1. Artesunat 50 mg, merupakan produksi dari Beijing Wanhui Double Crane
Pharmaceutical yang diimpor oleh PT. Trimitra Sehati, Indonesia dengan nomor Batch 050406, tanggal produksi 08042006, dan tanggal kadaluarsa 042009.
2. Sulfadoksin-pirimetamin, yang merupakan kombinasi antara sulfonamida
sulfalen dengan diaminopirimidin, mengandung 500 mg sulfadoksin dan 25 mg pirimetamin. Sediaan ini merupakan sediaan generik buatan PT. Indofarma,
nomor Batch 0505005, dan tanggal kadaluarsa 062009. 3.
Doksisiklin 100 mg, merupakan sediaan generik buatan PT. Indofarma, nomor Batch C0305 LJ, tanggal kadaluarsa 062010.
4. Parasetamol 500 mg buatan PT. Indofarma, diberikan sebagai pengobatan
simptomatis bila suhu aksila 38,5 C.
3.3 Desain Penelitian Penelitian dilakukan dengan uji klinis terbuka open trial secara random.
3.4. Populasi Penelitian 3.4.1. Populasi Terjangkau
Penderita dengan gejala demam dan atau riwayat demam dalam satu minggu terakhir dan dijumpai P.falciparum pada sediaan darah tepi selama periode penelitian.
3.4.2. Kriteria Inklusi
1. Umur 14 tahun, laki-laki dan perempuan.
2. Infeksi P.falciparum monoinfeksi dengan kepadatan parasit
≥ 100µl.
Indira Julia : Perbandingan Efikasi Terapi Kombinasi Artesunat + Sulfadoksin – Pirimetamin Dengan Artesunat…, 2007 USU e-Repository © 2008
3. Suhu aksila
≥ 37,5 C atau dengan riwayat demam dalam 1 minggu terakhir.
4. Tidak mengkonsumsi obat antimalaria dalam 2 minggu terakhir, diketahui dari
anamnesa. 5.
Bersedia ikut dalam penelitian dan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan informed consent.
3.4.3. Kriteria Eksklusi
1. Dijumpai Plasmodium jenis lain selain falciparum pada pemeriksaan darah tepi.
2. Hamil dan menyusui.
3. Ada gangguan fungsi hati, ginjal, dan jantung yang berat yang diketahui dari
anamnesa, pemeriksaan fisik diagnostik dan laboratorium. 4.
Ada riwayat alergi terhadap obat antimalaria yang digunakan dan muncul reaksi alergi terhadap obat yang digunakan sewaktu penelitian berlangsung.
5. Terdapat gejala dan tanda malaria berat.
6. Mengundurkan diri dari penelitian sewaktu penelitian berlangsung.
3.4.4. Perkiraan Besar Sampel Sudigdo, 2002
Jumlah sampel minimal untuk penelitian dihitung menurut rumus di bawah ini
n
1
= n
2
=
2 2
1 2
2 2
1 1
2 P
P Q
P Q
P z
PQ z
− +
+
β α
P
1
: Proporsi kesembuhan penderita malaria falciparum tanpa komplikasi dengan artesunat dan sulfadoksin-pirimetamin = 99 Dorsey, dkk, 2002.
Indira Julia : Perbandingan Efikasi Terapi Kombinasi Artesunat + Sulfadoksin – Pirimetamin Dengan Artesunat…, 2007 USU e-Repository © 2008
P
2
: Proporsi kesembuhan penderita malaria falciparum tanpa komplikasi dengan artesunat dan doksisiklin = 80 Looareesuwan, dkk, 1994.
Q
1
= 1 - P
1
= 0,01 Q
2
= 1 – P
2
= 0,20 P = ½ P
1
+ P
2
= 0,895 Q = 1 – P = 0,105
= 0,05 Z = 1,645
= 0,20 Z = 0,842
Dari perhitungan di atas didapatkan besarnya sampel pada masing-masing kelompok yaitu minimal 31 orang. Untuk mengantisipasi angka drop out, direncanakan
jumlah sampel sebesar 38 orang untuk tiap kelompok pengobatan, yang dipilih dengan cara random sederhana.
3.5. Cara kerja
