d. Sifat produk.
e. Sifat bahan.
Untuk obat-obat generik, desain kemasan telah ditentukan oleh pemeritah berdasarkan Surat Keputusan Dirjen POM No. 01542ASKVI90 tanggal 21
Juni 1990.
2.10.1.7 Bidang Pengawasan Mutu QC dan Pemastian Mutu QA
Bidang Pemastian Mutu dipimpin oleh seorang menejer yang membawahi enam seksi, yaitu seksi Pengujian Bahan Awal, seksi Pengujian Mikrobiologi,
seksi IPC In Process Control dan Pengujian Produk, seksi Pengendalian Sistem, seksi Kalibrasi dan Validasi dan seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca
Produksi. Struktur organisasi dapat dilihat pada bagan berikut ini:
QC QA
Pengendalian sistem
IPC Pengujian
Produk Pengendalian
proses evaluasi
pasca produksi
Pengujian bahan
awal Kualifikasi,
kalibrasi validasi
Pengujian mikrobiologi
Gambar 2.14 Struktur Organisasi Bidang QC QA PT. Indofarma Persero Tbk.
Bidang Pemastian Mutu berwenang untuk menolak atau meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan serta produk jadi, berdasarkan hasil
pengujian. Bidang Pemastian Mutu bertanggung jawab atas kelancaran dan kebenaran pelaksanaan pengujian mutu bahan awal maupun produk serta
dokumentasinya dalam pemastian mutu. Selain itu, bidang Pemastian Mutu bertanggung jawab terhadap mutu sampai dihasilkan obat jadi dan dilakukannya
evaluasi terhadap contoh pertinggal retained sample. Secara sederhana dapat
Universitas Sumatera Utara
dikatakan bahwa bidang pemastian mutu bekerja sebelum, selama dan setelah proses produksi.
Tugas bidang Pemastian Mutu adalah: a.
Melaksanakan pengujian mutu produk. b.
Melaksanakan pengujian mutu bahan awal. c.
Mengelola sistem dokumentasi CPOB dan ISO. d.
Melaksanakan pengujian mutu lingkungan kerja. e.
Aktif dalam melaksanakan program validasi. f.
Aktif dalam pelaksanaan program inspeksi diri dan audit pemasok. g.
Evaluasi Catatan Pengolahan Bets dan sarana penunjang udara, air, gas, listrik.
h. Monitor stabilitas retained sample.
i. Penelusuran terhadap klaim kualitas obat.
j. Memantau proses produksi In Process Control dan evaluasi pasca produksi.
k. Mengevaluasi, menyetujui dan mengendalikan setiap perubahan terhadap
bahan, proses, metode, peralatan, sarana penunjang dan dokumen. l.
Melakukan Post Marketing Surveylance. Fungsi bidang pemastian mutu adalah:
a. Mengesahkan seluruh prosedur mutu kecuali prosedur keuangan.
b. Mengesahkan metode analisa dan spesifikasi produk, baik produk ruah,
produk antara maupun produk jadi. c.
Menetapkan purchasing spesification. d.
Menghentikan proses produksi jika ada penyimpangan. e.
Menyusun approved vendor list.
Universitas Sumatera Utara
f. Melakukan penarikan produk.
Seksi Pengujian Bahan Awal
Pengujian bahan awal dimulair pada saat barang datang di gudang. Bahan yang masuk ke gudang dikarantina, kemudian dilakukan sampling dan pengujian
oleh bidang Pemastian Mutu untuk menentukan apakah bahan tersebut memenuhi persyaratan diterima atau tidak memenuhi persyaratan ditolak. Pengujian
bahan awal meliputi: a.
Bahan Baku 1.
Pengecekan label dari pabrik, yang meliputi berat bersih, nomor lot, tanggal pembuatan, expired date ED, dan penyimpanan.
2. Pengecekan label karantina di gudang, yang meliputi nama barang, nomor
kode, nomor bets, tanggal dibuat, jumlah, tanggal sampling, dan paraf. 3.
Sampling, untuk uji identitas diambil contoh dari tiap wadah; untuk pengujian lengkap bahan baku dari suatu bets, diambil contoh dengan
mengikuti rumus √n+1, dimana n adalah jumlah wadah bahan baku bets
yang bersangkutan dari sekali penerimaan. 4.
Analisis bahan awal, antara lain pemerian, identifikasi bahan aktif dan penolong, uji kemurnian, pH, dan kadar air.
b. Bahan Pengemas
1. Bahan Pengemas Primer
• Alumunium foil, meliputi uji elastisitas kekuatan terhadap tekanan
stripping suhu 150
O
C, lebar, dan nomor regristrasi. •
Tube, meliputi uji kebocoran warna atau cat, berat, ukuran tebal badan, dan uji kebocoran membran.
Universitas Sumatera Utara
• Blister dan stripping, meliputi pengujian kelenturan dan elastisitas,
daya merekatnya alumunium foil dan plastik. •
Ampul, meliputi diameter, kebocoran, kebocoran, tinggi potongan ampul, tinggi badan, keretakan, dan ketebalan kaca.
• Botol, yaitu diameter, tinggi, ketebalan dinding botol, kesetaraan
volume, kebocoran, dan lain-lain. 2.
Bahan Pengemas Sekunder Uji dilakukan terhadap kotak dus, yaitu meliputi panjang, lebar, tinggi,
tulisan, bobot, dan daya rekat. 3.
Bahan Pengemas Tersier Uji dilakukan terhadap karton, yaitu meliputi panjang, lebar, tinggi, dan
text.
Seksi Pengujian Mikrobiologi
Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan jasad renik virus, jamur, ragi, algae, dan protozoa. Uji mikrobiologi bertujuan mengetahui
sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi bahan awal, peralatan, operator, ruangan telah memenuhi syarat mikrobiologi.
Sumber kontaminasi mikrobiologi ada tiga, yaitu : a.
Air, yang berasal dari tanah, air hujan, dan tanaman yang membusuk b.
Peralatan, yang disebabkan karena proses pembersihan yang tidak sempurna, pencucian dengan air yang tidak memenuhi persyaratan, dan debu yang
melekat. c.
Operator, yang berasal dari keringat, hidung nafas, dan air ludah.
Universitas Sumatera Utara
Uji yang dilakukan oleh seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi: a.
Uji Potensi Uji potensi dilakukan untuk membandingkan dosis sediaan uji terhadap dosis
sediaan pembanding yang masing-masing menghasilkan derajat hambatan pertumbuhan yang sama pada biakan jasad renik yang peka dan sesuai. Uji
dilakukan dengan lempeng silinder. b.
Uji Sterilisasi Tujuan dari uji sterilisasi adalah untuk menentukan adanya kemungkinan
jasad renik mikroba hidup atau mempunyai daya hidup dalam produk steril, baik terhadap produk yang dihasilkan aseptis atau secara sterilisasi pada
produk akhir dilakukan sterilisasi akhir dengan otoklaf. Cara pengujian sterilisasi ada dua cara, yaitu:
a. Cara langsung, yaitu sampel langsung dimasukkan dalam media pembenihan.
b. Cara tak langsung, yaitu sampel disaring melalui membran dan dimasukkan
dalam media pembenihan. Uji ini meliputi uji air untuk injeksi, pengujian jumlah kandungan jasad
renik per ml produk antara injeksi sebelum diadakan proses sterilisasi dan uji terhadap ruangan.
Pengujian sterilisasi dilakukan di dalam LAF Laminar Air Flow Kabinet, sebelum digunakan LAF Kabinet disinari lampu UV selama 10 menit, kemudian
disemprot dengan disinfektan. Pengujian dapat dilakukan beberapa cara:
Universitas Sumatera Utara
1. Uji kontaminasi batas cemaran
Uji kontaminasi bertujuan untuk mengetahui sejauh mana suatu sampel serta sarana pendukung lainnya baik ruangan, peralatan, operator, telah
terkontaminasi oleh jasad renik. 2.
Pengujian endotoksin tes LAL Pengujian endotoksin bertujuan untuk menguji endotoksin dalam sampel atau
di permukaan sampel dengan LAL. Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri gram negatif dan dapat dihancurkan dengan pemanasan 180
O
C selama 3,5 jam atau 250
O
C selama 0,5 jam. 3.
Pemantauan mikrobiologi ruangan dan air Fasilitas yang diuji yaitu udara, lantai, dinding, dan peralatan. Keempat
fasilitas tersebut dapat mempengaruhi kualitas produksi yang dihasilkan. Metode uji yang digunakan yaitu:
• Setting Plate, dimana lempeng agar dibiarkan terbuka selama 30 menit
kemudian ditutup dan diinkubasi. •
Sit to agar, yaitu dengan cara mengontak volume tertentu udara ruangan pada permukaan contact plate kemudian ditutup dan diinkubasi.
• Contact plate, dimana plate langsung ditempelkan pada permukaan yang
datar lantai, dinding sejumlah luas tertentu. •
Apus swab dengan menghapus sejumlah tertentu permukaan yang berlekuk atau permukaan rata kemudian disebarkan ke atas permukaan
agar lempeng.
Universitas Sumatera Utara
Seksi IPC dan Pengujian Produk
Tugas seksi IPC dan Pengujian Produk meliputi pengujian terhadap produk antara dan produk ruahan. Macam pengujian yang dilakukan adalah:
a. Tablet
Produk antara, uji yang dilakukan adalah identifikasi, distribusi partikel atau ukuran partikel, bulk density, tapping density, waktu alir serbuk, dan kadar
zat aktif. Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur,
kekerasan, diameter atau tebal, kadar zat aktif, dan disolusi. b.
Kapsul Produk antara, uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur,
kekerasan, diameter atau tebal, kadar zat aktif, dan disolusi. Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur,
kadar zat aktif, dan disolusi. c.
Injeksi Produk antara, uji yang dilakukan yaitu kejernihan, pH, dan kadar
Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu kejernihan, keseragaman volume, pH, kadar, dan sterilitas.
d. Oralit
Produk antara, uji yang dilakukan yaitu distribusi ukuran partikel, bulk density, tapping density, kadar air, dan homogenitas.
Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu kadar air, kadar masing-masing komponen, keseragaman bobot, pH, dan warna.
Universitas Sumatera Utara
e. Sirup dan eliksir
Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu bobot jenis, pH, kadar, dan kekentalan.
Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu keseragaman volume, keseragaman bobot, kekuatan penutup botol, kadar, pH, bobot jenis, dan kandungan
mikroba untuk produk tertentu. f.
Sirup kering Produk antara, uji yang dilakukan yaitu kadar zat aktif, kadar air, kekentalan,
pH, dan bobot jenis. Produk ruahan, uji yang dilakukan yaitu kadar air, kekentalan, pH, bobot
jenis, kadar, dan kandungan mikroba.
Seksi Pengendalian Sistem
Sub bidang ini merupakan bidang yang baru dalam struktur organisasi PT. Indofarma Persero Tbk, yang bertanggung jawab terhadap pengendalian sistem.
Tugas dari seksi Pengendalian Sistem adalah mengkoordinasikan pelaksanaan sistem manajemen mutu menurut CPOB dan ISO yang digunakan PT. Indofarma
Persero Tbk. Tugas dari bidang ini adalah: a.
Pengembangan manajemen sistem mutu, seperti manajemen CPOB, ISO, CPOTB, dan audit internal.
b. Pengelolaan self inspection CPOB dan ISO.
c. Pengelolaan dan perencanaan training mutu.
Seksi Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi
Seksi Kalibrasi dan Validasi bertugas untuk mengkoordinasikan pelaksanaan kualifikasi, kalibrasi dan validasi baik peralatan maupun bangunan
Universitas Sumatera Utara
sehingga proses produksi dapat berjalan lancar. Tugas dari bidang ini adalah kalibrasi dan validasi, bekerjasama dengan Bidang Litbang Produk dan Bidang
Pemastian Mutu.
Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi
Seksi ini bertugas untuk mengendalikan semua proses mulai dari in process control selama proses produksi, pengendalian dan evaluasi bila ada penyimpangan
dan perubahan proses metode, bahan awal, peralatan, spesifikasi, stabilitas on going, annual product review, dan penanganan keluhan konsumen. Hal ini
dilakukan agar semua proses yang berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Pengawasan dalam proses in process control dimulai dari
penimbangan bahan awal sampai produk jadi yang siap didistribusikan. Tugas pokok bagian In Process Control IPC antara lain analisis fisik, sampling, kontrol
keliling, pengawasan dispensing, inspeksi bahan awal, inspeksi akhir, administrasi, pengolahan, pengawasan sampel yang merupakan titik kritis pada
proses pengawasan yaitu kontrol line clearance sebelum proses pengemasan. Di samping itu, seksi ini bertanggungjawab terhadap evaluasi obat pasca produksi
agar produk yang dihasilkan benar-benar terjamin mutunya.
2.10.2 Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia
