Bentuk Sediaan Tramadol HCl

5

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tramadol HCl

Menurut Moffat, dkk., 2004, uraian tentang tramadol adalah sebagai berikut: Gambar 1. Struktur Tramadol HCl Tramadol HCl dengan rumus molekul C 16 H 25 NO 2, HCl dan berat molekul 299,8 berupa serbuk kristal berwarna putih, mudah larut dalam air dan etanol, sangat tidak larut dalam aseton .

2.1.1 Bentuk Sediaan

Tramadol HCl yang beredar di pasaran berupa tablet, kapsul dan injeksi yang mengandung tramadol HCl 50 mg dan 100 mg. Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak, dimana cangkang umumnya terbuat dari gelatin tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai. Cangkang kapsul kosong dibuat dari campuran gelatin, gula dan air jernih tidak berwarna dan pada dasarnya tidak mempunyai rasa. Cangkang kapsul gelatin keras harus dibuat dalam dua bagian yaitu badan kapsul dan bagian Universitas Sumatera Utara 6 tutupnya yang lebih pendek. Ukuran kapsul berkisar dari 000 yang terbesar sampai No. 5 yang terkecil Ansel, 1985. Kapsul harus memenuhi syarat sebagai berikut : 1. Keseragaman bobot Untuk kapsul yang berisi obat kering, ditimbang 20 kapsul kemudian ditimbang lagi satu persatu dikeluarkan isi semua kapsul ditimbang seluruh bagian cangkang kapsul dihitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan kolom B Ditjen POM RI, 1979. Tabel 2.1 Perbedaan Bobot Isi Kapsul Bobot rata-rata isi kapsul Perbedaan bobot isi kapsul dalam A B 120 mg atau kurang Lebih dari 120 mg ± 10 ± 7,5 ± 20 ± 15 Untuk kapsul yang berisi bahan obat cair atau pasta, ditimbang 10 kapsul ditimbang lagi kapsul satu persatu dikeluarkan isi semua kapsul dicuci cangkang kapsul dengan eter P dibuang cairan cucian dibiarkan hingga tidak berbau eter ditimbang seluruh bagian cangkang kapsul dihitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul, perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata isi kapsul tidak lebih dari 7,5 Ditjen POM RI, 1979. Universitas Sumatera Utara 7 2. Waktu hancur Dilakukan pengujian waktu hancur menggunakan alat kecuali dinyatakan lain waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima kapsul tidak boleh lebih dari 15 menit Ditjen POM RI, 1979. 3. Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat sebaiknya berisi zat pengering ditempat sejuk Ditjen POM RI, 1979.

2.1.2 Farmakologi