memperbaiki diri. Dengan adanya rencana-rencana ini maka industri-industri farmasi diharuskan melakukan kinerja sesuai dengan CPOB terkini. Oleh karena
itu pihak industri melakukan pembenahan gedung, peralatan dan juga SDM.
3.1 Manajemen Mutu
Mutu adalah derajat dimana seperangkat karakteristik memenuhi persyaratan dari pelanggan dan pihak terkait. Mutu dijadikan prioritas pertama
demi kepuasan pelanggan. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan pengembangan, produksi sampai pemasaran. Mutu dibangun
dalam suatu sistem manajemen mutu terpadu oleh semua pihak melalui perencanaan, pelaksanaan, pengendalian yang efektif dan efisien dan selalu dijaga
dan ditingkatkan. Manajemen mutu memberikan arahan kebijakan tentang mutu kepada
perusahaan dalam memproduksi suatu obat dalam suatu sistem mutu. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban, semua sumber
daya yang diperlukan dan semua prosedur yang mengatur proses yang ada. Bidang Pemastian Mutu melakukan tindakan secara sistematis untuk
melaksanakan sistem mutu sesuai dengan CPOB. CPOB berfungsi untuk menghindarkan dan meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui
serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercampurnya produk. Salah satu aspek CPOB yang berperan dalam manajemen mutu adalah pengawasan mutu, yang
kegiatannya terfokus kepada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai yang dengan standar.
Universitas Sumatera Utara
Untuk menjaga kualitas atau mutu produk yang dihasilkan, PT. Indofarma Persero Tbk telah melakukan manajemen mutu secara baik yang mengacu
kepada CPOB sehingga produk yang dihasilkan mempunyai jaminan terhadap kualitas produk. Selain mengacu kepada CPOB, manajemen mutu PT. Indofarma
Persero Tbk juga mengacu kepada ISO 9001 yang mana sistem manajemen mutu tidak hanya pada jaminan produk, melainkan pada kepuasan pelanggan
sehingga meningkatkan kepuasan pelanggan terhadap produk yang dipasarkan.
3.2 Personalia
Ditinjau dari segi organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab personil, PT. Indofarma Persero Tbk telah berupaya mengikuti secara baik pedoman CPOB.
Dalam struktur organisasi terdapat pemisahan kepemimpinan antara manager produksi dan manager pemastian mutu. Tujuan dari pemisahan tersebut adalah
agar pengawasan dan pengaturan terhadap masing-masing bidang lebih terfokus agar setiap bidang dapat menjalankan tugasnya dengan baik. Selain itu adanya
pemisahan ini juga untuk mencegah terjadinya penyalahgunaan wewenang. Struktur organisasi di PT. Indofarma Persero Tbk telah mengalami
pergantian jajaran. Dari struktur organisasi terlihat adanya pemisahan kepemimpinan yang terstruktur dengan tujuan agar masing-masing bidang dapat
berjalan efektif dan efisien dengan pengawasan yang ketat. Struktur organisasi PT. Indofarma Persero Tbk dipimpin oleh Direktur Utama yang membawahi
empat direktorat yaitu Direktorat Produksi, Direktorat Pemasaran, Direktorat Umum, dan Direktorat Keuangan.
Universitas Sumatera Utara
Masing-masing manajer memiliki tanggung jawab dalam menyusun dan mengesahkan prosedur-prosedur tertulis, memantau kegiatan di masing-masing
bidang baik personil, mesin dan peralatan lain, prosedur kerja, dan lingkungan kegiatan apakah selalu memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan pedoman
CPOB atau telah terjadi penyimpangan sehingga memerlukan tindakan perbaikan segera. Setiap manager dibantu oleh asisten manager yang selalu mengadakan
pertemuan rutin dengan karyawan untuk mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan produksi obat. Untuk membantu
pekerjaan manager, di PT. Indofarma Persero Tbk dikerahkan tenaga supervisor dan mandor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien dan
efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan aturan yang telah ditentukan.
Untuk memenuhi persyaratan produk dengan mutu yang senantiasa memenuhi persyaratan, diperlukan personalia yang terampil dengan penempatan
yang sesuai dengan pendidikan dan kemampuan. PT. Indofarma Persero Tbk selalu mengadakan pendidikan dan pelatihan-pelatihan bagi karyawannya, juga
secara rutin dilakukan perputaran dan perpindahan posisi untuk menghindari kejenuhan bekerja di satu bidang tertentu. Pengelolaan program pendidikan dan
pelatihan dilakukan oleh bidang Sumber Daya Manusia SDM, mulai dari tahap perencanaan hingga pada tahap pelaksanaannya. Materi pendidikan dan pelatihan
yang diberikan berdasarkan kepada program perusahaan ataupun berdasarkan permintaan masing-masing bidang dengan memperhatikan kebutuhan bidang
tersebut, disamping materi-materi umum tentang Kesehatan dan Keselamatan Kerja K3, Ringkas, Rapi, Resik, Rawat dan Rajin 5R, dan tentang CPOB.
Universitas Sumatera Utara
Pendidikan dan pelatihan dilakukan untuk menambah pengetahuan ataupun sebagai penyegaran kembali terhadap materi yang pernah diberikan sebelumnya.
PT. Indofarma Persero Tbk telah melakukan kebijakan dalam pengaturan tenaga kerja terutama tenaga harian lepas THL yang telah mendapatkan
pelatihan CPOB. Para tenaga harian lepas ini ditempatkan pada lini pengemasan produksi I dan II. Kebijakan ini dilakukan karena setiap dua kali masa kontrak
selalu ada pergantian dan hal ini sesuai dengan peraturan yang telah dikeluarkan oleh Departemen Tenaga Kerja Depnaker. Kebijakan ini mempunyai sisi positif
dari segi manajemen karena meringankan beban yang dipikul untuk biaya man hours dan menguntungkan dari segi efisiensi biaya produksi. Namun
konsekuensinya dengan adanya pergantian karyawan yang sering maka pihak manajemen harus sering melakukan pelatihan-pelatihan yang berkala terhadap
karyawan baru yang tentunya memerlukan biaya tidak sedikit dan dapat menghambat proses produksi, karena ketrampilan karyawan akan kembali ke
tingkat awal lagi dan juga karyawan mengalami rasa gelisah ketika mendekati akhir masa kontrak sehingga menimbulkan beban psikologis dan dapat
menurunkan kinerja kerja sumber daya manusia. Sebagai salah satu aspek CPOB, personalia mempunyai peranan yang
penting dimana jumlah karyawan disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugasnya
serta memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. Bidang pemastian mutu dan pengawasan mutu di PT. Indofarma Persero Tbk
belum dipisahkan, namun dalam waktu dekat akan segera dipisah sesuai dengan pedoman CPOB.
Universitas Sumatera Utara
3.3 Bangunan dan Fasilitas
