hasil kalibrasi. Selain itu, bagian ini juga mengawasi dan memonitoring jadwal kalibrasi serta menetapkan periode kalibrasi instrumen laboratorium
dan metode kalibrasinya.
c. Laboratorium Pengujian
Bagian Laboratorium Pengujian terdiri dari delapan Supervisor, yaitu Supervisor Sampling Bahan Baku, Supervisor Pemeriksaan Bahan Baku,
Supervisor Pemeriksaan Bahan kemas, Supervisor Pemeriksaan Produk Antara, Supervisor Pemeriksaan Mikrobiologi, Supervisor Pemeriksaan
Produk Jadi, Supervisor IPC Betalaktam dan Supervisor IPC Non Betalaktam.
Supervisor Sampling Bahan Baku melakukan sampling dengan rumus √n + 1 atau
12
√n + 1 atau melakukan sampling secara keseluruhan. Bahan baku yang di sampling secara keseluruhan biasanya memiliki faktor kritis
yang bermasalah contohnya viskositas pada Na-CMC. Supervisor
Pemeriksaan Bahan
Baku melakukan analisa berdasarkan beberapa literatur yang mendukung data tersebut. Analisa tidak lengkap
biasanya dilakukan pada bahan baku yang berasal dari suplier yang sudah dipercaya.
Supervisor pemeriksaan
Bahan Kemas memeriksa kesesuaian bahan
kemas dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi pemeriksaan secara fisik sesuai desain yang telah
ditetapkan. Supervisor Pemeriksaan Produk Antara memeriksa kadar zat aktif dari
produk antara yang dihasilkan untuk dosis kurang dari 50 mg dilakukan pemeriksaan keseragaman kandungan kadar. Sedangkan untuk produk
dengan dosis lebih dari 50 mg, dilakukan pemeriksaan LOD yang dilanjutkan dengan pemeriksaan kadar.
Supervisor Pemeriksaan
Mikrobiologi melakukan pengujian pada air, bahan baku, uji sterilitas sediaan injeksi, produk ruahan sirup dan ruangan.
Uji mikrobiologi dilakukan untuk memastikan bahwa produk bebas dari mikroorganisme pathogen dan jamur.
Supervisor Pemeriksaan
Produk Jadi melakukan analisa lengkap terhadap produk ruahan dan produk yang sudah jadi Finished Goods
meliputi pemeriksaan fisik dan kimia suatu produk Pemeriksaan kebocoran, waktu kadaluarsa, nomor batch, nomor registrasi, etiket.
Supervisor Pemeriksaan IPC Betalaktam dan Non Betalaktam, melakukan pemeriksaan IPC pada semua produk, pada saat proses
pencetakanpengisian.
2. Validasi
PT.Kimia Farma Persero Tbk. Plant Jakarta memiliki suatu tim validasi yang bertugas melakukan validasi seluruh komponen produksi, meliputi validasi
proses, validasi metode analisa, validasi pembersihan dan kualifikasi peralatan. Validasi metode analisa merupakan tindakan pembuktian pada suatu
proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja sutu prosedur memenuhi persyaratan aplikasi
analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya meliputi : uji kuantitatif penetapan kadar atau potensi, uji kuantitatif
kandungan cemaran dan uji batas untuk mengetahui kandungan cemaran. Parameter-parameter yang harus diukur dalam suatu penelitian validasi meliputi
: a.
Akurasi b.
Presisi c.
Ketegaran robustness d.
Linearitas e.
Rentang f.
Selektivitas kespesifikan g.
Batas deteksi h.
Batas kuantitas
Validasi pembersihan Cleaning Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa prosedur
pembersihansanitasihigiene maupun menghilangkan kontaminan debu bahan aktif tambahan, detergen, mikroba dari mesin sehingga memenuhi spesifikasi
yang diharapkan.Validasi bertujuan untuk menjamin bahwa prosedur pembersihan tidak mengubah kualitas safety, identity, strength, quality, purity
produk yang dibuat. Kualifikasi peralatan adalah suatu metode yang digunakan untuk
mendokumentasi seluruh kegiatan yang bertujuan untuk menjamin bahwa alat yang dikualifikasi sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan. Kualifikasi
peralatan mencakup :Design Qualification DQ, Installation Qualification IQ, Operational Qualification OQ, dan Performance Qualification PQ
3.5. Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Lingkungan
