19
BAB III METODOLOGI PENELITIAN
A. Jenis dan Rancangan Penelitian
Penelitian yang berjudul “UJi Kualitas Sediaan Racikan Pulveres dengan Zat Aktif Diltiazem Pada R
umah Sakit X” termasuk jenis penelitian non eksperimental dengan rancangan penelitian deskriptif. Jenis penelitian non
eksperimental karena dalam penelitian ini subjek penelitian tidak diberi perlakuan. Rancangan penelitian bersifat deskriptif karena peneliti hanya mendeskripsikan
keadaan yang ada.
B. Variabel dan Definisi Operasional
1. Variabel penelitian
a. Sediaan racikan pulveres dengan zat aktif diltiazem yang diracik di rumah
sakit X.
b. Kualitas sediaan racikan terkait keragaman bobot, keseragaman kandungan,
dan kadar air.
c.
Variabel yang dikendalikan dalam penelitian ini adalah:
1 Kemurnian pelarut dan fase gerak, digunakan pelarut grade for liquid
chromatography .
2 Perbedaan spesifikasi alat yang digunakan selama penelitian, digunakan
alat dan instrumen yang sama selama penelitian. d.
Variabel yang tidak dikendalikan dalam penelitian ini adalah peracik yang meracik pulveres berbeda-beda.
2. Definisi operasional
a. Sediaan racikan pulveres yang digunakan sebagai sampel merupakan
sediaan racikan pulveres yang diracik di rumah sakit X yang mengandung diltiazem dan klobazam sebagai zat aktif dan bahan lain sebagai bahan
pengisinya.
b. Parameter kualitas sediaan racikan pulveres yang diuji meliputi: keragaman
bobot, keseragaman kandungan, dan kadar air.
c. Keragaman bobot sediaan racikan pulveres ditentukan dengan menghitung
nilai KV. Sediaan racikan pulveres dikatakan memiliki bobot yang seragam apabila nilai KV ≤ 10 dan seluruh sampel pulveres yang diuji berada
dalam rentang 90 hingga 110 dari yang tertera pada etiket.
d. Uji keseragaman kandungan dilakukan menggunakan metode KCKT fase
terbalik dengan kolom C
18
dan fase gerak metanol : air 80:20 dengan pH diatur 4 ± 0,5 menggunakan asam asetat glasial. Pelarut yang digunakan
memiliki komposisi yang sama dengan komposisi fase gerak. Pengujian
keseragaman kandungan terbatas pada satu senyawa aktif yaitu diltiazem.
e. Sediaan racikan pulveres dikatakan seragam dalam kandungan apabila
seluruh sampel pulveres yang diuji terletak dalam rentang 90,0 hingga
110,0 dari yang tertera pada resep.
f. Uji kadar air dilakukan dengan menghitung nilai persen moisture content
sediaan racikan pulveres sebelum dan setelah penyimpanan. Penyimpanan dilakukan selama 10 hari. Sampel pulveres dikatakan memiliki kadar air
yang memenuhi persyaratan apabila nilai persen moisture content kurang
dari 5. C.
Alat Penelitian
Alat-alat yang digunakan dalam penelitian ini adalah spektrofotometer merek Shimadzu tipe UVmini-1240, seperangkat alat KCKT merek Shimadzu
LC-2010HT No. C21255111004 LP yang terdiri dari: detektor UV-Vis, kolom oktadesilan C
18
merek phenomenex No. 00G-4252-E0 dengan panjang 250 x 4,6 mm, injektor jenis auto sampler, dan seperangkat komputer merek Hp.
Ultrasonikator merek Retsch tipe T460, pompa vakum merek Gast model DOA- P504-BN, moisture analyzer merek Kem tipe MLS 50-3C, membrane filter holder
merek Whatman kapasitas 300 mL Cat. No. 1960-004, kertas saring, Whatman 0,45 µm, organic solvent membrane filter merek Whatman ukuran pori 0,5µm,
diameter 47 mm, inorganic solvent membrane filter merek Whatman ukuran pori 0,45 µm, diameter 47 mm, penyaring Millipore, neraca analitik merek Ohaus
tipe PAJ1003 kepekaan 0,1 mg maksimal 120 gram, minimal 0,001 gram, mikropipet ukuran 20-200 µL dan ukuran 100-1000 µL merek Socorex, mortir,
stamper, dan seperangkat alat-alat gelas yang lazim digunakan di laboratorium analisis.
D. Bahan Penelitian
Kategori