Produksi I Bagian Produksi

beserta Catatan Kemasan Batch CKB dan Bon Serah Terima Bahan Kemas BSTBK. 4. Produk Jadi yang dihasilkan akan dikirim ke gudang obat jadi.

3.5.1 Produksi I

Bagian produksi I dikepalai oleh seorang Asisten Manajer yang mempunyai tugas dan tanggung jawab sebagai berikut: a. Mengelola kegiatan proses pelaksanaan SPK. b. Mengelola kegiatan proses granulasi tablet. c. Mengelola kegiatan proses pencetakan tablet. d. Mengelola kegiatan proses penyalutan tablet. e. Mengelola kegiatan penerimaan, penyimpanan dan penyerahan barang karantina. Mengelola pembinaan SDM di lingkungan bagian produksi tablet. f. Mengusulkan rencana kerja dan mengkonsultasikan rencana pelaksanaan tugas serta melaporkan hasilnya kepada Manajer Produksi. Bagian Produksi I membawahi lima supervisor yaitu: a. Supervisor Granulasi b. Supervisor Pencetakan c. Supervisor PenyalutanCoating d. Supervisor Pengemasan Primer e. Supervisor Pengemasan Sekunder Riza Fahlevi Wakidi : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Bandung, 2008 USU Repository © 2008 Berikut adalah alur produksi tablet non hormon: 1. PPPI menurunkan SPK produksi beserta CPB dan BSTBB. SPK yang dikeluarkan oleh PPPI berisi target kapan produksi tersebut harus sudah selesai.Karena itu bagian produksi harus dapat merencanakan jadwal produksi dengan baik, mengecek jadwal pemakaian mesin dan merencanakan kapasitas mesin yang akan dipakai serta merencanakan lead time proses. 2. Penimbangan Sentral menimbang bahan kemudian dikirim ke Bagian Granulasi. Ü Penimbangan dilakukan untuk bahan tambahan terlebih dahulu, sedangkan untuk bahan aktif ditimbang terakhir. Hal ini ditujukan untuk mencegah kontaminasi silang karena dalam satu hari penimbangan sentral dapat menimbang untuk produksi lebih dari satu produk. 3. Pelaksanaan proses granulasi atau pembuatan granul dengan polasistem granulasi basah. a Pengawas produksi memeriksa kebersihan alat, ruangan dan memastikan tidak ada bahan lain yang tidak berhubungan dengan proses granulasi. Jika memenuhi persyaratan diberi label hijau yang artinya ‘setuju pakai’ dan melakukan pemeriksaan kebenaran nama produk, nama bahan, nomor batch , nomor LA dan berat bahan baku semuanya harus sesuai dengan CPB. b Larutan pengikat dibuat dalam propeler mixer. Riza Fahlevi Wakidi : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Bandung, 2008 USU Repository © 2008 c Pencampuran fase dalam dengan menggunakan mesin Diosna V 250 atau dengan supermixer. Bahan aktif dan bahan pengisi dicampur terlebih dahulu kemudian ditambahkan larutan pengikat. d Pengeringan granul. • Dilakukan dengan Fluid Bed Dryer FBD atau lemari pengering oven. Bila pengeringan dilakukan dengan FBD maka granul diayak kasar terlebih dahulu karena bila ukuran granul terlalu besar, saat ditarik granul yang besar tidak dapat terikut sehingga pengeringan tidak merata. Pengeringan menggunakan oven dilakukan untuk bahan yang lengket atau mudah menggumpal dan bahan yang higroskopis sekali. • Pelaksana Produksi PP melakukan pemeriksaan Loss On Drying LOD granul yang telah dikeringkan dengan alat moisture balance. • Pengeringan granul merupakan titik kritis sehingga pada saat pengeringan tidak boleh terlalu kering agar pada saat pencetakan tidak terjadi capping, dan tidak boleh terlalu basah agar tablet tidak lengket pada mesin pencetak. e Pengayakan kering granul. • Menggunakan alat Fitzmill atau Cadmill dengan ukuran mesh dan kecepatan tertentu. • Apabila granul mudah pecah, maka pengayakan menggunakan ukuran mesh lebih besar agar tidak semakin halus. Riza Fahlevi Wakidi : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Bandung, 2008 USU Repository © 2008 f Pencampuran akhir. • Mencampur granul dengan lubrikan atau pelincir Mg stearat, talkum, disintegranpenghancur amilum yang dikeringkan dan flavouring agent . • Pencampuran granul dengan talkum dalam Double Cone Blender DCB selama 25 menit kemudian pencampuran dengan Mg stearat selama 5 menit. • Setelah pencampuran selesai, masa cetak yang telah terbentuk dikarantina untuk diambil sampling oleh bagian PDPP dan kemudian dilakukan pemeriksaan kadar dan homogenitas oleh Laboratorium Pengujian. 4. Proses pencetakan a Penyerahan masa cetak dari karantina ke bagian pencetakan b Sebelum proses pencetakan dimulai, dilakukan set up mesin c Selama proses pencetakan, Pelaksana Produksi melakukan pemeriksaan bobot tablet setiap 15 menit dan pemeriksaan kekerasan tablet setiap 1 jam. d Hasil cetak dikarantina untuk menunggu hasil pemeriksaan dari Laboratorium Pengujian, meliputi berat, kekerasan, keregasan, keseragaman kandungan dan disolusi. Laboratorium akan mengeluarkan Laporan Analisis LA produk jadi untuk tablet yang dikemas tanpa penyalutan. 5. Proses penyalutancoating a Ada dua macam proses penyalutan tablet yaitu salut gula sugar coating dan salut film film coating. Riza Fahlevi Wakidi : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Bandung, 2008 USU Repository © 2008 b Salut film dilakukan dengan menggunakan mesin Acella Cota dan prosesnya terdiri dari dua tahap yaitu penyalutan dan polishing. c Proses penyalutan salut gula terdiri dari enam tahap yaitu protecting dengan mesin Acella Cota, subcoating, coating, smoothing, colouring dan polishing . d Penyalutan dilakukan untuk tablet yang tidak tahan cahaya, mudah teroksidasi, tidak tahan kelembaban dan untuk menutupi bau serta rasa yang tidak enak dari tablet. 6. Proses pengemasan. a PPPI mengeluarkan SPK pengemasan untuk tablet. b Macam pengemas primer yang digunakan adalah strip, blister dan botol. c Untuk blister dan strip dilakukan pemeriksaan oleh Supervisor Dalam Proses Pengemasan SPDPK meliputi estetika, tanggal kadaluwarsa, nomor batch sehari satu kali dan tes kebocoran sebanyak tiga kali yaitu awal, tengah dan akhir proses kemas oleh pelaksana produksi. Jumlah sampel yang diambil sesuai dengan row mesin striping, bila mesin memiliki 4 row satu kali striping menghasilkan 4 strip maka yang diuji sebanyak 4 strip. d Untuk kemasan botol, dilakukan pemeriksaan jumlahisi botol. e Pengemasan sekunder dilakukan setelah pengemasan primer selesai dilakukan. Pemeriksaan oleh pelaksana PDPK meliputi kesesuaian jumlah blister, strip dalam dus dan botol dalam box, estetika, nomor batch, tanggal produksi dan kadaluwarsa. Riza Fahlevi Wakidi : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Bandung, 2008 USU Repository © 2008 7. Pemeriksaan akhir a Dilakukan oleh SPA dengan sampling sejumlah √n + 1 b Pemeriksaan dilakukan dengan menimbang dus oleh pelaksana produksi, apabila terdapat nilai penimbangan terkecil maka dus tersebut dibongkar dan dilihat kesesuaian isinya, apabila jumlahisi telah sesuai maka nilai penimbangan terkecil digunakan sebagai patokan untuk produk tersebut. c Pemeriksaan oleh SPA meliputi pemeriksaan penandaan nama dan no batch , isijumlah, tanda pengepakan, dan pemeriksaan fisik box seperti kerusakankotor. d Distempel ‘setuju keluar’ oleh SPA, merupakan jaminan bahwa produk dapat dikirim ke gudang. 8. Produk dikirim ke gudang dan selanjutnya dikirim ke Unit Logistik Sentral

3.5.2 Produksi II