia menggunakan ramuan tradisional jamu untuk memelihara kesehatannya dan 95,6 mengakui ramuan tradisional
yang digunakan sangat bermanfaat bagi kesehatan. Selain itu trend masyarakat yang sudah mulai
a k to nature juga memberikan peningkatan konsumsi akan obat tradisional, baik berupa jamu, Obat Herbal
Terstandar OHT dan Fitofarmaka. Seiring dengan akan dilaksanakannya integrasi pengobatan tradisional
dalam sektor pelayanan formal, maka akan menimbulkan konsekuensi meningkatnya penggunan obat tradisional di masyarakat. Untuk itu
Pemerintah harus dapat menjamin ketersediaan obat tradisional, termasuk ketersediaan BBOT-nya.
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian selaku Unit Eselon II di Kementerian Kesehatan yang mempuyai tugas melakukan perumusan
pelaksanaan kebijakan dan pembinaan serta bimbingan teknis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian telah melakukan berbagai kegiatan
Profil Kefarmasian dan Alat KesehatanTahun 2012 49
seperti sosialisasi dan pertemuan serta koordinasi untuk mendorong industri agar mampu berdaya saing, baik nasional maupun internasional
dalam pengembangan bahan baku obat BBO dan obat tradisional BBOT sehingga dapat memenuhi kebutuhan dalam negeri.
Dari kegiatan peningkatan produksi dan distribusi kefarmasian Hingga akhir tahun 2012, Indikator Jumlah bahan baku obat dan obat tradisional
produksi di dalam negeri dengan target sejumlah 25 bahan baku, baru tercapai sebesar 15 bahan baku. Dengan begitu capaian kinerja indikator
tersebut mencapai 60.
Gambar 26. Bahan Baku Obat dan Obat Tradisional Produksi di dalam Negeri
Pencapaian 15 bahan baku obat dan obat tradisional yang diproduksi di dalam negeri telah disesuaikan dengan definisi operasional DO bahan
baku obat dan obat tradisional yang diproduksi di dalam negeri yaitu aha a al pe yusu sediaa far asi o at da o at tradisio al dapat
berupa bahan berkhasiat maupun bahan tambahan, yang merupakan hasil pe erapa tek ologi aupu aha ala ya g siap diproduksi .
Upaya yang dilakukan adalah dengan memperkuat koordinasi dengan satuan kerja lintas sektor terkait seperti Industri Farmasi BUMN dan swasta,
BPPT, LIPI, lembaga-lembaga penelitian serta universitas dalam memenuhi kebutuhan pengembangan produksi obat dan obat tradisional serta
5 15
25 45
4 15
5 10
15 20
25 30
35 40
45 50
2010 2011
2012 2014
BAHAN BAKU OBAT DAN OBAT TRADISIONAL PRODUKSI DI DALAM NEGERI
Target Realisasi
Profil Kefarmasian dan Alat KesehatanTahun 2012 50
melengkapi sarana dan prasarana kebutuhan bahan baku obat dan obat tradisional produksi dalam negeri, melakukan perencanaan berbasis bukti.
2. Standar Produk Kefarmasian yang Disusun dalam Rangka Pembinaan
Produksi dan Distribusi
Standar produk kefarmasian dalam rangka pembinaan produksi dan distribusi yang telah disusun pada tahun 2012 yaitu Suplemen I Farmakope
Herbal Indonesia, Suplemen III Farmakope Indonesia, Kodeks Kosmetik Indonesia edisi II Volume 3, Standar Pelayanan Perizinan Produksi dan
Distribusi Kefarmasian, Pedoman Pembinaan Industri Farmasi, Pedoman Pembinaan Industri Obat Tradisional, Pedoman Pembinaan Pedagang Besar
Farmasi, Pedoman Pembinaan Industri Rumah Tangga Pangan dan Pedoman Pembinaan Sarana Produksi Kosmetik.
Gambar 27. Standar Produk Kefarmasian yang Disusun Dalam Rangka Pembinaan Produksi dan
Distribusi
3. Registrasi Izin Produksi dan Distribusi Sarana Kefarmasian Tahun
2012
a Izin PBF dan PBF Bahan Obat b Izin Industri Farmasi
c Izin Industri Obat Tradisional d Izin Industri Kosmetika
2 4
6 8
10
2010 2011
2012 2014
2 4
6 10
4 6
STANDAR PRODUK KEFARMASIAN YANG DISUSUN DALAM RANGKA PEMBINAAN PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
Target Realisasi
Profil Kefarmasian dan Alat KesehatanTahun 2012 51
F. Cakupan Sumber Daya Kefarmasian dan Alat Kesehatan di Indonesia
Salah satu indikator penting untuk menggambarkan ketersediaan sarana pelayanan kesehatan adalah jumlah sarana produksi dan distribusi
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
1. Cakupan Sarana Produksi Bidang Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Cakupan sarana produksi di bidang kefarmasian dan alat kesehatan menggambarkan tingkat ketersediaan sarana pelayanan kesehatan yang
melakukan upaya produksi di bidang kefarmasian dan alat kesehatan. Yang termasuk sarana produksi di bidang kefarmasian dan alat kesehatan antara
lain Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional IOT, Industri Ekstrak Bahan Alam IEBA, Indsutri Kosmetika, Usaha Kecil Obat Tradisional UKOT,
Usaha Mikro Obat Tradisional UMOT, Produksi Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PKRT. Keadaan cakupan sarana
produksi yang dibahas dalam profil ini secara keseluruhan diukur terhadap 33 provinsi di Indonesia pada tahun 2010 hingga 2012. Khusus pada tahun
2012, dapat dilihat persentase ketersediaan sarana produksi di bidang
kefarmasian dan alat kesehatan pada Gambar 28., dimana terlihat sarana
Usaha Kecil dan Usaha Mikro Obat Tradisional memiliki jumlah paling banyak dibandingkan dengan sarana produksi lainnya diikuti oleh Industri
Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Kenyataan ini menunjukkan bahwa pangsa pasar Obat Tradisional cukup diminati oleh
dunia usaha dalam negeri. Hal ini dapat disebabkan oleh kemudahan dalam proses perizinan dan ketersediaan sumber daya hayati yang besar dapat
meningkatkan pertumbuhan industri obat tradisional.
