yang sama dalam periode waktu singkat. Presisi antara dikerjakan oleh analis yang berbeda. Sedangkan reprodusibilitas dikerjakan oleh analis yang berbeda dan
di laboratorium yang berbeda USP XXX, 2007; Épshtein, 2004. 2.5.3 Spesifisitas
Spesifisitas adalah kemampuan untuk mengukur analit yang dituju secara tepat dan spesifik dengan adanya komponen lain dalam matriks sampel seperti
ketidakmurnian, produk degradatif dan komponen matriks. Secara umum, spesifisitas dapat ditunjukkan oleh pendekatan secara langsung maupun tidak
langsung. Pendekatan langsung dapat ditunjukkan oleh minimalnya gangguan oleh senyawa lain terhadap hasil analisis misalnya mendapatkan hasil yang sama
dengan atau tanpa senyawa pengganggu, resolusi kromatografik yang bagus dan kemurnian puncak peak purity. Pendekatan tidak langsung adalah lewat
pengamatan karakteristik akurasi dari metode tersebut. Bila akurasi metode telah dapat diterima acceptable dan valid, maka metode tersebut otomatis telah masuk
kriteria sebagai metode yang spesifik Ermer, 2005.
2.5.4 Batas Deteksi dan Batas Kuantitasi
Batas deteksi adalah konsentrasi analit terendah dalam sampel yang masih dapat dideteksi, meskipun tidak selalu dapat dikuantifikasi. Sedangkan batas
kuantitasi adalah konsentrasi analit terendah dalam sampel yang dapat ditentukan dengan presisi dan akurasi yang dapat diterima pada kondisi operasional metode
yang digunakan USP XXX, 2007.
2.5.5 Linearitas
Linieritas adalah kemampuan suatu metode untuk memperoleh hasil uji yang secara langsung proposional dengan konsentrasi analit pada kisaran yang
Universitas Sumatera Utara
diberikan. Linieritas dapat ditentukan secara langsung dengan pengukuran sampel analit yang ditambahkan baku pada sekurang-kurangnya lima titik konsentrasi
yang mencakup seluruh rentang konsentrasi kerja Ermer, 2005. Berdasarkan rekomendasi ICH, linieritas dalam prakteknya diperkirakan pertama kali secara
visual dari penampilan kurva plot luas area tinggi puncak dengan konsentrasi. Untuk prosedur analitik, CDER Center for Drug Evaluation and Research, US
FDA merekomendasikan bahwa kriteria linieritasnya pada tingkat koefisien korelasi tidak lebih kecil dari 0,999 Épshtein, 2004.
2.5.6 Rentang
Rentang adalah konsentrasi terendah dan tertinggi yang mana suatu metode analitik menunjukkan akurasi, presisi dan linieritas yang cukup Ermer,
2005. Rentang suatu prosedur dapat divalidasi lewat pembuktian bahwa prosedur analitik tersebut mampu memberikan presisi, akurasi dan linieritas yang dapat
diterima ketika digunakan untuk menganalisis sampel USP XXX, 2007; USP Convention, 2006.
2.5.7 Kekuatan Ketahanan
Kekuatan dievaluasi dengan melakukan perubahan parameter dalam melakukan metode analitik seperti persentase kandungan pelarut organik dalam
fase gerak, pH larutan dapar, waktu pengekstraksian analit, komposisi pengekstraksi dan perbandingan konsentrasi fase gerak Épshtein, 2004.
Universitas Sumatera Utara
BAB III METODOLOGI PENELITIAN
3.1 Waktu dan Tempat Penelitian
Penelitian ini termasuk jenis penelitian eksperimental dan penelitian ini dilaksanakan di Laboratorium Penelitian Fakultas Farmasi Universitas Sumatera
Utara pada bulan Juni 2010 sampai dengan Agustus 2010.
3.2 Alat
Alat – alat yang digunakan dalam penelitian adalah spektrofotometer IR Shimadzu, spektrofotometer ultraviolet UV -1800 Shimadzu double beam
yang dilengkapi dengan komputer, sonikator Branson 1510, neraca analitik Mettler Toledo, kuvet, lumpang dan alu, alat-alat gelas dan alat-alat lainnya
yang diperlukan dalam penyiapan sampel dan larutan.
3.3 Bahan
Bahan – bahan yang digunakan dalam penelitian adalah HCl 0,1 N diencerkan 8,3 ml HCl 37
v v
dengan akuades secara kuantitatif dalam labu tentukur 1 L, akuades Laboratorium Kimia Farmasi Kuantitatif, triprolidin HCl
baku BPFI, pseudoefedrin HCl baku BPFI, tablet merek dagang Tremenza
®
Sanbe dan Trifed
®
Interbat.
3.4 Pengambilan Sampel
Pengambilan sampel dilakukan secara purposif yaitu tanpa membandingkan antara satu tempat dengan tempat yang lain, karena sampel
dianggap homogen dan berasal dari nomor batch yang sama. Sampel yang
Universitas Sumatera Utara
