dalam syringe 5 cc dan dimasukkan kedalam amplop sesuai kelompok yang dirandom.
3.4 KRITERIA INKLUSI DAN EKSKLUSI
a. Kriteria Inklusi: 1. Bersedia ikut dalam penelitian.
2. Usia 15 - 60 tahun. 3. Berat badan ideal dengan BMI 18,5-24,9
4. PS ASA 1 dan 2. 5. Operasi elektif dengan anestesi umum dan induksi anestesi dengan
propofol
b. Kriteria Ekslusi: 1. Pasien dengan kontraindikasi pemberian ketamin riwayat
hipertensi terkontrol maupun tidak terkontrol, kelainan jantung, penyakit serebro-vaskular, hipertiroidisme, tekanan intra kranial
tinggi, glaukoma. 2. Pasien dengan riwayat alergi atau hipersensitif terhadap obat yang
digunakan dalam penelitian propofol dan ketamin. 3. Pasien yang mendapatkan terapi obat vasoaktif.
4. Pasien hamil. c. Kriteria putus drop-out
Apabila dengan dosis yang telah ditentukan pasien belum tersedasi optimal sehingga perlu penambahan dosis obat induksi anestesi.
3.5. ESTIMASI BESAR SAMPEL
Besar sampel dihitung dengan rumus uji hipotesis terhadap 2 proporsi
46
: { Z
α √2 P 1-P +
Z β√P
1
1-P
1
+ P
2
1-P
2
}
2
n = ----------------------------------------------------------
Universitas Sumatera Utara
P
1
- P
2 2
n = besar sampel minimum Z
α = kesalahan tipe I pada
α = 0,05, hipotesis dua arah
1,96 Z
β = kesalahan tipe II pada β = 20, power 80 0,842 P =
1 2
P1 + P2 P
1
= proporsi pada kelompok A = 13 P
2
= proporsi pada kelompok B = 33
27
n1=n2 = 40 Total sampel 2 kelompok = 80 orang.
3.6. CARA KERJA
a. Setelah mendapat persetujuan dari komite etik, penelitian mulai dilakukan.
b. Setiap pasien dilakukan informed consent dan setelah disetujui semua sampel yang akan menjalani operasi dimasukkan dalam kriteria inklusi
dan eksklusi. c. Sampel dibagi secara random menjadi 2 kelompok.
d. Randomisasi tersamar ganda dilaksanakan oleh relawan yang sudah dilatih dengan memakai cara randomisasi blok sebagai berikut : dengan
memakai tabel angka random pena dijatuhkan di atas tabel angka random, angka yang terkena ujung pena merupakan urutan untuk memulai
penelitian. e. Kelompok A mendapat ketamin 0,5 mgkgBB IV dan kelompok B
mendapat Ketamin 0,7 mgkgBB IV.
Universitas Sumatera Utara
Randomisasi dilakukan satu kali, urutan A atau B dibuat dan disimpan daftarnya oleh relawan yang melakukan randomisasi yang telah dilatih.
Obat disiapkan oleh relawan yang melakukan randomisasi peneliti dan pasien tidak mengetahui komposisi obat dalam spuit. Setelah melakukan
randomisasi dan menyiapkan obat oleh relawan yang melakukan randomisasi, obat tersebut diberikan ke peneliti di dalam amplop putih.
f. Setelah semua sampel terkumpul relawan memberikan daftar identitas pasien dan jenis perlakuan yang diberikan pasien selama penelitian.
g. Kedua kelompok menjalani prosedur persiapan operasi elektif yaitu dipuasakan 6 jam sebelum operasi dan tidak mendapat premedikasi.
Kebutuhan cairan selama puasa telah dipenuhi sebelum operasi dengan infus RL 2cckgBBjam di ruangan.
h. Pada hari penelitian obat disiapkan oleh relawan yang melakukan randomisasi.
i. Setelah memasuki kamar operasi, dipasang alat pantau monitor pada tubuh pasien dan dicatat data mengenai tekanan darah, laju nadi dan laju
nafas dengan alat ukur tekanan darah standard non invasif otomatis merek Omron yang telah ditera.
j. Pasien dipremedikasi dengan midazolam 0,06 mgkgBB IV dan petidin 1 mgkgBB IV.
k. Sepuluh menit kemudian diberikan injeksi ketamin 0,7 mgkgBB IV untuk kelompok A dan injeksi ketamin 0,5 mgkgBB IV selama 30 detik
dalam syringe tanpa diketahui oleh pasien dan si peneliti yang telah dipersiapkan sebelumnya oleh sukarelawan.
l. Kemudian dilakukan pengukuran tekanan darah, laju nadi dan laju nafas. m. Satu menit kemudian diberikan injeksi propofol 2 mgkgBB IV selama 15
detik, sampai hilangnya kesadaran yang ditandai dengan hilangnya refleks bulu mata.
n. Lalu dilakukan pencatatan tekanan darah, laju nadi dan laju nafas. o. Intubasi dilakukan setelah injeksi rokuronium 1 mgkgBB IV.
Universitas Sumatera Utara
p. Tekanan darah dan laju jantung dicatat setelah intubasi, dan 5 menit setelah intubasi.
q. Rumatan anestesi dilakukan dengan isofluran 0,5-1, N
2
O : O
2
= 50 : 50
r. Rumatan pelumpuh otot dengan injeksi rokuronium 10 mg setiap 30 menit.
s. Dilakukan pencatatan efek samping yang timbul seperti mual, muntah, halusinasi, sedasi, dan depresi nafas. Derajat sedasi pada penelitian ini
menggunakan skala modifikasi Ramsay : 1. Cemas, agitasi, tidak dapat tenang.
2. Koperatif, orientasi baik dan tenang. 3. Diam, hanya respon terhadap perintah verbal.
4. Tidur, respon yang cepat terhadap ketukan pada glabella atau rangsangan verbal yang keras.
5. Tidur, respon lambat terhadap ketukan pada glabella atau rangsang verbal keras.
6. Tidak ada respon terhadap rangsang. t. Saat observasi bila terjadi penurunan tekanan darah sistolik 20 dari
tekanan darah sistolik basal ditetapkan sebagai kejadian hipotensi dan di atasi dengan pemberian infus cepat Ringer Laktat. Bila tidak menolong
dilakukan injeksi efedrin 10 mg. u. Hasil pencatatan kedua kelompok dibandingkan secara statistik.
v. Penelitian dihentikan bila subjek menolak berpartisipasi, kegawatan jalan nafas, jantung, paru dan otak yang mengancam jiwa.
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
3.7. ALUR PENELITIAN
Kategori