BAB III METODOLOGI PENELITIAN
Berdasarkan pada ruang lingkupnya, penelitian ini diklasifikasikan ke dalam penelitian klinis karena data hasil penelitian merupakan data pemeriksaan klinis
Sastroasmoro dan Ismael, 2002. Pelaksanaan penelitian adalah berupa studi observasional dan bersifat deskriptif untuk menilai ketepatan dosis gentamisin 80 mg
yang diberikan terhadap infeksi pada pasien penyakit paru obstruktif kronis.
3.1 Desain Penelitian
Penentuan besar subjek penelitian dilakukan secara consecutive sampling yaitu semua subjek yang datang dan memenuhi kriteria pemilihan diikutsertakan
dalam penelitian sampai jumlah yang diperlukan terpenuhi. Pengamatan terhadap subjek dilakukan secara cross sectional pengamatan sewaktu artinya tiap subjek
hanya diobservasi satu kali saja dan pengukuran variabel subjek dilakukan pada saat pemeriksaan Sastroasmoro dan Ismael, 2002.
3.2 Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian ini dilakukan di ruang rawat inap A Rindu A Departemen Ilmu Penyakit Paru dan Saluran Pernafasan, RSUP. H. Adam Malik Medan, Penelitian ini
akan dilaksanakan setelah mendapat persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan yang beralamat di Fakultas Kedokteran USU, dan waktu penelitian ± 3 bulan.
Poppy Anjelisa Z.Hasibuan : Pemantauan Efektivitas Terapi Gentamisin Dosis Berganda Bolus Intravenus Terhadap Infeksi Pada Penyakit Paru Obstruktif Kronis, 2008.
USU Repository©2008
3.3 Subjek Penelitian 3.3.1 Jumlah Subjek
Subjek penelitian adalah penderita penyakit paru obstruktif kronis berjenis kelamin laki-laki yang mendapat terapi gentamisin. Jumlah subjek yang diteliti
sebanyak 3 orang.
3.3.2 Kriteria Inklusi Pasien diperkenankan ikut dalam penelitian ini bila:
a. Penderita PPOK eksaserbasi berusia 40-80 tahun b. Menyatakan bersedia ikut dalam penelitian ini
c. Fungsi ginjal normal d. tidak mengalami alergi terhadap antibiotika khususnya golongan aminoglikosida
e. memiliki kadar bilirubin, SGOT Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase, SGPT Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase, BUN Blood Urea Nitrogen dan
SCr Serum Creatinin yang normal.
3.3.3 Kriteria Eklusi
Pasien tidak diperkenankan ikut dalam penelitian ini bila mengalami: a.
gangguan pada ginjal dan hati b.
gangguan pendengaran c.
mengalami asma, alergi, dan rhinitis d.
diabetes nefropati dan hipertensi
Poppy Anjelisa Z.Hasibuan : Pemantauan Efektivitas Terapi Gentamisin Dosis Berganda Bolus Intravenus Terhadap Infeksi Pada Penyakit Paru Obstruktif Kronis, 2008.
USU Repository©2008
3.4 Alat
Alat yang digunakan dalam penelitian ini adalah: a. Chemistry Autoanalyzer COBAS INTEGRA 400 dari Roche Laboratories USA.
b. Alat centrifuge Beckman model Tj-6 c. Refrigerator
d. Clinipet 100 µl e. Vortex mixer Heidoph, type REAX I
f. Tabung venoject g. Syringe 3 ml
3.5 Bahan
Bahan yang digunakan dalam penelitian ini adalah: a. Injeksi gentamisin sulfat 80 mg2 ml
b. Dapar pengencer monoclonal antibody dalam dapar posfat c. Pereaksi TDx gentamisin yang terdiri dari :
S : antiserum gentamisin P : larutan pra perlakuan
T : Gentamisin fluorescein tracer d. Kalibrator gentamisin COBAS-FP terdiri dari
Poppy Anjelisa Z.Hasibuan : Pemantauan Efektivitas Terapi Gentamisin Dosis Berganda Bolus Intravenus Terhadap Infeksi Pada Penyakit Paru Obstruktif Kronis, 2008.
USU Repository©2008
A. 3,5 ml Cat. No. 20717622 system-ID 071762 2 e. Kontrol multianalyte 200 ml cat. No.20720720 system-ID 07 2072
3.6 Protokol Penelitian
Penelitian bersifat observasi, menggunakan data cuplikan serum untuk penentuan kadar obat. Cuplikan pertama diambil dari dosis ke-1 injeksi gentamisin
bolus intravenus 80 mg pada 30 menit setelah obat diberikan Cmax, cuplikan kedua diambil 6 jam setelah injeksi dosis ke-1 untuk mengetahui manifestasi klinis,
cuplikan ketiga diambil 5 menit sebelum injeksi dosis ke-2 Cmin. Penderita yang diikutkan dalam penelitian ini harus dengan
ketentuanpersetujuan dokter ahli spesialis paru yang bertanggung jawabberwenang. Penderita yang berpartisipasi terlebih dulu menandatangani pernyataan tidak
keberatan untuk diikutsertakan dalam penelitian Form Informed Consent, terlampir. Sebelum mendapat terapi gentamisin, terhadap penderita telah dilakukan
pemeriksaan laboratorium yaitu darah lengkap dan faal ginjal BUN dan SCr. Penderita juga telah dilakukan uji kultur resistensi mikroba dan hasil kultur
menunjukkan antibiotika yang sensitif adalah gentamisin. Pemberian terapi gentamisin dosis lazim 80 mg per 12 jam secara bolus intravenus selama 2-3 menit
dilakukan secara perlahan-lahan. Cuplikan darah penderita diambil sebanyak 3 cc dari vena perifer sebanyak tiga kali yaitu :
a. tiga puluh menit sesudah pemberian gentamisin dosis ke-1 Cmax
Poppy Anjelisa Z.Hasibuan : Pemantauan Efektivitas Terapi Gentamisin Dosis Berganda Bolus Intravenus Terhadap Infeksi Pada Penyakit Paru Obstruktif Kronis, 2008.
USU Repository©2008
b. pertengahan enam jam sesudah pemberian gentamisin dosis ke-1 untuk mengetahui adanya manifestasi klinis
c. lima menit sebelum pemberian gentamisin dosis kedua Cmin Cuplikan darah didiamkan selama 2 jam dalam tabung yang tidak berisi
antikoagulan, lalu dibiarkan selama 5-10 menit sampai pembekuan sempurna kemudian serum dipisahkan dengan pemusingan 2500 rpm. Serum dimasukkan ke
dalam cup sampel dan disimpan dalam freezer dengan temperatur -20 C sampai
dilakukan penetapan kadar gentamisin dengan chemistry autoanalyzer COBAS INTEGRA 400 ROCHE. Data yang diperoleh dimasukkan kedalam lembar
pengumpul data Lampiran 3. Selama penelitian berlangsung, terapi lain tetap
diberikan sesuai kebutuhan penderita Lampiran 4. Dilakukan pencatatan terhadap data pemeriksaan kadar BUN dan kreatinin
serum sebelum dan selama pemberian terapi gentamisin. Selain itu, juga dilakukan pencatatan terhadap keluhan-keluhan yang dialami penderita yang dikaitkan dengan
efek samping obat yang dialaminya selama dirawat lampiran. Jika ternyata ada keluhan efek samping pada telinga, maka penderita dikonsultasikan ke bagian telinga
hidung dan tenggorokan THT.
3.7 Tehnik Analisis 3.7.1 Persiapan cuplikan
Kategori