2.16 KERANGKA KONSEP
Efek samping Luka operasi
sel yang cedera merangsang nosiseptor
Inflamasi
NSAID Ketorolak
Nyeri setelah pembedahan OPIOID
Fentanyl patch Sentral
Nilai VAS Perifer
Pembedahan
Gambar 7. Kerangka Konsep
Universitas Sumatera Utara
3. METODE PENELITIAN
3.1 DESAIN
Penelitian ini menggunakan uji klinis acak terkontrol tersamar ganda.
Acak dilakukan dengan memakai cara randomisasi blok.
3.2 TEMPAT DAN WAKTU
3.2.1 Tempat
Rumah Sakit RS Umum Pusat H. Adam Malik, RUMKITDAM IBB Putri Hijau dan RS Haji Mina Medan.
3.2.2 Waktu
Nopember sampai dengan Desember 2010
3.3 POPULASI DAN SAMPEL
3.3.1 Populasi
Seluruh pasien yang menjalani pembedahan laparotomi dengan anestesi umum di RSUP H. Adam Malik, RUMKITDAM IBB Putri Hijau dan RS Haji
Mina Medan.
3.3.2 Sampel
Seluruh populasi yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi.
3.4 KRITERIA INKLUSI, EKSKLUSI DAN PUTUS UJI
3.4.1 Kriteria inklusi
1. Usia 18 – 50 Tahun
2. PS ASA 1-2
Universitas Sumatera Utara
3. Semua tindakan laparatomi
4. Masa perdarahan dan pembekuan dalam batas normal
5. Berat badan ideal sesuai BMI 18,5-24,9
6. Bersedia ikut dalam penelitian
3.4.2 Kriteria Ekslusi
1. Riwayat alergi terhadap obat yang diteliti
2. Riwayat menderita ulkus peptikum dan gangguan faal hemostasis
dan penderita riwayat penyakit asma 3.
Riwayat pemakai obat-obatan penghilang nyeri yang berlama-lama
3.4.3 Kriteria putus uji
1. Masa pembedahan lebih dari 4 jam.
2. Paska operasi masih terintubasi lebih dari 4 jam setelah tindakan
pembedahan.
3.5 BESAR SAMPEL
Besar sampel dihitung dengan rumus :
Æ 10 sampel •
Simpang baku = 0,80 •
Clinical judgment = 1 •
Kesalahan tipe I , α = 1,960
• Kesalahan tipe II,
β = 1,282
Universitas Sumatera Utara
3.6 CARA KERJA
3.6.1 Persiapan Pasien dan Obat
a. Setelah mendapat informed consent dan disetujui oleh komisi etik
penelitian bidang kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
b. Sampel dibagi secara acak menjadi 3 kelompok, yaitu kelompok A yang
mendapat ketorolak 30 mg + fentanyl patch 12,5 µgjam, kelompok B mendapat ketorolak 30 mg + fentanyl patch 25 µgjam da kelompok C
mendapatkan ketorolak 30 mg + plasebo patch. Lalu dilakukan randomisasi tersamar ganda oleh relawan yang sudah dilatih.
c. Randomisasi dilakukan dengan cara blok, terdiri dari 6 subjek 6 blok
dengan jumlah kemungkinan kombinasi sekuens sebanyak 20 terlampir. Kemudian dijatuhkan pena di atas angka random. Angka
yang ditunjuk oleh pena tadi merupakan nomor awal untuk menentukan sekuens yang sesuai. Kemudian pilihlah 10 angka dengan digit 2 ke
bawah dari angka pertama tadi sampai diperoleh jumlah sekuens yang sesuai dengan besarnya sampel. Kemudian sekuens yang diperoleh
disusun secara berurutan sesuai dengan nomer amplop. d.
Obat disiapkan oleh relawan yang melakukan randomisasi peneliti dan pasien tidak mengetahui. Setelah melakukan randomisasi dan
menyiapkan obat, relawan tersebut memberikan ke peneliti di dalam amplop putih.
3.6.2 Pelaksanaan Penelitian
1. Obat disiapkan oleh relawan terlatih, dimana:
Kelompok A : diberikan ketorolak 30 mg + fentanyl patch 12,5 µgjam Kelompok B : diberikan ketorolak 30 mg + fentanyl patch 25 µgjam
Universitas Sumatera Utara
Kelompok C : diberikan ketorolak 30 mg + plasebo patch 2.
Cara pemakaian fentanyl patch: buka bungkus obat kemudian kupas plastik pelapisnya, kemudian tempelkan ke daerah bahu kanan atau kiri,
dipastikan tidak ada rambut di daerah tersebut, kemudian tekan telapak tangan selama 30 detik. Kemudian cuci tangan sampai bersih.
3. Sebelum pasien memasuki kamar bedah, kepada pasien dilakukan
pemasangan infus RL dengan abocath no. 18 G, threeway, dan infuse set makro. Kemudian dilakukan penggantian cairan puasa dengan hitungan
4 cc jam untuk 10 kg pertama, 2 ccjam untuk 10 kg kedua, 1 ccjam untuk 10 kg ketiga, disesuaikan dengan lamanya pasien tersebut
dipuasakan. 4.
Dipersiapkan mesin anestesi, lampu, meja operasi, alat-alat dan obat- obatan untuk tindakan anestesi umum
5. Kemudian pasien dibawa masuk ke kamar bedah, kemudian dilakukan
pemasangan alat monitor. Lalu dilakukan pengukuran tekanan darah, laju nadi, laju nafas, saturasi oksigen dan temperatur tubuh.
6. Pasien menjalani operasi dengan anestesi umum dengan rumatan N2O +
O2+ titrasi gas inhalasi yang sudah standar dilakukan di RS Haji Adam Malik.
7.
Setelah operasi berakhir pasien diobservasi di ruang pulih sampai sadar penuh. Derajat kesadaran pasien dinilai dengan Aldrette Scoring
modifikasi.
Safety Criteria
Pernafasan Membutuhkan bantuan ventilasi
1 Laju nafas 20 atau 10 kali menit
2 Normal laju nafas 12-15 kalimenit.
Perfusi
Sianosis
Universitas Sumatera Utara
1 Pucat dengan tangan dingin
2
Hangat dan merah
Kekuatan otot Tidak bisa mengangkat kepala atau
ekstremitas dengan perintah
1 Bisa menggerakkan ekstremitas tetapi tidak bisa
mengangkat kepala
2 Bisa mengangkat kepala selama 5 detik
Sirkulasi Tekanan darah meningkat atau menurun 50 dari
tekanan darah pre operasi atau nadi 150 atau 45
1 Tekanan darah meningkat atau menurun 20 dari
tekanan darah pre operasi
2 Tekanan darah dan nadi stabil tidak ada perubahan
selama 45 menit
Sedasi
Tidak ada respon sewaktu bahu digoyang
1 Bangun bila dirangsang
2 Sadar penuh
Temperatur
Temperatur aksila 35 ⁰C
1
Temperatur aksila 35-36 ⁰C
2
Temperatur aksila 36 ⁰C
Nilai normal AS ≥ 10- 12
a. Dilakukan pencatatan VAS, waktu, dan tanda vital jam ke 8, 12, 16,
24, 36, 40, 48 jam setelah pembedahan. b.
Di ruang rawatan, semua pasien menerima obat analgesik ketorolak 30 mg setiap 8 jam terhitung sejak pemberian ketorolak yang
pertama. c.
Pasien mendapatkan tambahan analgetik bila VAS 4 analgetik yang diberikan fentanyl 0,5 – 1 mgkgiv.
Universitas Sumatera Utara
d. Kedua hasil VAS pre dan post op dibandingkan secara statistik.
Universitas Sumatera Utara
3.7 KERANGKA KERJA
POPULASI
GA
KELOMPOK C KETOROLAK 30 MG
+ Plasebo patch
KET: = GENERAL
ANASTESI AS
OPERASI BERAKHIR
JAM 0
Pra Intubasi
15’ KRITERIA
GA
VAS,TD,NADI,LAJU NAFAS KETOROLAK 30
SAMPEL KRITERIA
AS
KELOMPOK B KETOROLAK 30 MG +
fentanyl patch 25 μ
gjam
GA
AS
• Vital sign: TD, HR, RR
• VAS paska bedah jam ke 8,12,24,36,48
• Skor Ramsay
PREMEDIKASI : MIDAZOLAM 0,1 MGKGBB
PETIDIN 1 MGKGBB
15’
ANALISA DATA
KELOMPOK A
Ketorolak 30 mg + fentanyl patch12,5
μ gjam
8 JAM
Gambar 8. Kerangka Kerja
Universitas Sumatera Utara
3.8 IDENTIFIKASI VARIABEL
3.8.1 Variabel bebas :
1. Ketorolak 30 mg
2. Fentanyl patch 12,5 µgjam
3. Fentanyl patch 25 µgjam
3.8.2 Variabel tergantung :
1. Visual Analogue Score VAS
2. Hemodinamik Tekanan darah, Laju nadi, Laju Nafas
3. Efek samping mual, muntah, pruritus, sedasi dan depresi nafas
3.9 RENCANA MANAJEMEN DAN ANALISIS DATA
1. Setelah data yang diperlukan telah terkumpul, kemudian data tersebut
diperiksa kembali tentang kelengkapannya sebelum ditabulasi dan diolah. Lalu data tersebut diberikan pengkodean untuk memudahkan
dalam mentabulasi. Data ditabulasi ke dalam master tabel dengan menggunakan software Microsoft Office Excel 2007. Setelah data
ditabulasi, kemudian diolah dengan menggunakan software SPSS 17,0 for windows.
2. Data numerik ditampilkan dalam nilai rata-rata + SD standard deviasi,
sedangkan data katagorik disajikan dalam bentuk jumlah persentase. 3.
Uji kenormalan data numerik digunakan uji Kolmogorof-Smirnov test, sedangkan untuk data katagorik digunakan uji chi-square.
4. Uji hipotesa menggunakan uji ANOVA, sedangkan uji Post Hoc
menggunakan uji Benferroni.
Universitas Sumatera Utara
5. Interval kepercayaan 95 dengan nilai p0,05 dianggap bermakna
secara signifikan.
3.10 ALAT DAN BAHAN
Kategori