Seksi Toll Manufacturing dibagi menjadi dua, toll out dimana perusahaan membuat produk ke pabrik farmasi lain dan toll in dimana perusahaan menerima
pembuatan produk dari pabrik farmasi lain.
2.10.1.6 Bidang Penelitian dan Pengembangan
Bagian Penelitian dan Pengembangan dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi lima seksi, yaitu seksi Formulasi, seksi Metode Analisa, seksi Herbal,
seksi Registrasi dan seksi Pengembangan Kemasan. Struktur organisasi dapat dilihat pada bagan berikut ini:
Pengembangan kemasaan
Formulasi Registrasi
Metode Analisa Herbal
Litbang
Gambar 2.13 Struktur Organisasi Bidang Litbang PT. Indofarma Persero Tbk.
Bidang Penelitian dan Pengembangan berperan dalam pengembangan produk baru, peningkatan daya saing produk existing dan upaya peningkatan daya
saing dengan perusahaan farmasi lain. Tugas bidang ini, antara lain: a.
Meneliti dan mengembangkan produk. b.
Mengoptimalkan produk, yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi dan substitusi bahan.
c. Pengembangan metode analisis.
d. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan ekspor.
e. Desain kemasan.
f. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang
bekerjasama dengan instansi lain.
Universitas Sumatera Utara
g. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti LIPI
Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia dan perguruan tinggi.
Seksi Formulasi
Seksi formulasi bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru, mendesain formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan
substitusi dan reformulasi dan reproses. Penelitian formulasi meliputi:
a. Penelitian spesifikasi produk.
b. Penentuan bahan yang akan dipakai.
c. Penelitian formula.
d. Pembuatan master formula.
e. Pembuatan alur proses.
f. Merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek.
g. Persyaratan obat yang sama atau lebih ketat dari farmakope.
h. Mendesain formula yang mudah dianalisis.
i. Produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas yang baik.
j. Efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal.
k. Validasi formula dengan cara:
1. Prospektif
: 3 bets pertama divalidasi 2.
Retrospektif : 20
bets produksi l.
Melakukan efisiensi formula. Bagian Formulasi bertugas mengembangkan formula untuk produk baru,
melakukan reformulasi, yaitu memperbaiki formula dari produk yang sudah ada dengan tujuan menghasilkan produk yang lebih baik. Selain itu juga mencari dan
Universitas Sumatera Utara
mengembangkan cara produksi untuk mempersingkat dan memperkecil biaya produksi, menguji stabilitas produk baru serta membuat prosedur kerja tetap untuk
bagian produksi. Bagian pengembangan produk harus mengembangkan produk-produk baru,
sehingga dapat dipertimbangkan oleh direksi. Marketing, SBD, proses pengembangan formula tersebut meliputi studi literatur, penetapan spesifikasi
produk, seleksi bahan baku aktif dan penolong, trial uji stabilitas, scalling up ke skala produksi.
Proses lahirnya produk baru dimulai dengan adanya usulan dari bagian pemasaran atau divisi lain. Usulan tersebut dibahas oleh tim produk baru yang
terdiri antara lain dari bidang SBD, Litbang, PPPP, Produksi, Pemastian Mutu dan Pemasaran. Tim produk baru mendiskusikan mengenai bentuk sediaan, dosis,
rencana kemasan dan rencana peluncuran produk. Selain itu bagian Litbang juga bertugas memilih spesifikasi bahan, trial formula, desain kemasan, penyiapan
alat, dokumen registrasi dan uji stabilitas. Produk baru yang telah siap didaftarkan ke Badan POM disertai dokumen-dokumen yang diperlukan untuk memperoleh
nomor registrasi. Dengan adanya nomor regristrasi, produk baru tersebut dapat diproduksi. Produksi skala besar dilakukan bidang produksi bersama-sama dengan
bidang Litbang dan Pemastian Mutu. Kegiatan pengembangan produk baru dilakukan selama tiga tahun, meliputi:
a. Studi Pustaka.
Mencari spesifikasi bahan aktif, bahan pembantu dan obat tidak tercampurkan dari berbagai macam-macam pustaka, mencari metode dan teknik pembuatan
Universitas Sumatera Utara
yang baik sesuai dengan bentuk sediaan dan kapasitas produksi yang tersedia serta menentukan peralatan yang akan digunakan.
b. Screening Bahan.
c. Trial Formulasi I dan Analisa.
Membuat formula yang aman, berkhasiat, bermutu, efektif dan efisien dari segi proses dan biaya serta mempunyai nilai kompetitif dari kompetitor.
d. Penyediaan Bahan
Bagian Litbang berhubungan dengan bagian Purchasing untuk kesediaan bahan.
e. Trial Formulasi II.
f. Kemas dan Uji Stabilitas.
g. Praregistrasi.
h. Uji BE.
i. Registrasi.
Bidang penelitian dan pengembangan juga melakukan reformulasi terhadap produk-produk yang sudah diproduksi. Reformulasi adalah memperbaiki formula
yang sudah ada hal ini terjadi karena adanya masalah yang timbul pada produk tersebut baik permasalahan pada formula, proses produksi dan proses
penyimpanan. Usulan reformulasi biasanya berasal dari pemasaran, pengawasan mutu, produksi serta bagian penelitian dan pengembangan itu sendiri.
Seksi Metode Analisis dan Stabilitas
Tugas-tugas seksi ini adalah: a.
Memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif, bahan baku penolong, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
Universitas Sumatera Utara
yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan, ketelitian yang tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari
Farmakope, menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya tinggi. b.
Validasi dari metode analisa yang digunakan c.
Optimasi metode analisa d.
Kalibrasi alat-alat bersama dengan Quality Assurance QA e.
Menyediakan dan standarisasi ulang dari reworking standard Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan
produk reformulasi. Untuk melakukan uji stabilitas produk dapat dilakukan dengan cara:
a. Accelerated Test atau uji stabilitas dipercepat dengan menggunakan alat
Climatic Chamber yang dilakukan pada suhu 40 ± 2 C dengan kelembaban
relatif RH 75 ± 5 dalam jangka waktu 6 bulan. Tiap produk harus dianalisis dievaluasi setiap minggu. Produk yang jatuh tempo harus
diperiksa, juga diamati secara organoleptis. Perhitungan dilakukan dari orde reaksi.
b. Real Time dilakukan dengan memantau tiga bets pertama formula trial pada
suhu 30 C ± 2
C dengan kelembaban relatif RH 75 ± 5 dalam jangka waktu 1 tahun.
Seksi Herbal
Seksi ini mempunyai tugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat herbal dan makanan. Penelitian formulasi meliputi:
a. Penentuan bahan yang dipakai.
b. Trial formula.
Universitas Sumatera Utara
c. Menyusun spesifikasi bahan baku dan produk.
d. Pembuatan master formula, dokumen catatan produksi dari setiap formula.
e. Menyusun metode analisis bahan baku, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi. f.
Memonitor stabilitas dari hasil trial tiga bets pertama. g.
Validasi formula dengan cara validasi prospektif validasi tiga bets pertama.
Seksi Registrasi
Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan POM. Bentuk aplikasinya meliputi:
a. Komposisi produk baru.
b. Proses pembuatan.
c. Metode analisa.
d. Artwork dari desain kemasan.
e. Data stabilitas.
f. Referensi literature.
g. Hasil uji klinis.
h. Data farmakologi.
Seksi Pengembangan Kemasan
Prinsip pengembangan kemasan berdasarkan efisiensi bahan kemas, sehingga dapat meminimalkan biaya produksi. Dalam mengembangkan kemasan,
faktor-faktor yang diperhatikan antara lain: a.
Melihat dari kompetitor. b.
Hasil uji stabilitas. c.
Kondisi penyimpanan.
Universitas Sumatera Utara
d. Sifat produk.
e. Sifat bahan.
Untuk obat-obat generik, desain kemasan telah ditentukan oleh pemeritah berdasarkan Surat Keputusan Dirjen POM No. 01542ASKVI90 tanggal 21
Juni 1990.
2.10.1.7 Bidang Pengawasan Mutu QC dan Pemastian Mutu QA
