49
BAB III METODOLOGI PENELITIAN
3.1 Desain Penelitian
Desain penelitian ini adalah randomized double blind clinical trial. Dalam penelitian ini akan dilihat efek penghambat COX-2 selektif atau
non selektif pada kemoradioterapi konkuren terhadap respon klinis dan ekspresi immunohistokimia pada karsinoma nasofaring.
3.2 Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian dilakukan di Departemen THT-KL FK USURSUP H. Adam Malik Medan. Penelitian dilakukan sejak bulan Januari 2011 sampai
dengan Maret 2013.
3.3 Populasi, Sampel dan Cara Pemilihan Sampel 3.3.1 Populasi
Populasi penelitian adalah pasien dengan hasil biopsi nasofaring yang menunjukkan diagnosis karsinoma nasofaring yang berobat ke Divisi
Onkologi-Bedah Kepala Leher THT-KL FK USURSUP H. Adam Malik Medan.
3.3.2 Sampel
Sampelsubyek penelitian adalah pasien dengan hasil biopsi nasofaring menunjukkan diagnosis karsinoma nasofaring yang berobat ke
Universitas Sumatera Utara
Divisi Onkologi-Bedah Kepala Leher THT-KL FK USURSUP H. Adam Malik Medan dan memenuhi kriteria sebagai subyek.
Penentuan jumlah sampel berdasarkan rumus :
2 2
1 3
2 1
2
−
+ =
= =
x x
s z
z n
n n
β α
Z
α
α = 0,05 = 1.96 =
tingkat kemaknaan α
Z
β
P = 90 β = 0,1 = 1,28
= power β
2 3
2 1
7 ,
30 7
, 25
28 ,
1 96
, 1
2
+
= =
= n
n n
2 3
2 1
7 ,
30 26
, 83
2
=
= =
n n
n
[ ]
2 3
2 1
71 ,
2 2
= =
= n
n n
68 ,
14
3 2
1
= =
= n
n n
digenapkan menjadi 15 orang untuk masing- masing kelompok sampel
Kriteria Seleksi Sampel Kriteria Inklusi
1. Penderita yang didiagnosis secara histopatologi sebagai KNF, baik laki-laki maupun perempuan yang belum pernah
mendapat pengobatan dengan radiasi atau kemoterapi. 2. Penderita dengan stadium tumor T1, N1-3; T2-4, setiap N
berdasarkan klasifikasi menurut AJCC 2010.
Universitas Sumatera Utara
3. Tidak ada metastasis jauh M0. 4. Karnofsky Performance Status Scale
≥ 70. 5. Fungsi hati normal
6. Fungsi ginjal normal. 7. Tidak hamil ataupun menyusui
8. Tidak sedang menggunakan obat-obatan analgesia, steroid dan atau jamu.
9. Tanpa riwayat penyakit jantung 10. Tidak mempunyai gangguan kejiwaan
11. Tidak mempunyai riwayat keganasan lain 12. Bersedia diikutsertakan dengan menandatangani informed
consent. Kriteria Eksklusi
1. Tidak menyelesaikan kemoradioterapi konkuren. 2. Tidak bersedia dilakukan biopsi kedua
3.3.3 Cara pemilihan sampel
Semua subyek yang datang dan memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi
dimasukkan dalam penelitian. 3.4 Variabel Penelitian
Variabel bebas : Plasebo
Etoricoxib Piroxicam
Universitas Sumatera Utara
Variabel tergantung: Ukuran Tumor Primer
Ukuran Kelenjar Getah Bening Leher Stadium Klinis
Ekspresi p38MAPK Ekspresi MMP-9
Ekspresi TNF- α
Ekspresi COX-2 Ekspresi NF-
қB Ekspresi PPAR
γ Ekspresi EGFR
3.5 Definisi Operasional
Kategori