13
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
Tabel 2.2. Penerimaan Hasil Uji Disolusi Sediaan Lepas Lambat
Tingkat Pengujian
Jumlah yang Diuji
Kriteria
L
1
6 Tidak satu nilaipun yang terletak di luar rentang penerimaan yang
dinyatakan dan tidak satupun nilai yang kurang dari jumlah yang dinyatakan pada waktu penetapan akhir.
L
2
6 Nilai rata-rata dari 12 unit sediaan L
1
+ L
2
terletak dalam tiap rentang penerimaan yang dinyatakan dan tidak kurang dari jumlah
yang dinyatakan pada waktu pengujian akhir; tidak satupun yang lebih 10 dari jumlah yang tertera pada etiket di luar tiap rentang
penerimaan yang dinyatakan; dan tidak ada satupun yang lebih 10 dari jumlah yang tertera pada etiket di bawah jumlah yang
dinyatakan pada waktu pengujian akhir.
L
3
12 Nilai rata-rata dari 24 unit sediaan L
1
+ L
2
+ L
3
terletak dalam tiap rentang penerimaan yang dinyatakan dan tidak kurang dari jumlah
yang dinyatakan pada waktu pengujian akhir; tidak lebih dari 2 dari 24 unit sediaan yang diuji lebih dari 10 dari jumlah yang tertera
pada etiket di bawah jumlah yang dinyatakan pada waktu pengujian akhir; dan tidak satupun dari seluruh unit yang diuji lebih dari 20
dari jumlah yang tertera pada etiket di luar tiap rentang yang dinyatakan atau lebih dari 20 dari jumlah yang tertera pada etiket
di bawah jumlah yang dinyatakan pada pengujian akhir. [Sumber: Ditjem POM, 1995 The United State Pharmacopeia Convention, 2014]
2.2.4. Uji Disolusi Sediaan Lepas Lambat Teofilin
USP 30 2007 telah mengatur peralatan, kondisi dan penerimaan uji disolusi tablet lepas lambat teofilin untuk pendosisan tiap 12 jam dan 24 jam.
Tercatat sebanyak 10 metode uji disolusi tablet lepas lambat teofilin yang ditetapkan USP 30 untuk memenuhi salah satu persyaratan izin edar sebagaimana
yang ditetapkan oleh FDA. Untuk peralatan, kondisi dan penerimaan uji disolusi tablet lepas lambat teofilin dengan pendosisan tiap 12 jam lebih rinci dijelaskan
dalam Tabel 2.3. dan 2.4.
14
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
Tabel 2.3. Peralatan dan Kondisi Uji Disolusi Tablet Lepas Lambat Teofilin
Pendosisan Tiap 12 Jam menurut USP 30
Tes Medium
pH medium
Volume medium
ml Suhu
medium
o
C Apparatus
Kecepatan pengadukan
rpm Detector
UV nm
1 HCl jam ke-1
Fosfat jam ke 2-8 1,2
6,0 900
37±0,5 2
50 271
2 Fosfat
4,5 900
37±0,5 2
75 271
3 HCl jam ke-1
Fofat jam ke 2-8 1,2
7,5 900
37±0,5 2
50 271
4 Fosfat 3,5 jam
Fosfat jam ke 3,6-5 3,0
7,4 900
37±0,5 2
50 271
5 Fosfat 3,5 jam
Fosfat jam ke 3,6-10 3,0
7,4 900
37±0,5 2
50 271
7 Fosfat + octocynol 9
4,5 900
37±0,5 2
50 271
8 Fosfat
7,5 900
37±0,5 1
100 271
9 HCl 0,1 N jam ke-1
Fosfat jam ke 2-6 7,5
900 37±0,5
1 50
271 10
HCl jam ke-1 Fofat jam ke 2-8
1,2 7,5
900 37±0,5
2 50
271
Tabel 2.4. Rentang penerimaan kadar hasil uji disolusi tablet lepas lambat
teofilin pendosisan tiap 12 jam menurut USP 30
Waktu jam
Tes 1
2 3
4 5
7 8
9 10
1 3-15
10-30 1-17
13-38 10-30
10-40 3-30
5-15 6-27
2 20-40
30-55 30-60
25-50 35-70
15-50 25-45
25-50 3
50-90 50-65
3,5 37-65
30-60 60-90
45-80 65-85
4 50-75
55-80 ≥ 65
≥ 70 5
85-115 50-80
6 65-100
≥ 70 ≥ 85
7 ≥ 80
≥ 65 8
≥ 80 ≥ 80
≥ 85 ≥ 85
≥ 80 9
10 ≥ 80
Keterangan: penerimaan kadar dalam satuan persen
2.3. Kinetika Pelepasan Obat
Kinetika pelepasan zat aktif dari suatu sediaan yang pelepasannya dimodifikasi dapat diperoleh dengan menggunakan persamaan Higuchi, orde nol,
orde satu, dan Korsmeyer-Peppas Koester, Ortega, Mayorga, dan Bassani, 2004.
