BAB IV PEMBAHASAN
Sesuai dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43 Menkes II1988 pada tanggal 2 Februari 1988. Pada tahun 2006, pemerintah Indonesia
telah memperbarui CPOB ini yang kemudian lebih dikenal dengan CPOB Terkini atau cGMP Current GMP. Penerapan CPOB menyangkut seluruh aspek
produksi dan mengendalikan mutu dan bertujuan untuk menjamin bahwa setiap produk obat yang dibuat senantiasa akan memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Aspek CPOB Terkini CPOB: 2006 terdiri atas Sistem Manajemen Mutu,
Personalia, Bangunan dan Sarana Penunjang, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan
terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak, Kualifikasi dan
Validasi. Penerapan CPOB Terkini merupakan upaya pemerintah Badan POM
untuk meningkatkan mutu produk farmasiobat secara terus-menerus serta memberikan perlindungan yang lebih baik pada masyarakat. Di samping itu,
penerapan CPOB: 2006 ini juga bertujuan: 1 meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia sesuai dengan standar internasional agar lebih kompetitif baik
secara domestik maupun untuk pasar ekspor, 2 mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efeisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat,
termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling layak untuk dikembangkan sehingga produk obat industri farmasi Indonesia mampu menembus pasar dunia
karena khasiat dan mutu obat lebih terjamin, 3 peningkatan company image dan volume pasar, 4 menghindari produk yang tidak memenuhi syarat dan
pemborosan biaya, 5 menghindari resiko regulasi serta, 6 lebih menjamin waktu pemasaran. Diharapkan dengan penerapan CPOB yang terbaru ini industri
farmasi di Indonesia akan siap menghadapi globalisasi pasar farmasi yang sudah di depan mata.
PT. Kimia Farma Persero Tbk Plant Bandung merupakan salah satu BUMN dalam bidang kesehatan yang memproduksi obat dengan tujuan
meningkatkan derajat kesehatan masyarakat secara optimal. Sebagai suatu industri yang memproduksi obat, maka seluruh aspek CPOB harus diterapkan. Aspek-
aspek tersebut meliputi personalia, peralatan, bangunan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap keluhan dan
penarikan kembali produk yang telah beredar serta dokumentasi. Secara struktur organisasi, PT. Kimia Farma Plant Bandung telah
terstruktur dengan baik. Ada pembagian tugas yang jelas antara tiap bagian dan seksi. Juga telah sesuai dengan peraturan CPOB bahwa bagian produksi dan
bagian pengawasan mutu dipimpin oleh seorang yang berlainan yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Secara struktur organisasi, PT. Kimia Farma Plant Bandung telah terstruktur dengan baik. Ada pembagian tugas yang jelas antara tiap bagian dan
seksi. Juga telah sesuai dengan peraturan CPOB bahwa bagian produksi dan
bagian pengawasan mutu dipimpin oleh seorang yang berlainan yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Personalia atau SDM memegang peranan yang penting dalam suatu perusahaan sehingga harus dikelola dengan baik dengan tujuan untuk
meningkatkan produktivitas dan kemampuan kerja. PT. Kimia Farma Plant Bandung juga melakukan pelatihan-pelatihan bagi karyawan-karyawannya sesuai
dengan tugasnya ataupun mengenai CPOB. Tujuan dari pelatihan ini adalah untuk menjamin agar karyawan terbiasa bekerja dengan persyaratan CPOB yang
berkaitan dengan tugasnya. Catatan pelatihan karyawan mengenai CPOB disimpan dan efektivitas program pelatihan dinilai untuk menentukan prestasi
karyawan tersebut, apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai dan berpengaruh terhadap kenaikan jabatan bagi karyawan tersebut. Penerapan
falsafah ‘Kerjakan apa yang tertulis dan tulis apa yang dikerjakan’ terus ditekankan pada seluruh karyawan terutama yang bekerja di Bagian Produksi dan
Pengawasan Mutu. Bangunan yang dipersyaratkan dalam CPOB adalah memiliki ukuran,
rancang bangun, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Selain itu juga
memiliki lokasi sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran udara, tanah dan air maupun dari
kegiatan di dekatnya. PT. Kimia Farma Plant Bandung memiliki lokasi yang kurang strategis karena letaknya di tengah kota. Namun tindakan preventif seperti
pengolahan limbah cair dan ampas kina telah ditangani dengan cukup efektif.
Ruangan dalam gedung produksi telah memenuhi persyaratan CPOB meliputi dinding, lantai dan langit-langit terbuat dari epoxy dengan permukaan yang halus,
rata dan licin serta pertemuan antara dinding dengan lantai tidak membentuk sudut sehingga lebih mudah dibersihkan, tidak menyerap lembab serta tidak menahan
debu. Ruang produksi juga telah dilengkapi dengan system sirkulasi udara yang dapat mengurangi debu dengan pengaturan tekanan udara sehingga dapat
menekan kontaminasi silang. Selain itu terdapat juga ruang antara yang memisahkan Grey Area dan Black Area. Pada pelaksanaannya ruang antara masih
memungkinkan terjadinya kontaminasi silang karena kedua pintu dibuka bersamaan. Hal ini terjadi karena kedisiplinan karyawan yang kurang. Idealnya
adanya air lock antar ruang yang berbeda area, apabila salah satu pintu terbuka, maka pintu lain tidak terbuka sehingga mengurangi debu yang lolos ke ruang
sebelahnya. Bangunan produksi tablet hormon dipisahkan dengan produksi yang lain karena sangat berbahaya efeknya jika terjadi kontaminasi silang.
PT. Kimia Farma telah menempatkan peralatan produksi sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan dengan lancar. Peralatan produksi
dibersihkan dan perawatan terjadwal oleh tiap bagian mengikuti prosedur yang telah dibuat. Mesin dicek dan dibersihkan sebelum dan sesudah produksi dan
hanya peralatan yang dinyatakan memenuhi persyaratan saja yang boleh digunakan dalam proses produksi. Setiap ruang proses produksi hanya terdapat
satu jenis alat saja untuk mengerjakan produk yang sama. Hal ini untuk menghindari kontaminasi silang antara produk satu dengan yang lain. Peralatan
yang digunakan untuk menimbang, mengukur dan menguji harus diperiksa
ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi secara periodik. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi dicatat dan disimpan untuk mengetahui pemeriksaan berikutnya.
Dalam hal ini Plant Bandung mempunyai supervisor kalibrasi untuk melakukan kalibrasi seluruh peralatan pengujian yang ada di Plant Bandung dan
mengendalikan semua alat di laboratorium pengujian baik masalah kalibrasi maupun kerusakan.
Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan, perlengkapan, bahan produksi dan wadahnya dan setiap hal dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan hygiene di lingkungan Plant Bandung telah dilaksanakan
cukup baik dan dapat dilihat dari kebersihan lingkungan yang selalu terjaga. Selain itu, untuk mendukung terciptanya hygiene maka karyawan yang memasuki
ruang produksi menggunakan pakaian khusus yang disediakan, sarung tangan, masker, tutup kepala dan sepatu khusus. Pembersihan ruangan dilakukan secara
rutin setiap hari sesuai protap yang ada. Pembersihan peralatan, perlengkapan dan ruangan produksi dilakukan sebelum dan sesudah proses produksi. Fasilitas
pendukung sanitasi seperti ventilasi, toilet dan tempat sampah sudah cukup memadai.
Limbah hasil kegiatan produksi sebagian besar berupa limbah cair yang diolah oleh Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL. Proses pengolahan limbah
yang dilakukan meliputi proses kimia, fisika, dan biologi sehingga hasil akhir
memenuhi standar baku buangan industri yang sesuai dengan peraturan pemerintah yang berlaku. Air buangan hasil pengolahan limbah dialirkan ke
sungai Cikapundung. Limbah padat ampas kina yang telah dihilangkan SGO nya dibuang ke Tempat pembuangan Akhir TPA, sedangkan limbah padat sisa
produksi obat dimusnahkan di Prasarana Pemusnah Limbah Industri. Proses pelaksanaan produksi di PT. Kimia Farma Plant bandung telah
memenuhi aturan CPOB serta memiliki alur kerja yang tersusun rapi, sehingga memudahkan penelusuran jika ada ketidaksesuaian yang timbul. Sesuai dengan
filosofi ”Kerjakan apa yang tertulis dan tulis apa yang dikerjakan” maka seluruh proses produksi dituangkan dan ditulis dalam CPBCKB yang menjamin adanya
konsistensi cara dan pelaksanaan produksi. CPB dan CKB merupakan panduan bagi pelaksana produksi dan memuat seluruh catatan pembuatan produk dalam
satu batch. Selain itu dengan adanya In Process Control IPC pada tiap tahap produksinya akan memungkinkan meminimalisasi kesalahan yang terjadi serta
meningkatkan mutu produk yang dihasilkan. Proses produksi dan pengolahan telah memenuhi aturan CPOB yaitu antara lain pelaksanaan produksi sesuai
prosedur tertulis yang ditetapkan CPB, bahan baku yang digunakan diperiksa terlebih dahulu identitasnya, dan jumlah yang digunakan untuk produksi sesuai
dengan yang tertera pada CPB. Lingkungan, ruangan dan peralatannya yang digunakan dicek
kebersihannya dan harus mendapat persetujuan laboratorium sebelum digunakan, setiap wadah yang berisi produk diberi label yang menyatakan tahap
pengolahannya, tiap mesin cetak hanya mencetak satu jenis produk untuk satu
siklus pencetakan, air yang digunakan dalam proses produksi adalah aqua demineralisata. Yang perlu mendapat perhatian di dalam ruangan produksi
khususnya produksi tablet adalah fasilitas penghisap debu, dimana walaupun tersedia tetapi belum bekerja secara optimal sehingga masih banyak debu yang
beterbangan di ruang produksi tablet khususnya di ruang pencetakan, granulasi dan pencampuran. Jadi perlu pengaturan tekanan udara yang berfungsi untuk
mencegah debu yang beterbangan ini mengkontaminasi produk lain. Oleh karena itu, tekanan udara pada ruang produksi dibuat lebih negatif daripada koridor
sehingga debu-debu tersebut terhisap oleh dust collector yang ada di dalam ruang produksi tablet. Ketidaksesuaian selama proses produksi dicatat di catatan produk
tidak sesuai Non Conforming Product dan ditelusuri penyebab ketidaksesuaian serta merekomendasikan tindak perbaikannya sehingga kesalahan yang sama tidak
terulang kembali. Bagian yang memegang peranan penting dalam pelaksanaan CPOB adalah
Pengelolaan Mutu, karena bagian inilah yang menentukan kelayakan setiap produk apakah memenuhi persyaratan atau tidak untuk dilepas kepasaran. Untuk
menjamin kebenaran hasil pengujian, maka Bagian Teknologi Formulasi melakukan validasi metode analisis untuk mendapatkan hasil pengujian yang
memiliki tingkat kepercayaan yang tinggi. Sesuai dengan CPOB terkini, produk- produk yang beredar harus sudah divalidasi metode analisisnya. Namun, belum
semua produk di PT. Kimia Farma sudah divalidasi. Pengawasan mutu dilakukan terhadap bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan serta produk
jadi. Untuk menjamin keseragaman dan keutuhan batch, dilakukan pengawasan
dalam proses dengan sampling produk antara, produk jadi, produk yang sudah dikemas primer maupun sekunder yang mewakili setiap batch dan dilakukan
pemeriksaan yang sesuai persyaratan yang telah ditetapkan. Apoteker dengan dasar ilmu kefarmasian dan manajerial yang dimilikinya
hendaknya dapat memahami seluruh kegiatan kefarmasian di Industri Farmasi dan aspek-aspek manajemen sehubungan dengan tugas dan tanggung jawabnya untuk
mengelola perusahaan, baik dalam hal sumber daya manusia, maupun yang berkaitan dengan kegiatan perusahaan dalam hal ini proses produksi sediaan
farmasi. Salah satu cara untuk mewujudkan hal tersebut maka melakukan Praktek
Kerja Lapangan di industri farmasi di PT. Kimia Farma Plant Bandung yang dilaksanakan mulai 13 Oktober hingga 28 November 2008, peserta praktek kerja
profesi diberikan kegiatan berupa tugas khusus disalah satu unit atau bagian.
BAB V KESIMPULAN
Kategori