acuan lainnya seperti USP, BP dan acuan standar lainnya. Selain itu untuk memastikan bahwa proses produksi dan pengujian yang dilakukan akan
memberikan hasil yang meyakinkan, dilakukan kalibrasi terhadap alat-alat yang digunakan dilanjutkan dengan validasi proses serta validasi metode analisa. Kedua
tahap tersebut dilakukan secara berkala.
3.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri dan audit mutu dilakukan untuk mengetahui kekurangan atas pemenuhan CPOB, baik yang kritis, yang berdampak besar maupun yang
berdampak kecil. Inspeksi diri dilakukan secara independent oleh orang yang kompeten, yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam
melakukan inspeksi diri. Untuk inspeksi diri, PT. Indofarma Persero Tbk membentuk suatu seksi pengendalian sistem yang ada dibawah bidang pemastian
mutu direktorat produksi. Program inspeksi diri dalam aspek produksi dan audit mutu selalu
memenuhi pedoman CPOB dan ISO. IQA Internal Quality Audit merupakan bagian dari pemastian mutu dan biasanya dilaksanakan melalui pembentukan tim
inspeksi diri yang diseleksi. Untuk audit mutu, dilakukan secara internal oleh tim yang ditunjuk oleh perusahaan yang berasal dari berbagai bidang dalam
perusahaan itu sendiri dan eksternal oleh pihak luar yang ditunjuk oleh perusahaan. Hasil akhir inspeksi diri dan audir mutu digunakan untuk
meningkatkan kualitas dari perusahaan.
Universitas Sumatera Utara
3.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi yang berkaitan dengan kemungkinan terjadinya kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupundari luar
perusahaan, dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti. Semua keluhan dan laporan keluhan juga dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil
tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Keluhan dan informasi yang berasal dari dalam dapat dari bagian produksi, pengawasan mutu, gudang dan
pemasaran, sementara dari luar dapat berasal dari pasien, dokter, paramedis, klinik, rumah sakit, apotik dan Balai POM. Penarikan kembali produk adalah
suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi
untuk diedarkan. Ruang lingkup produk yang dikembalikan yaitu salah kirim, salah administrasi, kadaluarsa, penarikan kembali atau sebab lain seperti tidak
sampai ke distributor karena gangguan di perjalanan. Penandaan khusus pada strip, blister, atau kemasan bertujuan untuk
menghindari terjadinya pemalsuan produk-produk PT. Indofarma Persero Tbk sehingga perusahaan dapat mengontrol produknya dari bahaya pemalsuan di
pasaran. Sebab pemalsuan produk ini dapat membahayakan keselamatan pasien dan merugikan perusahaan secara finansial.
3.10 Dokumentasi
