14 ISO 9001:2000 bukan merupakan standar produk, karena tidak
menyatakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk barang danatau jasa. Tidak ada kriteria penerimaan produk dalam ISO
9001:2000, sehingga kita dapat menginspeksi suatu produk terhadap standar-standar produk. ISO 9001:2000 hanya sistem manajemen mutu.
Dengan demikian apabila ada organisasi yang mengiklankan bahwa produknya telah memenuhi standar internasional, itu merupakan hal yang
salah dan keliru, karena seyogianya manajemen organisasi hanya boleh menyatakan bahwa sistem manajemen mutunya yang telah memenuhi
standar internasional, bukan produk berstandar internasional, karena tidak ada kriteria pengujian produk dalam ISO 9001:2000. Untuk
pengujian produk di Indonesia diselenggarakan oleh Lembaga Sertifikasi Produk LS-Pro yang beberapa diantaranya sudah mendapat akreditasi
dari Komite Akreditasi Nasional KAN.
c. Sejarah ISO
Menurut Lestari dalam Khairunnisa 2013 pada Perang Dunia II tahun 1940-an, United Kingdom, Inggris memiliki masalah yang serius
dengan proses pembuatan bom di pabrik senjata. Maka untuk menyelesaikan masalah tersebut, Menteri Pertahanan menjadi pengawas
di pabrik tersebut. Untuk menyuplai kebutuhan senjata pemerintah, perusahaan
pembuat senjata harus menuliskan prosedur dalam pembuatan produk.
15 Prosedur tersebut harus telah diperiksa oleh Menteri Pertahanan dan
dipastikan para pekerja mengikuti prosedur tersebut. Di tahun 1959, Amerika Serikat mengembangkan Quality
Program Requirements, Sebuah standar kualitas untuk kegiatan Militer yang menjelaskan tentang hal yang harus dilakukan supplier. Pada tahun
1962, NASA National Aeronautics and Space Administration juga mengembangkan Quality System Requirements untuk supplier yang
serupa. Selanjutnya ide penjaminan kualitas menyebar di kalangan militer. Pada tahun 1966, Kerajaan Inggris memimpin kampanye
nasional pertama untuk kualitas dan reliability dengan slogan “Quality is
Everybody’s Business.” Pada tahun 1968, NATO North Atlantic Treaty Organization
mengadopsi AQAP Allied Quality Assurance Procedures spesifikasi untuk kebutuhan peralatan NATO. Pada tahun 1969, Inggris dan Canada
mengembangkan standar jaminan kualitas untuk supplier. Pada waktu itu, supplier dinilai buruk oleh sejumlah pelanggan.
Hal itu disebabkan oleh tindakan supplier yang melakukan usaha duplikasi produk yang tidak berguna. Pada tahun 1969, komite Inggris
mengharuskan supplier untuk mengikuti aturan umum dari penjaminan kualitas.
Pada tahun 1971, British Standard Institute menerbitkan standar Pemerintah Inggris yang pertama untuk penjaminan kualitas, yaitu BS
9000, yang dikembangkan untuk industri elektronik. Pada tahun 1974, BSI menerbitkan BS 5179, yang merupakan petunjuk untuk jaminan
kualitas.
16 Sekitar tahun 1970-an, BSI mengadakan pertemuan dengan
industri untuk menciptakan standar umum. Hasilnya adalah BS 5750 pada tahun 1979. Banyak industri yang sepakat untuk mengganti standar
miliknya dengan standar yang berlaku. Tujuan dari BS 5750 adalah memberikan dokumen kontrak umum bagi industri, mendemonstrasikan
bahwa produksi industri dapat dikontrol. Selanjutnya standar ini dikembangkan lebih lanjut sebagai berikut:
1 Tahun 1987 a ISO 9000 pertama kali dibuat pada tahun 1987, nama dari standar
ini adalah ISO 9000 :1987. b Struktur ISO pada tahun ini mengacu pada standar inggris BS
5750. c Menekankan pada kesesuaian dengan prosedur proses pembuatan
dan tidak melihat dari keseluruhan manajemen 2 Tahun 1994
a Dilaksanakan revisi terhadap ISO 9000:1987, hasil revisi dinamakan ISO 9000:1994
b Menambahkan penekanan pada quality control berdasarkan langkah-langkah preventive
3 Tahun 2000 a Dilaksanakan revisi dan dinamakan ISO 9000:2000
b Memasukkan unsur quality process yang steady, customer satisfaction, ekspektasi pelanggan dan continous improvement
c Melihat efektivitas
manajemen berdasarkan
pengukuran performansi.
17 ISO 9001 kini telah mencapai versi tahun 2008. Tidak lama lagi,
ISO 9001:2000 tidak berlaku lagi. Artinya, semua perushaan yang kini memegang sertifikat ISO 9001:2000 diwajibkan melakukan upgrade ke
ISO 9001:2008. Sebenarnya, ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2000 menggunakan sistem penomoran yang sama untuk mengatur standar.
Akibatnya, standar baru terlihat sama persis seperti standar lama. Namun, beberapa klarifikasi dan modifikasi yang penting telah dilakukan.
Perubahan ini dirangkum di bawah ini. 1 Proses Outsourcing Subkontraktor Supplier
Pendekatan proses terus menjadi pusat penting ISO 9001. Dikarenakan outsourcing telah menjadi semakin umum selama
beberapa tahun terakhir, ISO 9001 standar baru telah memperluas pembahasannya untuk proses outsourcing lihat ISO 9001 Bagian 4.1.
Standar baru mempertegas bahwa proses outsourcing adalah masih merupakan bagian dari sistem manajemen mutu perusahaan
anda meskipun itu dilakukan oleh pihak yang berada di luar organisasi Anda. Standar baru ini menekankan kebutuhan untuk memastikan
bahwa proses outsourcing mematuhi semua persyaratan dan kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum. Meskipun tanggung
jawab untuk proses mungkin telah dilakukan oleh pihak luar namun demikian, perusahaan anda tetap bertanggung jawab untuk
memastikan bahwa semuanya sesuai dengan kebutuhan pelanggan, peraturan dan persayaratan undang-undang yang berlaku.
18 Dalam ISO 9001:2000, disebutkan bahwa proses outsourcing
harus dikendalikan. ISO 9001:2008 tidak cukup sampai di situ. Melainkan anda juga harus menjelaskan jenis, sifat dan tingkat kontrol
yang dilakukan. ISO 9001: 2008 juga ingin Anda berpikir hati-hati tentang bagaimana Anda akan mengontrol proses outsourcing .
Bagaimana Anda memilih untuk mengendalikan proses outsourcing harus dipengaruhi oleh dampak potensial yang bisa terjadi pada
produk Anda, baik hal itu dilakukan sendiri ataupun melibatkan pemasok supplier, baik itu tidak tertulis dalam dokumen kontrak
atau anda masukkan ketentuan tersebut dalam kontrak. 2 Dokumentasi
ISO 9001:2008,
Klausul 4.2.1,
memperjelas bahwa
dokumensatasi sistem manajemen mutu tidak hanya berupa catatan atau rekaman mutu yang diperlukan oleh standar ISO tetapi juga
semua catatan atau rekaman mutu yang harus dimiliki oleh perusahaan Anda untuk dapat merencanakan, mengoperasikan, dan
mengontrol proses sistem manajemen mutu. Jadi standar terbaru telah memperluas definisi dokumentasi mencakup semua rekaman proses
sistem manajemen mutu. Bagian 4.2.1 menjelaskan bahwa dokumen tunggal dapat berisi
beberapa prosedur atau beberapa dokumen dapat digunakan untuk menggambarkan satu prosedur. Meskipun ini selalu menjadi pilihan,
standar baru menjelaskan kemungkinan ini secara eksplisit.
19 ISO 9001:2000 Bagian 4.2.3 memberi kesan bahwa semua
dokumen eksternal harus diidentifikasi dan dikendalikan. Ini sekarang telah diklarifikasi. ISO 9001:2008 mengatakan bahwa Anda hanya
perlu mengidentifikasi dan mengontrol dokumen eksternal yang memang dibutuhkan dalam merencanakan dan mengoperasikan sistem
manajemen mutu. Dengan kata lain, hanya dokumen eksternal yang relevan yang perlu dikendalikan, bukan semuanya.
3 Perwakilan Manajemen Management Representative ISO 9001: 2000, Bagian 5.5.2, memungkinkan Anda untuk
menunjuk setiap anggota manajemen untuk mengawasi sistem manajemen mutu. Sejak lama standar tidak secara eksplisit
mengatakan bahwa wakil manajemen harus menjadi anggota perusahaan Anda sendiri, sehingga kadang-kadang ada beberapa
perusahaan yang mengangkat orang luar sebagai perwakilan manajemen ISO. kelemahan ini sekarang telah ditutup.
ISO 9001 2008 sekarang mempertegas bahwa wakil manajemen harus menjadi anggota perusahaan atau merupakan orang
dalam perusahaan, bukan outsourcing. 4 Kompetensi
Meskipun kedua standar lama dan baru menekankan pentingnya kompetensi, ISO 9001:2000 tidak secara jelas mengatakan
siapa yang dibicarakan. ISO 9001:2008 memperjelas bahwa personel sistem manajemen mutu harus memiliki kompetensi. ISO 9001:2008,
20 dalam klausul 6.2.1, menjelaskan bahwa tugas apapun yang terkait
sistem manajemen mutu baik secara langsung atau tidak langsung yang mempengaruhi kemampuan organisasi untuk memenuhi
persyaratan dan mutu produk harus dilakukan oleh orang yang memiliki kompetensi yang sesuai.
5 Infrastruktur Untuk ISO 9001 : 2000 Klausul 6.3 istilah infrastruktur
termasuk bangunan, ruang kerja, peralatan, perangkat lunak, utilitas, dan dukungan layanan seperti transportasi dan komunikasi. ISO
9001:2008 telah menambahkan sistem informasi ke daftar dukungan layanan. Kedua standar lama dan baru mengharapkan Anda untuk
menyediakan infrastruktur termasuk sistem informasi yang Anda butuhkan untuk memastikan persyaratan produk terpenuhi.
6 Lingkungan Kerja Menurut ISO 9001: 2000, Klausul 6.4, Anda diharapkan
mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan organisasi Anda dalam rangka untuk dapat memastikan bahwa semua persyaratan produk
terpenuhi. Namun, klausul ini gagal untuk menunjukkan dengan tepat apa maksud dari yang mereka bicarakan. Masalah ini sekarang telah
diselesaikan. ISO 9001 2008 mengatakan bahwa istilah “lingkungan kerja” mengacu pada kondisi kerja. Kondisi kerja di sini meliputi
kondisi fisik dan kondisi lingkungan seperti kebisingan, suhu, kelembaban, pencahayaan, dan cuaca. Menurut standar baru, semua
21 kondisi tersebut perlu dikelola untuk membantu memastikan bahwa
persyaratan produk terpenuhi. 7 Persyaratan Pelanggan
Menurut ISO 9001 2000, Klausul 7.2.1, Anda diharapkan untuk mengidentifikasi persyaratan pengiriman dan pasca pengiriman
dari pelanggan. Dikarenakan beberapa orang, tidak yakin tentang apa yang dimaksud pasca pengiriman. Standar baru telah berusaha untuk
mengklarifikasi ini. Menurut ISO 9001:2008, pasca pengiriman termasuk hal-hal seperti jaminan asuransi, kewajiban kontrak seperti
pemeliharaan, dan jasa tambahan seperti daur ulang dan pembuangan akhir.
8 Perencanaan Pengembangan Design Kedua standar lama dan baru berharap organisasi untuk
merencanakan dan melakukan kegiatan review perencanaan dan pengembangan desain produk, verifikasi, dan validasi Bagian 7.3.1.
Sementara masing-masing dari tiga kegiatan melayani tujuan yang berbeda. ISO 9001 2008 membuat jelas bahwa ketiga kegiatan
tersebut dapat dilakukan dan dicatat secara terpisah atau digabung selama itu bisa dilakukan untuk produk dan perusahaan anda.
9 Keluaran Desain dan Pengembangan Klausul 7.3.3 ISO 9001 2000 menginginkan Anda untuk
memastikan bahwa proses desain dan pengembangan menghasilkan informasi Output untuk bagian pembelian, produksi dan pelayanan.
22 ISO 9001:2008 sekarang juga mengatakan bahwa keluaran desain dan
pengembangan dapat mencakup informasi yang menjelaskan bagaimana produk dapat disimpan selama produksi dan penyediaan
layanan. 10 Monitoring dan Pengukuran Peralatan
Jika ISO 9001:2008, Klausul 7.6, mengacu pada kebutuhan untuk mengontrol “equipment” yang digunakan untuk pemantauan
monitoring dan pengukuran, standar lama berbicara tentang “devices”. Karena istilah “Devices” dapat merujuk ke hampir semua
jenis mesin,. ISO 9001:2008 telah menghapus kata yang ambigu dengan penggunaan kata “equipment”.
Baik standar lama maupun yang baru ingin Anda untuk mengkonfirmasi bahwa software yang Anda gunakan untuk proses
pemantauan dan pengukuran mampu melakukan pekerjaan . Selain persyaratan ini, standar baru menyarankan dalam catatan bahwa
konfigurasi dan verifikasi software dapat dilakukan untuk memastikan hasil software selalu sesuai. Namun, ini bukan keharusan,
hanya sebuah pernyataan yang menjelaskan bagaimana kesesuaian perangkat lunak dapat terus dipertahankan.
11 Kepuasan Pelanggan Kedua standar lama dan baru ingin Anda untuk memantau dan
mengukur kepuasan pelanggan persepsi. Sebuah catatan baru dari ISO 9001 2008, Klausul 8.2.1, menjelaskan bahwa ada banyak cara
23 untuk memantau dan mengukur kepuasan pelanggan. Anda bisa
menggunakan survey kepuasan pelanggan. Anda bisa mengumpulkan data kualitas produk pasca pengiriman, daftar klaim garansi,
memeriksa laporan dealer, Mempelajari pujian dan kritikan pelanggan, dan menganalisa hilangnya kesempatan bisnis.
12 Rekaman Internal Audit Kedua standar lama dan baru melihat kebutuhan untuk
menetapkan prosedur untuk menentukan bagaimana internal audit harus direncanakan, dilakukan, dilaporkan, dan dicatat Bagian 8.2.2.
Namun, standar lama tidak secara eksplisit menyatakan bahwa catatan audit benar-benar harus dipertahankan. pengawasan ini sekarang telah
diperbaiki. ISO 9001:2008 sekarang secara eksplisit mengatakan bahwa Anda harus mempertahankan catatan kegiatan audit internal
dan hasil audit. 13 Pengukuran dan Monitoring Proses
Kedua standar lama dan baru mengharapkan Anda untuk memonitor dan mengukur proses sistem manajemen mutu. Sebuah
catatan baru untuk ISO 9001:2008, Klausul 8.2.3, ingin Anda mempertimbangkan dampak setiap proses pada efektivitas sistem
manajemen mutu Anda dan dampaknya pada kemampuan Anda untuk memenuhi persyaratan produk ketika Anda membuat keputusan
tentang apa jenis proses monitoring dan metode pengukuran yang harus digunakan.
24 14 Pelepasan Produk
Menurut ISO 9001 2000, Klausul 8.2.4, Anda harus memastikan bahwa pemantauan produk dan catatan pengukuran menunjukkan
siapa yang bertanggung jawab untuk pelepasan produk. Namun, standar lama tidak menentukan produk untuk siapa yang dimaksud. Ini
sekarang telah diklarifikasi. ISO 9001:2008 sekarang memperjelas bahwa produk yang dimaksud adalah produk yang dikeluarkan untuk
pengiriman ke pelanggan. Catatan mutu sekarang harus menunjukkan siapa yang melepaskan produk untuk pengiriman ke pelanggan.
Demikianlah beberapa perubahan yang terjadi dari versi ISO 9001:2000 ke ISO 9001:2008. Secara umum, tidak terjadi perubahan yang
sangat signifikan selain klarifikasi dan penegasan. Umam 2013 menyatakan Saat ini, Komite teknis ISOTC 176
sedang mematangkan perubahan dari versi 2008 ke 2015 dan menjanjikan akan ada banyak perubahan besar yang dilakukan dari versi ISO
9001:2008 ke ISO 9001:2015. Sampai draft ISO 9001:2015 yang sekarang sudah dipublikasikan,
terlihat setidaknya akan ada enam perubahan besar. Perubahan tersebut mencakup perubahan struktur isi dan penambahan beberapa prinsip
manajemen yang belum pernah dimunculkan di versi sebelumnya. Meskipun ini baru draft, tapi biasanya tidak akan telalu jauh berbeda
dengan versi final sehingga Kita bisa mulai bersiap-siap sedari sekarang. Berikut ini perubahan yang disimpulkan dari draft ISO 9001:2015:
25 1 Perubahan Struktur Klausul
Bila pada ISO 9001:2008 terdapat 8 klausul, maka pada ISO 9001:2015 direncakan akan ada 10 klausul dimana ada penambahan
klausul 9 tentang evaluasi performa dan klausul 10 tentang Improvement.
2 Perombakan Klausul Tidak seperti perubahan dari versi 2000 ke 2008 yang hanya
memperjelas dan mempertegas, pada versi 2015 hampir seluruh klausul dirubah; lebih detail, lebih jelas, dan dikelompkkan pada tema
klausul yang sesuai. Bila pada versi 2008 semua hal yang berkaitan dengan operasional ada di klausul 7, pada versi 2015 ada di klausul 8.
Klausul-klausul juga dibuat lebih tematik yang sesuai dengan kebutuhan organisasi saat ini dimana klausul 7 diberi judul Support
yang memuat sederet aturan seputar proses-proses pendukung yang ada pada organisasi seperti manajemen sumber daya, kompetensi,
infrastruktur, kontrol alat ukur dan pengendalian dokumen. Klausul 8 diberi judul Operation yang keseluruhannya berkaitan dengan proses
operasional organisasi. Klausul 9 diberi judul evaluasi performa dimana semua hal yang berkaitan dengan evaluasi kinerja dimasukkan
dalam klausul ini seperti kinerja proses, kinerja produk, kinerja supplier, kepuasan pelanggan, audit internal dan tinjauan manajemen.
26 3 Pendekatan Manajemen Resiko
ISO 9001:2015 tidak hanya menggunakan pendekatan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dalam menangani sebuah
masalah, tetapi mulai merambah ke manajemen resiko dimana organisasi nantinya diminta mengadopsi prinsip manajemen resiko
seperti risk and opportunities, risk avoidance, risk mitigation, dan risk acceptance.
4 Penyatuan Istilah Dokumen dan Rekaman Mutu Barangkali banyak yang kesulitan membedakan istilah
dokumen dan rekaman mutu pada ISO 9001:2008. Itu dikarenakan kedua istilah ini berkaitan satu sama lain. Pada ISO 9001:2015, istilah
document dan record akan digabung menjadi documented information informasi terdokumentasi yang mencakup dokumen pedoman seperti
SOP, instruksi kerja maupun rekaman mutu seperti form, checklist, log book, dan sebagainya.
5 Pengecualian klausul Klausul yang bias dikecualikan exclution pada ISO
9001:2015 adalah klausul 7.1.4 tentang alat ukur dan klausul 8 tentang operasional.
6 Klausul, Konsep, dan Prinsip Baru Pada ISO 9001:2015 banyak klausul, konsep dan prinsip yang
belum pernah muncul secara tegas pada versi sebelumnya, seperti konsep pada klausul 7.1.3 tentang process environment yang
27 mencakup fisik, social, psikologis, dan lingkungan. Pada klausul 8.6.5
tentang post delivery activities juga mulai dijelaskan secara tegas tentang aktivitas pasca pengiriman produk ke pelanggan. Kemudian
sebagaimana yang dijelaskan pada poin ketiga, pada ISO 9001:2015 mulai diperkenalkan konsep tentang resiko dan peluang.
Perlu dicatat bahwa ini bukanlah versi final sehingga bisa jadi akan ada banyak perubahan pada versi finalnya yang direncanakan akan
dipublikasikan pada September 2015. Hal yang menarik adalah, dari draft standar yang diajukan, kita bisa menangkap adanya upaya keras
dari tim ISOTC 176 untuk menghasilkan standar baru yang lebih jelas, lebih detail, dan tentu lebih baik sehingga diharapkan nantinya standar
ISO 9001:2015 bisa dijadikan pedoman bagi organisasi yang ingin membenahi sistemnya secara keseluruhan.
d. Prinsip-Prinsip Manajemen Mutu Berdasarkan ISO 9001:2000
