C. Evaluasi Tablet Likuisolid
Tablet yang memiliki kualitas baik harus memenuhi persyaratan mutu yang sudah ditetapkan. Persyaratan ini meliputi keseragaman sediaan, kekerasan,
kerapuhan, waktu hancur, dan kadar zat aktif Dirjen POM, 2014. 1.
Keragaman bobot Keragaman bobot merupakan salah satu metode untuk menetapkan
keseragaman sediaan. Keseragaman sediaan berguna untuk menjamin konsistensi satuan sediaan sehingga masing-masing bets mempunyai kandungan zat aktif dalam
rentang sempit yang mendekati kadar yang tertera pada etiket. Keragaman bobot dilakukan dengan mengambil tidak kurang dari 30 satuan sediaan dan dipilih 10
tablet, ditimbang satu per satu. Dihitung jumlah zat aktif dalam tiap tablet yang dinyatakan dalam persen dari jumlah yang tertera pada etiket dari hasil penetapan
kadar masing-masing tablet dan dihitung nilai penerimaannya. Keragaman bobot dilakukan untuk sediaan tablet tidak bersalut dan salut dengan
dengan zat aktif ≥25 mg dan ≥25 Dirjen POM, 2014.
2. Keseragaman kandungan
Uji keseragaman kandungan berdasarkan pada penetapan kadar masing –
masing kandungan zat aktif dalam satuan sediaan. Keseragaman kandungan untuk sediaan padat ditentukan dengan cara menetapkan kadar masing-masing 10 satuan
menggunakan metode analisis yang sesuai dan kemudian dihitung nilai penerimaan. Secara umum, rumus perhitungan nilai penerimaan adalah:
Np = |M − x͞ | + ks ........................................................................... 6
M merupakan nilai rujukan, �͞ merupakan rata-rata dari masing-masing
kandungan X
1
, X
2
, X
n
yang dinyatakan dalam persentase, k merupakan konstanta penerimaan dan s merupakan simpangan baku sampel.
Tabel III. Persyaratan uji keseragaman sediaan
Bentuk sediaan
Tipe Sub tipe
Dosis dan perbandingan zat aktif
Tablet ≥ 25 mg dan ≥ 25 25 mg atau 25
Tidak Keragaman bobot
Keseragaman kandungan
Bersalut Salut
Selaput Keragaman bobot
Keseragaman kandungan
Lainnya Keseragaman
kandungan Keseragaman
kandungan Dirjen POM, 2014.
3. Kekerasan tablet
Tablet harus cukup kuat untuk mempertahankan bentuk selama mengalami perlakuan mekanik pada saat proses pengemasan, transportasi, hingga pada saat
pemakaian. Bila tablet tidak cukup kuat, hal ini akan merugikan konsumen. Akan tetapi tablet tidak boleh terlalu keras, karena hal ini dapat mempengaruhi waktu
hancur sehingga mempengaruhi pelepasan obat di dalam tubuh. Kekerasan tablet berbeda-beda tergantung pada besarnya tekanan pada waktu pencetakan tablet,
jumlah, dan jenis bahan pengikat yang dipakai, cara granulasi, jumlah serbuk, bentuk, ukuran serta bobot tablet. Pada umumnya variasi kekerasan tablet adalah 4
– 8 kg Parrott, 1971. 4.
Kerapuhan tablet Uji kerapuhan tablet dilakukan untuk mengetahui seberapa besar
kerusakan tablet yang terjadi akibat goncangan atau gesekan selama pengangkutan. Tablet yang rapuh dapat mengakibatkan bobot tablet berkurang, sehingga kadar
bahan aktif dalam tablet berkurang yang berakibat berkurangnya efektifitas obat dalam tubuh. Kerapuhan tablet dianggap cukup baik bila hasilnya kurang dari 1
United States Pharmacopeial Convention, 2014. 5.
Waktu hancur tablet Waktu hancur tablet adalah waktu yang diperlukan tablet untuk pecah dan
menjadi partikel-partikel penyusunnya, sehingga akan meningkatkan luas permukaan yang kontak dengan cairan dalam tubuh Banker dan Anderson, 1986.
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur tablet antara lain faktor yang berhubungan dengan formulasi, yaitu bahan pengisi, bahan pelincin, bahan
pengikat dan bahan penghancur. Tekanan kompresi juga mempengaruhi waktu hancur tablet, jika makin besar tekanan kompresinya pada saat pencetakan tablet
maka waktu hancur tablet makin lama Duchene, 1983. Pada tablet konvensional, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan tablet tidak lebih dari 15 menit
Dirjen POM, 2014.
D. Disolusi
Kategori