vitamin E
dapat
mempercepat reaksi
lipoperoxidative
, yang ditunjukkan oleh p
eningkatan lipoperoksida
pada anak dengan
konstipasi
kronis
.
4
2.4 Kerangka Konseptual
Gambar 2.1 Kerangka Konsep Penelitian BAB 3
Konstipasi: 1. Frekuensi BAB
2. Nyeri perut 3. Konsistensi tinja
: Hal yang diamati dalam penelitian Selenium
Stres Oksidasi
Diet Serat
: Diobati dengan supplementasi Jumlah Cairan
Aktifitas Anak Obat yang diminum
Konstipasi Fungsional
Gastrointestinal Glutahtione
Peroxidase GPx-GI
Universitas Sumatera Utara
METODOLOGI
3.1. Desain
Penelitian ini merupakan uji klinis acak tersamar tunggal untuk menilai efektivitas selenium dibanding plasebo pada konstipasi fungsional anak.
3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian dilakukan di Pondok Pesantren Al-Kautsar Al-Akbar di kota Medan Propinsi Sumatera Utara selama bulan November 2012 sampai Desember
2012.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah anak yang menderita konstipasi fungsional. Populasi terjangkau adalah populasi target yang menjalani pendidikan di Pondok
Pesantren Al-Kautsar Al-Akbar di kota Medan, Propinsi Sumatera Utara selama bulan November 2012 sampai Desember 2012. Sampel adalah
populasi terjangkau yang memenuhi kriteria.
3.4. Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan mempergunakan rumus besar sampel untuk uji hipotesis terhadap 2 proporsi independen, yaitu :
35
Universitas Sumatera Utara
n
1 =
n
2 =
2 Zα+Zβ S X
2 1
– X
2
n1 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok I
n2 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok II
α = kesalahan tipe I = 0,05
→ Tingkat kepercayaan 95 Zα
= nilai baku normal = 1,96 β
= kesalahan tipe II = 0,2 → Power kekuatan penelitian 80
Zβ = 0,84
X1-X2= perbedaan frekuensi BAB yang diinginkan: 0,6. S
= Simpang baku frekuensi BAB dari kedua kelompok : 1,11
36
Dengan menggunakan rumus di atas didapat jumlah sampel untuk masing-masing kelompok sebanyak 53 orang.
36
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.5.1.Kriteria Inklusi 1.
Penderita konstipasi fungsional berusia 11-17 tahun 2.
Memenuhi diagnosis konstipasi fungsional menurut kriteria ROME III. 3.
Tidak mempunyai kelainan organik berdasarkan anamnesis dan pemeriksaan fisik.
4. Bersedia mentaati prosedur penelitian dan menandatangani informed
consent.
Universitas Sumatera Utara
3.5.2. Kriteria Eksklusi 1.
Mengunakan obat-obatan yang efek sampingnya menyebabkan konstipasi, seperti antasida, antikolinergik, antikonvulsan, antidepresan,
diuretika, preparat besi, relaksan otot, narkotika dan psikotropika, dalam jangka waktu 7 hari terakhir
2. Sedang minum obat pencahar pada 3 hari sebelum penelitian dimulai
3.6. Persetujuan Informed Consent
