Analisa Satatistik Prosedur Penelitian 1. Pemilihan Sampel
37
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
persentasemaupun kadar mg yang tidak saling berimpit. Kurva jumlah kumulatif teofilin yang terdisolusi obat A dalam bentuk persentase lebih tinggi dari kurva
yang dimiliki oleh obat B dan perbedaan ketinggian kurva kedua obat makin terlihat tajam bila dilihat dari kurva jumlah kumulatif teofilin yang terdisolusi
dalam bentuk kadar mg. Perbedaan ketinggian antara kurva dalam bentuk persentase dan kadar mg antara kedua obat disebabkan oleh jumlah kandungan
zat aktif kedua sampel obat yang berbeda, di mana obat A mengandung 300 mg teofilin dan obat B hanya mengandung 250 mg teofilin, sehingga berpengaruh
terhadap bentuk kurva jumlah kumulatif teofilin yang terdisolusi dalam bentuk kadar mg. Namun perbedaan kandungan zat aktif ini masih berada dalam
rentang dosis terapi teofilin untuk sediaan lepas lambat, yaitu 200-400 mg Winter, 2004.
Dalam hal ini, perbedaan profil disolusi dapat disebabkan oleh faktor formulasi, yang merupakan salah satu faktor yang mempengaruhi laju disolusi
suatu obat. Menurut Iskandarsyah, dkk. 2010, perbedaan bahan baku penyusun matrix dapat menyebabkan perbedaan laju disolusi obat. Adanya perbedaan profil
disolusi dari obat A dan obat B dapat memberikan profil farmakokinetik dan efektivitas terapi yang berbeda di antara kedua obat.
Hasil uji disolusi berupa persentase kumulatif kadar teofilin yang terdisolusi dari masing-masing sampel obat kemudian dianalisis untuk mengetahui apakah
pelepasan teofilin dari sampel obat A dan B sesuai denganpersyaratan pelepasan tablet lepas lambat teofilin yang disyaratkan oleh USP XXX metode disolusi tes
satu. Berdasarkan hasil analisis pada tabel 4.5., dapat diketahui bahwa keenam
tablet uji obat A tidak memenuhi persyaratan profil disolusi yang sesuai dengan persyaratan profil disolusi tablet lepas lambat teofilin menurut USP XXX metode
disolusi tes satu. Hal ini terlihat dari persentase kumulatif teofilin yang terdisolusi pada jam pertama dari keenam tablet uji obat A yang melepaskan zat aktif lebih
besar dari rentang penerimaan persyaratan pelepasanyang telah ditetapkan oleh USP XXX, yaitu diantara 3-15, di mana keenam obat A memiliki persentase
kumulatif teofilin yang terdisolusi pada jam pertama antara 15,75-21,58 dengan rata-rata 18,67. Namun untuk persentase kumulatif teofilin yang terdisolusi
38
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
pada jam ke-2, 4, 6, dan 8 dari obat A, keenam tablet uji memenuhi rentang penerimaan persyaratan pelepasan yang ditetapkan oleh USP XXX.
Tabel 4.5. Hasil analisis kesesuaian pelepasan teofilin dari obat A dengan
persyaratan USP XXX
Jam Kadar Teofilin yang Terlepasi
Rentang Penerimaan
Kesesuaian Persyaratan
Tablet Uji Rata-rata
1 2
3 4
5 6
1 15,75
16,63 21,58
17,90 20,75
19,44 18,67
3-15
x 2
29,43 32,11
36,99 35,08
30,50 30,48
32,43 20-40
√
3 40,26
43,78 49,63
44,99 41,81
40,10 43,43
- -
4 52,08
54,47 63,24
54,97 53,55
51,32 54,94
50-75 √
5 64,00
65,93 70,39
61,31 64,52
61,05 64,53
- -
6 69,88
73,79 79,84
71,64 74,81
71,15 73,52
65-100 √
7 82,56
81,69 89,55
76,14 83,41
75,73 81,51
- -
8 88,76
84,75 94,55
82,46 84,69
82,59 86,30
80 √
Keterangan:
√
= sesuai dengan persyaratan pelepasan
x = tidak sesuai dengan persyaratan pelepasan
- = tidak ada rentang penerimaan persyaratan pelepasan pada jam tersebut
Tabel 4.6. Hasil Analisis Kesesuaian Pelepasan Teofilin dari Obat B dengan
Persyaratan USP XXX
Jam Kadar teofilin yang terlepas
Rentang penerimaan
Kesesuaian persyaratan
Tablet Uji 1
2 3
4 5
6 Rata-rata
1 12,36
11,12 12,59
14,49 12,19
11,69 12,41
3–15 √
2 23,98
22,97 24,40
26,11 22,87
22,15 23,75
20-40 √
3 31,64
29,82 31,94
34,32 29,23
29,64 31,10
- -
4 39,29
37,32 40,32
42,51 35,79
38,59 38,97
50-75 x
5 46,49
45,71 48,03
50,85 43,86
45,94 46,81
- -
6 54,60
53,56 57,29
60,23 49,76
53,37 54,64
65-100 x
7 63,76
59,10 65,18
68,52 55,38
58,08 61,67
- -
8 68,41
67,12 71,94
75,01 63,07
67,59 68,86
≥80
x Keterangan:
√
= sesuai dengan persyaratan pelepasan
x
= tidak sesuai dengan persyaratan pelepasan -
= tidak ada rentang penerimaan persyaratan pelepasan pada jam tersebut
Berbanding terbalik dengan obat A yang tidak memenuhi rentang penerimaan persyaratan pelepasan pada jam pertama namun memenuhi rentang
penerimaan persyaratan pada jam ke-2, 4, 6, dan 8, berdasarkan hasil analasis