32
3.6 Uji Klinis Pendahuluan
3.6.1 Desain penelitian
Penelitian ini menggunakan metode uji klinis terbuka open trial dengan desain atau rancangan ulang one group pre-postest design. Uji klinis terbuka
yaitu uji klinis dimana peneliti maupun peserta mengetahui obat yang diberikan Sastroasmoro dan Ismael, 2013. Desain atau rancangan ulang one group pre-
postest design merupakan uji yang dilakukan hanya menggunakan kelompok perlakuan serta dilakukan pengukuran sebelum dan sesudah pemberian perlakuan
pada subyek Pratiknya, 2001.
3.6.2 Tempat penelitian
Penelitian ini dilakukan di Kota Medan meliputi Kecamatan Medan Sunggal, Medan Selayang, Medan Maimun dan Percut Sei Tuan.
3.6.3 Waktu penelitian
Penelitian dilakukan pada bulan Desember 2014 sampai Januari 2015.
3.6.4 Teknik pengambilan subyek penelitian
Teknik pengambilan subyek dalam penelitian ini adalah Consecutive sampling yaitu semua subyek yang memenuhi kriteria berdasarkan kriteria
inklusi dan eksklusi dimasukkan dalam penelitian sampai jumlah subyek yang diperlukan terpenuhi Sastroasmoro dan Ismael, 2013.
3.6.5 Jumlah subyek penelitian
Uji klinik pendahuluan ini dimana pertama kalinya formula baru diberikan pada manusia untuk melihat efek farmakologi merupakan uji klinis terbuka dan
sederhana, artinya tanpa pembanding dan tidak tersamar pada sejumlah kecil subyek dengan pengamatan intensif. Total jumlah subyek pada fase ini bervariasi
Universitas Sumatera Utara
33 antara 20 - 50 orang Setiawati, dkk., 2007, maka pada penelitian ini jumlah
subyek yang dibutuhkan minimal 20 orang pasien dislipidemia.
3.6.6 Kriteria inklusi dan eksklusi subyek penelitian
Kriteria inklusi subyek penelitian ini adalah: a. pasien laki laki dan perempuan.
b. umur 20 - 60 tahun. c. pasien dislipidemia yaitu pasien dengan gangguan pada profil lipid dalam
darah yang ditandai dengan peningkatan atau penurunan satu atau lebih fraksi lipid yang terdiri dari kolesterol total, trigliserida, LDL dan HDL.
d. pola makan yang kurang baik seperti banyak makan makanan berlemak, kurang makan buah-buahan dan sayur-sayuran.
e. gaya hidup yang kurang baik seperti kurang berolahraga dan sering merokok khususnya laki-laki.
f. dapat melakukan aktivitas sehari-hari. g. tidak mengkonsumsi obat penurun kolesterol dalam dua minggu terakhir.
h. bersedia ikut dalam penelitian, mengikuti prosedur penelitian dan menanda tangani informed consent.
Kriteria ekslusi subyek penelitian ini adalah: a. wanita hamil, menyusui, nifas.
b. ada penyakit komplikasi yang diketahui dari anamnesis. c. adanya kebiasaan mengkonsumsi alkohol.
d. tidak teratur menkonsumsi kapsul ekstrak herba sambiloto dan daun salam. e. tidak mengikuti kontrol selama penelitian meninggal, pindah alamat dan
mengundurkan diri.
Universitas Sumatera Utara
34
3.6.7 Pemberian Sediaan uji
Kategori