12
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
USP adalah air yang mengalami deaerasi atau jika didukung oleh karakteristik kelarutan obat atau formulasi pH 4-8 atau HCl encer. Kemaknaan dari deaerasi
media harus ditetapkan. Beberapa peneliti telah menggunakan HCl 0,1 N, dapar fosfat, cairan lambung tiruan, air dan cairan usus tiruan tergantung pada sifat
produk obat dan lokasi dalam saluran cerna di mana diperkirakan obat akan melarut Shargel, Wu-Pong Yu, 2005.
Rancangan alat disolusi, bersama faktor-faktor yang digambarkan di atas, mempunyai pengaruh pada hasil uji disolusi. Tidak satu pun alat uji yang dapat
digunakan untuk seluruh produk obat. Tiap produk obat harus diuji secara individual dengan uji disolusi yang memberikan korelasi yang paling baik dengan
biavabilitas in vivo Shargel, Wu-Pong Yu, 2005. Biasanya, laporan uji disolusi akan menyatakan suatu persentase tertentu
dari jumlah obat yang tertera dalam label produk obat yang harus melarut dalam suatu selang waktu tertentu. Dalam praktik, jumlah absolut obat dalam produk
obat dari tablet yang satu dengan yang lain dapat bervariasi. Oleh karena itu, untuk mendapatkan suatu laju pelarutan yang mewakili produk biasanya diuji
sejumlah tablet dari tiap lot Shargel, Wu-Pong Yu, 2005.
2.2.3. Kriteria Penerimaan Hasil Uji Disolusi
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan dipenuhi jika jumlah zat aktif terlarut dari unit yang diuji memenuhi Tabel
penerimaan. Pengujian dilanjutkan hingga tiga tahap kecuali jika hasil sudah memenuhi pada tingkat L
1
atau L
2
. Batas jumlah zat aktif terlarut dinyatakan dalam batasan persentase terhadap jumlah yang tertera pada etiket. Batas meliputi
tiap harga Q
1
, jumlah zat aktif terlarut pada tiap interval penetapan fraksi terlarut yang ditetapkan Ditjem POM, 1995 The United State Pharmacopeia
Convention, 2014.
13
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
Tabel 2.2. Penerimaan Hasil Uji Disolusi Sediaan Lepas Lambat
Tingkat Pengujian
Jumlah yang Diuji
Kriteria
L
1
6 Tidak satu nilaipun yang terletak di luar rentang penerimaan yang
dinyatakan dan tidak satupun nilai yang kurang dari jumlah yang dinyatakan pada waktu penetapan akhir.
L
2
6 Nilai rata-rata dari 12 unit sediaan L
1
+ L
2
terletak dalam tiap rentang penerimaan yang dinyatakan dan tidak kurang dari jumlah
yang dinyatakan pada waktu pengujian akhir; tidak satupun yang lebih 10 dari jumlah yang tertera pada etiket di luar tiap rentang
penerimaan yang dinyatakan; dan tidak ada satupun yang lebih 10 dari jumlah yang tertera pada etiket di bawah jumlah yang
dinyatakan pada waktu pengujian akhir.
L
3
12 Nilai rata-rata dari 24 unit sediaan L
1
+ L
2
+ L
3
terletak dalam tiap rentang penerimaan yang dinyatakan dan tidak kurang dari jumlah
yang dinyatakan pada waktu pengujian akhir; tidak lebih dari 2 dari 24 unit sediaan yang diuji lebih dari 10 dari jumlah yang tertera
pada etiket di bawah jumlah yang dinyatakan pada waktu pengujian akhir; dan tidak satupun dari seluruh unit yang diuji lebih dari 20
dari jumlah yang tertera pada etiket di luar tiap rentang yang dinyatakan atau lebih dari 20 dari jumlah yang tertera pada etiket
di bawah jumlah yang dinyatakan pada pengujian akhir. [Sumber: Ditjem POM, 1995 The United State Pharmacopeia Convention, 2014]
2.2.4. Uji Disolusi Sediaan Lepas Lambat Teofilin
USP 30 2007 telah mengatur peralatan, kondisi dan penerimaan uji disolusi tablet lepas lambat teofilin untuk pendosisan tiap 12 jam dan 24 jam.
Tercatat sebanyak 10 metode uji disolusi tablet lepas lambat teofilin yang ditetapkan USP 30 untuk memenuhi salah satu persyaratan izin edar sebagaimana
yang ditetapkan oleh FDA. Untuk peralatan, kondisi dan penerimaan uji disolusi tablet lepas lambat teofilin dengan pendosisan tiap 12 jam lebih rinci dijelaskan
dalam Tabel 2.3. dan 2.4.
