Kerangka Teori Kerangka Konsep Desain Penelitian Besar Sampel Definisi Operasional

30

2.8 Kerangka Teori

LARINGOSKOPI DAN INTUBASI ENDOTRAKHEA STIMULASI MEKANORESEPTOR LARING AKTIVASI REFLEKS PUSAT VASOMOTOR AKTIVASI SARAF SIMPATIS MEDULA ADRENAL JANTUNG PELEPASAN KATEKOLAMIN PEMBULUH DARAH DAN KONDUKSI JANTUNG RESPON HEMODINAMIK: PENINGKATAN TEKANAN DARAH TD PENINGKATAN TEKANAN ARTERI RERATA TAR PENINGKATAN DENYUT JANTUNG DJ PENINGKATAN RATE PRESSURE PRODUCT RPP Universitas Sumatera Utara 31

2.9 Kerangka Konsep

Keterangan: Variabel Bebas Variabel Tergantung ANESTESI UMUM LARINGOSKOPI DAN INTUBASI TRAKHEA KLONIDIN 3 µGkgi.v DILTIAZEM 0.2 mgkgi.v RESPON HEMODINAMIK • TEKANAN DARAH SISTOLIK • TEKANAN DARAH DIASTOLIK • TEKANAN ARTERI RERATA • DENYUT JANTUNG • RATE PRESSURE PRODUCT Universitas Sumatera Utara 32 BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN

3.1 Desain Penelitian

Penelitian ini menggunakan desain uji klinis acak tersamar ganda yang membandingkan kelompok A klonidin 3 µgkg intravena dan kelompok B diltiazem 0.2 mgkg intravena.

3.2 Tempat Dan Waktu Penelitian

3.2.1 Tempat

Penelitian dilakukan di kamar bedah Rumah Sakit Umum Pusat Haji Adam Malik Medan.

3.2.2 Waktu

Penelitian dilakukan pada Bulan November sampai dengan Desember.

3.3 Populasi Dan Sampel

3.3.1 Populasi

Populasi penelitian adalah pasien dewasa yang menjalani tindakan pembedahan elektif dengan anestesi umum yang menggunakan tindakan laringoskopi dan intubasi endotrakhea di Instalasi Bedah Pusat Rumah Sakit Umum Pusat H. Adam Malik Medan.

3.3.2 Sampel

Sampel penelitian adalah sebagian populasi yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi. Pasien yang memenuhi kriteria tersebut dimasukkan dalam sampel penelitian sampai jumlah minimal terpenuhi dengan tehnik consecutive sampling. Universitas Sumatera Utara 33

3.4 Kriteria Inklusi Dan Eksklusi

3.4.1 Kriteria Inklusi

a. Bersedia ikut dalam penelitian b. Berusia 16-60 tahun c. Pasien dengan status fisik ASA 1 dan 2 d. Malampati 1 e. Berat badan ideal sesuai BMI 18,5 – 24,9

3.4.2 Kriteria Eksklusi

a. Pasien hipertensi, diabetes, ischemic heart disease. b. Pasien hamil dan menyusui.

3.4.3 Kriteria putus uji

a. Gagal intubasi endotrakheal pada usaha pertama b. Terjadi kegawat daruratan jantung dan paru

3.5 Besar Sampel

Perhitungan besar sampel minimal dengan menggunakan rumus besar sampel untuk uji hipotesis terhadap rata-rata dua populasi dalam dua kelompok independent. 1 = 2 = 2 + 1 − 2 n = besar sampel Z α = 1,96 Z β = 0,84 S = simpang baku, diambil dari kepustakaan sebesar 10 α = derajat kemaknaan = 0.05 β = power penelitian = 0.82 X 1 -X 2 = Perbedaan klinis yang dianggap bermakna clinical judgment = 10 Dari perhitungan dengan rumus diatas, maka diperoleh besar sampel minimal: n 1 = n 2 = 16. Dalam penelitian ini akan digenapkan menjadi 18 sampel pada setiap kelompok. 2 Universitas Sumatera Utara 34

3.6 Alat, Bahan dan Cara Kerja

3.6.1 Alat dan Bahan 3.6.1.1 Alat a. Alat monitor tekanan darah non invasif otomatik merek Omron b. Alat monitor laju jantung, EKG, dan saturasi oksigen c. Venocath 18G d. Spuit 10 ml e. Laringoskop set macinthos f. Pipa endotrakhea sesuai ukuran g. Stopwatch h. Syringe pump i. Alat tulis dan formulir penelitian

3.6.1.2 Bahan

a. Obat premedikasi: midazolam 0,1 mgkgBB dan fentanil 2 µgkgBB. b. Obat induksi: propofol 2-2.5 mgkgBB, rocuronium 1mgkgBB c. Obat yang diteliti: klonidin 3µgkgBB, diltiazem 0.2 mgkgBB d. Obat-obat emergensi: efedrin 5mgcc dan sulfas atropine 0,5 mg yang telah tersedia di dalam spuit. e. Pemeliharaan anestesi: isoflurane 0,5-1 dan O2 : N2O 50 : 50 f. Pemeliharaan pelumpuh otot dengan rocuronium 0,1-0,2 mgkgBB setiap 20- 30 menit untuk kedua kelompok g. Cairan: Ringer laktat 3.6.2 Cara Kerja 3.6.2.1 Persiapan Pasien dan Obat a. Terlebih dahulu mendapat persetujuan dari komisi etik penelitian bidang kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara dan menanadatangani informed consent pada saat kunjungan prabedah. b. Kepada pasien dijelaskan tentang rencana tindakan pembiusan umum dan prosedur penelitian yang menggunakan obat yang telah lazim digunakan untuk menekan respon hemodinamik saat sebelum pasien dibius. Universitas Sumatera Utara 35 c. Randomisasi dilakukan dengan cara blok oleh relawan yang dilatih, masing- masing blok terdiri dari 6 subjek, dengan jumlah kemungkinan kombinasi sekuens sebanyak 20 terlampir. Kemudian dijatuhkan pena di atas angka random. Angka yang ditunjuk oleh pena tadi merupakan nomor awal untuk menentukan sekuens yang sesuai. Kemudian pilih 3 angka dengan digit 2 ke bawah dari angka pertama tadi sampai diperoleh jumlah sekuens yang sesuai dengan besarnya sampel. Kemudian sekuens yang diperoleh disusun secara berurutan sesuai dengan nomer amplop. d. Obat disiapkan oleh relawan yang melakukan randomisasi peneliti dan pasien tidak mengetahui komposisi obat dalam spuit. Setelah melakukan randomisasi dan menyiapkan obat, relawan tersebut memberikan kepada relawan II di dalam amplop putih untuk diberikan pada hari pelaksanaan penelitian.

3.6.2.2 Pelaksanaan Penelitian

a. Setelah pasien tiba di ruang tunggu kamar bedah, pasien diperiksa ulang terhadap identitas, diagnosa, rencana tindakan pembedahan, akses infus pastikan telah terpasang infus dengan venocath no. 18 dan threeway, dan pastikan aliran lancar. b. Kemudian pasien dibawa ke kamar operasi. Pasien diberikan preloading cairan Ringer Laktat 10 mlkgBB. c. Dilakukan pengukuran tekanan darah, tekanan arteri rerata, denyut jantung, dan rate pressure product. Kemudian dicatat sebagai data dasar T-0. d. Kelompok A diberikan klonidin 3µgkgBB dilarutkan dalam 10 ml NaCl 0,9, kelompok B diberikan diltiazem 0.2 mgkgBB dilarutkan dalam 10 ml NaCl 0,9. Kedua obat diberikan dalam waktu 5 menit, 15 menit sebelum intubasi. e. 10 menit setelah pemberian premedikasi di atas, diberikan premedikasi midazolam 0,1 mgkgBBIV pada kedua grup, kemudian diberikan premedikasi fentanil 2 µgkgBBIV pada kedua kelompok. Preoksigenasi 8 Lmenit selama 3 menit. Dilakukan pengukuran tekanan darah, tekanan arteri Universitas Sumatera Utara 36 rerata, denyut jantung, dan pressure product. Kemudian dicatat sebagai data pre-induksi T-1. f. Tiga menit setelah premedikasi pasien diinduksi dengan propofol 2 mgkgBBIV dan dilanjutkan dengan pemberian rokuronium 1 mgkgBB. Pasien diberikan oksigenasi dengan oksigen 8 Lmenit selama 2 menit. g. Intubasi dilakukan dua menit setelah induksi rocuronium dengan lama intubasi 10-30 detik. Laringoskopi dilakukan dengan menggunakan laringoskop “macintosh” dengan blade yang sesuai. Pipa endotrakheal sesuai ukuran. Intubasi orotrakheal dilakukan oleh peneliti sendiri. Pemasangan ini tidak boleh lebih dari sekali. h. Setelah intubasi, dilakukan pengukuran tekanan darah, tekanan arteri rerata, denyut jantung, dan rate pressure product satu menit setelah intubasi sebagai data segera setelah induksi T-2, setelah diyakini pipa endotrakheal berada pada posisi yang benar dilakukan pengisian cuff pipa endotrakheal. i. Ventilasi tetap diberikan untuk mempertahankan kondisi normoventilasi dengan memberikan N 2 O dan oksigen tanpa memberikan gas inhalasi. j. Selanjutnya pada menit ke-3 dan ke-5 setelah intubasi dilakukan pengukuran tekanan darah, tekanan arteri rerata, denyut jantung, dan rate pressure product kemudian dicatat sebagai data post induksi T-3 dan T-4 dan selama pencatatan manipulasi bedah tidak dilakukan.

3.7 Identifikasi Variabel

3.7.1 Variabel Independent

a. Klonidin 3µgkgBB intravena b. Diltiazem 0.2 mgkgBB intravena

3.7.2 Variabel Dependent

a. Tekanan darah sistolik b. Tekanan darah diastolik c. Tekanan arteri rerata d. Denyut nadi e. Rate Pressure product Universitas Sumatera Utara 37

3.8 Definisi Operasional

a. Klonidin adalah suatu α 2 adrenergik yang bekerja secara sentral, mempunyai efek hipotensi, bradikardi, analgesia, sedasi dan anti ansietas. b. Diltiazem adalah suatu calcium channel blocker golongan benzothiazepin yang sering digunakan sebagai terapi antidisritmia, anti angina dan anti hipertensi. c. Tekanan darah : hasil kali cardiac output dan tahanan perifer sistemik. Nilai normal untuk tekanan darah sistolik 90-120 mmHg dan tekanan darah diastolik 60-90 mmHg. Diukur dengan menggunakan alat standar non invasif otomatis merek Omron yang telah ditera. Kriteria hipertensi adalah bila tekanan darah sistolik 140 mmHg dan atau tekanan darah diastolik 90 mmHg. Hipotensi adalah bila tekanan darah sistolik 90 mmHg dan tekanan darah diastolik 60 mmHg. d. Tekanan arteri rerata TAR adalah hasil tekanan darah sistolik TDS ditambah dua kali tekanan darah diastolik TDD dibagi tiga. e. Denyut jantung DJ adalah jumlah pulsasi denyut arteri yang dirasakan pada suatu arteri permenit. Normalnya 60-90 kali permenit. Takikardi adalah jika denyut jantung 100 xmenit. Bradikardi adalah jika laju jantung 60 xmenit. f. Rate pressure product RPP adalah hasil perkalian antara tekanan darah sistolik TDS dan denyut jantung DJ. g. Body mass index BMI merupakan perkiraan bentuk tubuh manusia berdasarkan tinggi badan dan massa seseorang. Rumus BMI. BMI 18.5 – 24.9 kgm 2 = normal BMI 25 29.9 kgm 2 = overweight BMI ≥ 30 kgm 2 = obesitas Berat Badan [Tinggi badan m] 2 BMI = Universitas Sumatera Utara 38 f. Jenis kelamin adalah perbedaan antara perempuan dengan laki-laki secara biologis sejak sejak seseorang lahir g. Umur adalah satuan waktu yang mengukur waktu keberadaan suatu benda atau makhluk baik yang hidup maupun yang mati.

3.9 Rencana Manajemen dan Analisis Data