menunjukkan bahwa metode KCKT yang digunakan memiliki akurasi yang baik.
1. Penetapan kadar dan uji keseragaman kandungan
Kadar diltiazem dalam pulveres dapat dihitung dengan cara mengkonversikan nilai AUC dari kromatogram menggunakan persamaan kurva
baku yang telah diperoleh. Penggerusan sampel bertujuan mereduksi ukuran partikel pulveres agar mudah dilarutkan dan untuk menghomogenkan serbuk
campuran yang terdapat dalam pulveres. Uji keseragaman kandungan diltiazem dalam sediaan pulveres
dilakukan dengan mengambil tiga dari sepuluh bungkus pulveres secara random.
Setiap bungkus pulveres yang akan ditetapkan kadarnya dilakukan replikasi penetapan sebanyak tiga kali. Penentuan kadar tiap bungkus
dilakukan dengan menghitung nilai kadar rata-rata dari ketiga replikasi tersebut, kemudian dilakukan uji keseragaman kandungan. Hasil uji
keseragaman kandungan ditunjukkan pada tabel VIII.
Tabel VIII. Uji keseragaman kandungan
Sampel Kadar mgpulveres
Kadar dibandingkan resep
1 33,7548
112,51 2
40,5410 135,14
3 35,2452
117,48 36,5137
KV 9,7673
1 26.8920
89,64 2
32,0256 106,75
3 28,5252
95,08 29,1476
KV 8,9987
1 25,5440
85,15 2
29,8584 99,53
3 25,6158
85,39 27,0061
KV 9,1476
Catatan: Kadar teoritis diltiazem = 30 mgpulveres; = kadar tidak memenuhi syarat Farmakope Indonesia IV 1995 karena di
luar rentang 90-110.
: pulveres yang diambil pada hari 1 : pulveres yang diambil pada hari 2
: pulveres yang diambil pada hari 3
Tabel VIII menunjukkan kadar rata-rata dan nilai KV diltiazem tiap bungkus pulveres pada pengambilan resep hari 1, 2, dan 3. Jumlah total
pulveres yang digunakan dalam uji keseragaman kandungan adalah sembilan bungkus. Kadar yang diperoleh dari hasil pengujian terhadap keseragaman
kandungan kemudian dibandingkan dengan kadar yang tertulis pada resep. Pada resep dituliskan bahwa tablet diltiazem yang digunakan untuk membuat
sediaan pulveres adalah tablet diltiazem bermerek Farmabes
®
. Kandungan diltiazem dalam satu tablet tersebut adalah 30 mg, jadi dalam satu bungkus
pulveres terdapat 30 mg diltiazem. Menurut Farmakope Indonesia IV 1995, kandungan diltiazem dalam matriks sampel tidak boleh di luar rentang 90-
110 dari kadar yang tertera pada etiket. Hasil pengujian terhadap Sembilan bungkus pulveres yang telah ditetapkan kadarnya adalah terdapat enam
bungkus yang memiliki kandungan diltiazem di luar rentang 90,0 hingga 110,0 dari yang tertera pada etiket, sehingga dapat disimpulkan bahwa
sampel pulveres yang digunakan memiliki kadar yang tidak seragam. Tabel VIII juga menunjukkan nilai KV yang diperoleh dari hasil uji keseragaman
kandungan pada pengambilan pulveres hari 1, 2, dan 3 adalah 9,7673; 8,9987; dan 9,1476.
Kandungan diltiazem yang tidak seragam dapat disebabkan oleh beberapa faktor yang berpengaruh pada proses peracikan di rumah sakit X.
Faktor tersebut antara lain: a.
Proses penggerusan. Menurut Anief 2000, proses penggerusan sebaiknya dilakukan dengan cara menggerus masing-masing obat dalam mortir sampai
halus baru dicampur dan penggerusan tidak boleh dilakukan dalam jumlah banyak sekaligus. Proses penggerusan dan pencampuran pada rumah sakit X
dilakukan secara bersama dalam mortir dan dilakukan dalam jumlah banyak sekaligus. Hal ini dapat menjadi salah satu faktor tidak tercapainya
keseragaman sediaan. Seharusnya penggerusan tablet diltiazem dan klobazam dilakukan pada masing-masing bahan terlebih dahulu sebelum
dilakukan pencampuran. b.
Proses pencampuran. Pencampuran bahan sebaiknya dilakukan dengan teknik doubling yaitu pencampuran yang dimulai dari jumlah kecil serbuk
ditambahkan serbuk yang lain dengan jumlah yang sama, kemudian
dicampur, dan ditambahkan lagi sehingga campuran menjadi homogen Allen, 2002. Proses pencampuran pada rumah sakit X dilakukan dalam
jumlah banyak sekaligus, sehingga keseragaman sediaan sulit tercapai. c.
Pembagian serbuk obat pada kertas perkamen yang dilakukan secara visual. Menurut Anief 2000, serbuk yang harus dibagi tanpa penimbangan untuk
menjamin pembagian yang sama maka pembagian dilakukan paling banyak hanya 20 bungkus. Apabila lebih dari 20 bungkus, maka serbuk dibagi
dalam beberapa bagian dengan cara penimbangan dan tiap bagian dibagi paling banyak sebanyak 20 bungkus. Pembagian secara visual yang tidak
sama rata akan mengakibatkan variasi bobot pulveres dan dapat berpengaruh pada keseragaman kandungannya. Jumlah sediaan pulveres
yang diracik di rumah sakit X tiap hari adalah lebih dari 20 bungkus, namun proses pembagiannya tetap dilakukan secara visual. Hal ini merupakan salah
satu faktor yang dapat menyebabkan ketidakseragaman sediaan.
C. Uji Kadar Air dalam Sampel Pulveres
Kategori