Pembuatan Injeksi. KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

a. Pembuatan Injeksi.

Bagian PPPI mengeluarkan SPK kepada Bagian Formulasi II untuk melakukan produksi. Bagian formulasi II menyerahkan Catatan Pengolahan Batch dan Bon Permintaan Bahan Baku kepada Penimbangan Sentral, setelah bahan baku diterima dari Penimbangan Sentral kemudian dilakukan proses pelarutan. Setelah dilakukan pelarutan kemudian ditambahkan aqua pro injeksi sampai volume tertentu dan dilakukan pengukuran pH massa injeksi kemudian massa dikirim ke KIP untuk dilakukan pemeriksaan meliputi bentuk, warna, pH dan kejernihan larutan, apabila diluluskan kemudian dilakukan penyaringan dengan filter ukuran 1,2 µ dan 0,45 µ kemudian dilakukan proses pengisian didalam ampul. Ampul dicuci dengan air Reverse Osmosis Sistem yang telah disaring menggunakan filter berukuran 1,5 µ dan 0,45 µ dan dikeringkan menggunakan Hot Air Sterilizer pada suhu 170 ºC selama 1 jam, kemudian dilanjutkan proses pengisian. Ampul yang telah diisi disterilkan dalam double door autoclave pada suhu 110 ºC selama 30 menit, kemudian dilakukan tes kebocoran menggunakan otoklaf selama 30 menit, dilanjutkan proses seleksi secara visual untuk memeriksa adanya partikel asing dengan menggunakan bantuan lampu TL. Produk yang diluluskan masuk ke Karantina In Proses sebagai produk ruahan, jika hasil telah memenuhi persyaratan dilanjutkan proses pengemasan. Proses sediaan injeksi dilakukan dalam ruangan steril yang berkaca tembus pandang untuk memudahkan pengawasan dari luar ruangan. Tekanan udara di dalam ruangan steril lebih tinggi dari pada di koridor untuk menghindari kontaminasipencemaran yang masuk ke ruang produksi. Pegawai yang masuk ke ruang steril harus melewati tiga pintu dan jumlah orang yang berada di ruang steril terbatas untuk empat orang, hal ini dilakukan untuk menghindari pencemaran ruangan. Pemeriksaan ruang steril dilakukan setiap satu bulan oleh bagian pengujian. Upaya pemeliharaan ruang steril dilakukan setiap hari dengan membersihkan semua ruang steril dengan alkohol, apabila pada saat proses pemeriksaan ruangan tidak memenuhi syarat maka dilakuakan fumigasi dengan sublimasi paraformaldehid didiamkan selama 24 jam, kemudian asap dikeluarkan dan untuk membersihkan sisa paraformaldehid digunakan amoniak 5 dan dilakukan pembersihan dengan aqua pro injeksi kemudian dilap dengan alkohol 70.

b. Produksi kapsul