Penetapan Kadar Tablet Disolusi

UIN Syarif Hidayatullah disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar atau daun dari alat dayung. Gambar 2.3 Pengaduk Tipe 2 Bentuk Dayung Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan. Pengujian dilanjutkan sampai tiga tahap kecuali bila hasil pengujian memenuhi tahap S1 atau S2. Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut seperti yang tertera dalam masing-masing monografi, dinyatakan dalam persentase kadar pada etiket, angka 5 dan 15 dalam tabel adalah persentase kadar pada etiket, dengan demikian mempunyai arti yang sama dengan Q Dirjen POM, 1995. UIN Syarif Hidayatullah Tabel 2.1 . Kriteria Penerimaan Hasil Uji Disolusi Tahap Jumlah yang diuji Kriteria Penerimaan S 1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q+5 S 2 6 Rata-rata dari 12 unit S 1 + S 2 adalah sama dengan atau lebih besar dari Q dan tidak satu unit sediaan yang lebih kecil dari Q-15 S 3 12 Rata-rata dari 24 unit S 1 + S 2 +S 3 adalah sama dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2 unit sediaan yang lebih kecil dari Q-15 dan tidak satu unit pun yang lebih kecil dari Q-25 Beberapa metode uji disolusi yang dapat digunakan untuk zat aktif glimepirid, antara lain: 1. U.S. Pharmacopeia a. Metode 1 Pada metode ini digunakan medium dapar fosfat dengan pH 7.8 0.58 g Kalium fosfat and 8.86 g Natrium fosfat anhidrat dalam 1000 ml aquadest, adjust dengan 10 asam fosfat atau 1 N NaOH hingga pH 7,8. Tipe pengaduk 2 bentuk dayung dengan kecepatan 75 rpm selama 15 menit. Fasa gerak: 0.5 g Natrium fosfat anhidrat dilarutkan dalam 500 ml aquadest. Adjust dengan 10 asam fosfat hingga pH 2,1-2,7. Tambahkan 500 ml asetonitril. Larutan pengencer: metanol dan air 1:1. Larutan standar di preparasi dengan campuran asetonitril : air 90:10 dengan kosentrasi 0,125 mgml, diambil 4,0 ml dari larutan dan dimasukkan ke dalam labu ukur 200 ml, encerkan dengan medium dan aduk, diambil 15 ml dari larutan dan dimasukkan ke dalam labu ukur 50 ml, encerkan dengan larutan pengencer hingga garis tanda dan aduk. Sehingga didapatkan konsentrasi akhir glimepirid yaitu 0,00075 mgml. UIN Syarif Hidayatullah Larutan sampel: diambil sekitar 10 ml larutan uji dan dipindahkan ke tabung sentrifuge. Sentrifuge selama 5 menit pada 2500 rpm. Dipipet 3,0 ml dari supernatan dan dimasukkan ke dalam labu ukur 10 ml, encerkan dengan larutan pengencer hingga garis tanda, dan aduk. Sistem kromatografi yang digunakan dilengkapi dengan detektor UV 228 nm. Kolom: 4.0-mm × 12.5-cm; L1. Laju alir 1,0 mlmenit. Volume injeksi 50 µ L. b. Metode 2 Jika produk sesuai dengan tes ini, pada pelabelannya menunjukkan bahwa memenuhi disolusi USP metode 2. Medium: pH 7,8 dapar fosfat tambahkan 250 mL 0,2 M Kalium fosfat ke dalam 223 ml 0,2 M NaOH, encerkan dengan aquadest hingga 1 L, adjust dengan 0,2 M NaOH atau asam fosfat hingga pH 7,8 ; 900 ml. Tipe pengaduk 2 dengan kecepatan 75 rpm selama 45 menit. Dapar pH 5,3: 4,0 gL amonium asetat dalam aquadest, adjust dengan asam asetat hingga pH mencapai 5,3. Fase gerak: asetonitril dan dapar pH 5,3 1:1. Pengencer: metanol dan asetonitril 1:1. Larutan induk standar: 0,22 mgml glimepirid dalam pengencer. Larutan standar: L1000 mgml dalam medium, dari larutan induk standar. Dimana L adalah berat mg tablet dalam label. Dari larutan uji diambil beberapa ml larutan kemudian disaring dengan penyaring yang cocok. Sistem kromatografi yang digunakan dilengkapi dengan detektor UV 225 nm. Kolom: 4.6-mm × 10-cm; 5- µm; L1. Laju alir 1,3 mlmenit. Volume injeksi 100 µL. 2. Induri M., et al dalam Journal of Chemistry Dalam jurnal ini uji disolusi dilakukan dengan menggunakan medium 900 ml dapar fosfat pH 7,8. Tipe pengaduk 2 dengan kecepatan 75 rpm selama 30 menit. Larutan induk standar: 10,0 mg standar dimasukkan ke dalam labu ukur 100 ml, sejumlah 30 ml NaOH ditambahkan kedalam labu dan sonikasi. Tambahkan metanol hingga garis tanda. Larutan sampel: Dari larutan uji diambil beberapa ml larutan kemudian diencerkan dengan medium disolusi. Absorbansi