23
3.4. Kriteria inklusi dan Eksklusi
a. Kriteria
Inklusi:
1. Bersedia ikut dalam penelitian.
2. Usia 17‐70 tahun.
3. PS ASA 1‐2.
4. Temperatur ruang operasi 23‐25
C. 5.
Tinggi blok Th 4‐10.
b. Kriteria
Ekslusi:
1. Pasien dengan mastoidistis akut maupun kronis.
2. Pasien dengan irigasi TURP.
3. Pasien dengan riwayat cedera kepala
4. Pasien dengan blok total spinal.
5. Pasien dengan operasi lebih dari 2 jam.
6. Temperatur axila tubuh pre operasi 36
C 38
C. 7.
Pasien yang memiliki riwayat alergi terhadap pethidin
3.5. Estimasi Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan rumus uji hipotesis terhadap 2 proporsi :
19
n
1
= n
2
= Zα √2 PQ + Zβ √P
1
Q
1
+ P
2
Q
2 2
P
1
– P
2 2
n
1
=n
2
={1,96 √2x0,267x0,733 +0,842√0,167x0,833+0,367x0,633}
2
0,167 –
0,367
2
n
1=
n
2
=76 Keterangan
: Z
α = Kesalahan tipe I = 5, hipotesis dua arah Æ1,96
Z1 ‐β = Kesalahan tipe II=20, maka
Æ0,842 P1
= Power pethidin 0,2mgkgBB 16,7 Æ 0,167
Universitas Sumatera Utara
24 P2
= Power pethidin 0,1mgkgBB 36,7 Æ0,367
P = ½ P
1
+ P
2
= ½ 0,167+ 0,367 = 0,267 n
= Besar sampel untuk tiap kelompok Æ 76 orang
Total sampel 2 kelompok = 152 orang + 10 = 167 orang
3.6. Cara kerja
a. Setelah mendapat informed consent dan disetujui komite etik semua sampel yang
akan menjalani operasi dimasukkan dalam kriteria inklusi dan eksklusi. b. Sampel dibagi secara random menjadi 2 kelompok.
c. Randomisasi dilaksanakan dengan cara : Dengan
memakai tabel angka random, pena dijatuhkan diatas tabel angka random,
angka yang terkena merupakan urutan pertama untuk memulai urutan nomor
sampel. Pilih 2 angka dengan digit ke‐26 ke kanan membentuk pola berurut
dari angka pertama tadi sampai diperoleh sesuai besar sampel yang telah
ditentukan. Sesuaikan sekuens pada angka yang terpilih, kemudian susun sekuens
tersebut sesuai dengan nomer amplop sekuens terlampir . Kelompok
A mendapat pethidin 0,1 mgkgBB dan kelompok B mendapat pethidin
0,2mgkgBB. Obat disiapkan oleh relawan yang membuat randomisasi peneliti
dan pasien tidak mengetahui komposisi obat dalam spuit. d. Kedua kelompok menjalani prosedur persiapan operasi elektif.
e. Pada hari operasi diruang premedikasi pasien dinilai tekanan darah, nadi, nafas, temperatur
membran timpani. f. Kedua kelompok diberikan infus preload cairan ringer lactat sebanyak 15
mlkgbb cairan sebelum dilakukan tindakan anestesi spinal dan selama operasi
berlangsung pada suhu ruangan. Setelah selesai pasien dinilai kembali tekanan
darah, nadi, nafas, dan temperatur membran timpani.
g. Setelah itu pasien dimiringkan posisi lateral dekubitus untuk dilakukan spinal anestesi
dengan bupivacain 0,5 hiperbarik 20mg dimana pada pasien yang dimasukkan
ke dalam kelompok A akan ditambahkan pethidin 0,1mgkgBB kedalam
bupivacain 0,5 hiperbarik 20mg dan kelompok B ditambahkan pethidin
0,2mgkgBB yang dilakukan oleh relawan dimana penambahan pethidin menggunakan
syringe dispossible 1cc terumo dengan menjaga sterilitas obat dan
spuit yang digunakan, setelah itu diposisikan supine kembali dan diberikan
Universitas Sumatera Utara
25 oksigen
3 Lmenit nasal prong. Tindakan anestesi spinal dilakukan oleh PPDS anestesi
semester 2 keatas. Untuk menilai tinggi blok dilakukan oleh relawan. h. Dilakukan pencatatan dan pengamatan pada pasien:
kriteria menggigil dan temperatur membran timpani setiap 15 menit setelah
tindakan anestesi spinal sampai tindakan pembedahan selesai.
Skor menggigil Crossley Mahajan
4
=
Skor MENGGIGIL
Tidak ada menggigil
1
Piloereksi atau peripheral vasokonstriksi
2 Aktifitas
otot hanya pada satu grup otot
3
Aktifitas otot lebih dari satu grup otot
4 Seluruh
tubuh menggigil
Efek samping yang timbul
21
i. Kedua hasil kriteria menggigil, mual, muntah, dan temperatur pada pra dan selama
operasi dibandingkan secara statistik. j. Penelitian dihentikan bila subjek menolak berpartisipasi, terjadi blok total spinal,
kegawatan jalan nafas, jantung, paru dan otak yang mengancam jiwa.
3.7 Identifikasi variabel
Kategori