Pemastian Mutu KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

b. Pemastian Mutu

Terdiri dari Supervisor Penanganan Regulasi, Supervisor Monitoring Stabilitas,Supervisor Penanganan Dokumen Produk dan Contoh Pertinggal dan Supervisor Kalibrasi Instrumen Laboratorium. Supervisor Penanganan Regulasi bertugas memonitoring dan mengumpulkan peraturan-peraturan baru di bidang kefarmasian, melakukan kegiatan perpustakaan, menangani keluhan pelanggan dan memonitoring serta melaksanakan kegiatan pencatatan Non Confirming Product NCP. Supervisor Monitoring Stabilitas mengawasi dan melaksanakan kegiatan monitoring stabilitas, administrasi, pencatatan dan pembuatan laporan monitoring stabilitas produk jadi. Penetapan kadaluarsa produk dilakukan oleh bagian Riset Pengembangan di Bandung. Supervisor Penanganan Dokumen Produksi dan Contoh Pertinggal, prtugas mengawasi pelaksanaan kegiatan pemeriksaan, penyusunan dan penggabungan dokumen produk CPB dan CPsB. Bagian ini juga mengawasi kegiatan administrasi dan penyimpanan dokumen produksi dan contoh pertinggal serta mengawasi pelaksanaan kegiatan pengambilan dan penyimpanan contoh pertinggal. Dokumen produksi dan contoh pertinggal disimpan selama 5 tahun. Contoh pertinggal disimpan pada tempat yang memiliki suhu dan kelembaban yang kurang lebih sama dengan keadaan dipasaran yaitu pada suhu kamar. Untuk contoh pertinggal narkotika disimpan pada lemari khusus. Banyaknya contoh pertinggal minimal cukup untuk dua kali pemeriksaan lengkap. Contoh pertinggal mewakili alur proses setiap batch atau lot produk. Selain sebagai dokumen, dokumen produksi dan contoh pertinggal berfungsi pada saat melakukan investigasi terhadap adanya keluhan pelanggan baik keluhan pelanggan terhadap jumlah maupun mutu. Supervisor Kalibrasi Instrumen Laboratorium bertugas mengawasi dan melaksanakan kalibrasi Instrumen Laboratorium, mengawasi dan melaksanakan administrasi, pencatatan, perhitungan dan membuat laporan hasil kalibrasi. Selain itu, bagian ini juga mengawasi dan memonitoring jadwal kalibrasi serta menetapkan periode kalibrasi instrumen laboratorium dan metode kalibrasinya.

c. Laboratorium Pengujian