obat misal karena label atau kemasan luar kotor atau rusak, dapat diberi label kembali atau diolah ulang kebatch berikut asalkan tidak ada resiko
terhadap mutu produk dan pengerjaan pengolahan ulang hendaklah disahkan dan didokumentasikan secara khusus. Obat kembalian dari peredaran dapat
dijual kembali, diberi label kembali atau diolah kembali jika telah dilakukan evaluasi secara cermat dan hasil pemeriksaan ulang olah Bagian Pemastian
Mutu dinyatakan memenuhi syarat. 12. Karantina obat jadi dan penyerahan kegudang obat jadi
Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan.
13. Pengawasan distribusi obat jadi Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjadi
obat jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu First In First Out.
14. Penyimpanan bahan awal, Produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Bahan tersebut disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko
tercampur baur atau pencemaran sera memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
f. Pengawasan Mutu
Pengendalian mutu obat dilaksanakan melalui sistem pengawasan yang terencana dan terpadu. Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari
cara pembuatan obat yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan penggunaannya. Pengawasan
mutu penting dalam penetapan spesifikasi, pengambilan contoh dan pengujian beserta dukungan dan prosedur yang menjamin bahwa pengujian benar-benar
dilaksanakan, serta kelulusan bahan dan produk tidak akan diberikan sebelum mtunya dinilai memuaskan. Keterlibatan dan rasa tanggung jawab semua unsur
yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat sampai
didistribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri. Bagian pengawasan mutu bertanggung
jawab untuk memastikan bahwa: 1.
Tahap produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya, antara lain melalui evaluasi dokumentasi
produk terdahulu. 2.
Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilkasanakan dan bets tersebut telah memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi. 3.
Suatu bets memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan.
Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku
atau produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.
g. Infeksi Diri
Tujuan infeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB.
Program infeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Infeksi diri ini
harus dilakukan secara teratur. Seluruh tindakan perbaikan yang disarankan untuk melaksanakan infeksi diri ditunjuk tim infeksi diri yang mampu menilai secara
objektif pelaksanaan CPOB. Tim infeksi diri ditunjuk oleh manager perusahaan, sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli dibidang pekerjaan dan paham
mengenai CPOB. Infeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. Keseluruhan prosedur
dan pencatatan mengenai infeksi diri ini harus didokumentasikan.
i. Penanganan Ketentuan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
