46
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Formulasi dan Evaluasi Sediaan
Kandidat formulasi vaksin rotavirus ini dibuat dalam bentuk sediaan steril cair berupa larutan, dengan formulasi berupa bulk vaksin rotavirus dan sukrosa
sebagai vaksin stabilizer. Sukrosa golongan poliol atau gula atau osmolit dipilih sebagai vaksin stabilizer karena kemampuannya yang dapat melindungi
komponen seluler, terutama protein, terhadap terjadinya denaturasi akibat pengaruh lingkungan, dalam hal ini pengaruh perubahan suhu yang ekstrim.
Dilakukan evaluasi umum kandidat formulasi vaksin mencakup uji fisik, uji sterilitas, dan uji potensi. Uji fisik selain dilakukan untuk mengetahui
karakteristik fisik kandidat formulasi vaksin yang dibuat dan memastikan bahwa kandidat formulasi vaksin tersebut homogen, tidak mengandung partikel asing,
serta tidak mengalami penyusutan volume dan perubahan warna, juga dilakukan untuk melihat ada tidaknya perbedaan yang terjadi pada setiap teknik freezing dan
suhu penyimpanan. Uji sterilitas dilakukan untuk memastikan bahwa produk kandidat formulasi vaksin dalam keadaan steril tanpa adanya kontaminasi dari
bakteri aerob, bakteri anaerob, maupun fungi. Uji potensi dilakukan untuk mengetahui rentang kandungan atau konsentrasi rotavirus yang masih poten di
dalam sediaan kandidat formulasi vaksin rotavirus.
4.1.1 Uji Fisik
Hasil evaluasi secara fisik seperti tercantum pada tabel 4.1 menunjukkan bahwa sediaan kandidat formulasi vaksin rotavirus memenuhi persyaratan sediaan
larutan. Penyusutan volume dan perubahan warna pada tiap teknik freezing tidak terjadi selama proses penyimpanan dan pada proses pencairan kandidat formulasi
vaksin dari keadaan beku. Hal ini menunjukkan bahwa perbedaan teknik freezing dan suhu penyimpanan pada sediaan kandidat formulasi vaksin rotavirus secara
visual tidak berpengaruh, sehingga ketiga teknik freezing dan ketiga suhu penyimpanan dapat digunakan pada kandidat formulasi vaksin ini.
47
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
Tabel 4.1 Hasil uji fisik Kandidat Vaksin Rotavirus
Hasil evaluasi
Sediaan kandidat formulasi vaksin rotavirus
- Warna : merah muda baik sebelum maupun setelah freezing
- Tidak mengalami penyusutan volume selama proses freezing
- Tidak mengandung partikel asing - Sediaan homogen
- Tidak ada perbedaan fisik pada semua vial vaksin pada semua
teknik freezing maupun suhu penyimpanan yang disimpan
selama 120 hari Vaksin pada suhu penyimpanan 2
– 8
o
C, -20
o
C, dan -70
o
C
Vaksin pada suhu penyimpanan 2 – 8
o
C, -20
o
C, dan -70
o
C dalam keadaan cair
4.1.2 Uji Sterilitas
Dalam evaluasi ini, digunakan medium FTM Fluid Thioglycolate Medium dan SCDM Soybean Casein Digest Medium. Pemilihan kedua media
ini berdasarkan karakteristik media tempat tumbuh kontaminan mikroorganisme yang mungkin terdapat pada kandidat formulasi vaksin. FTM adalah media
tumbuh yang cocok untuk bakteri anaerob, sedangkan SCDM adalah media tumbuh yang cocok untuk bakteri dan jamur.
Hasil uji sterilitas menunjukkan tidak terjadi perubahan warna kekeruhan pada kedua medium selama 14 hari inkubasi, yang menunjukkan tidak terjadi
pertumbuhan mikroorganisme dalam medium tersebut. Dapat disimpulkan bahwa sediaan kandidat formulasi vaksin rotavirus dalam keadaan steril. Evaluasi
48
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
sterilitas ini, selain digunakan untuk mengetahui kesterilan dari sediaan formulasi vaksin, juga ditujukan untuk mengetahui apakah teknik pengerjaan yang
dilakukan dalam proses formulasi memenuhi kriteria steril. Hal ini dikarenakan metode sterilisasi yang digunakan dalam proses pembuatan kandidat formulasi
vaksin tersebut adalah metode sterilisasi filtrasi yang bukan termasuk dalam kategori sterilisasi akhir, artinya kemungkinan terjadinya rekontaminasi dalam
tahap sterilisasi ini masih cukup besar.
Tabel 4.2 Hasil uji sterilitas Sebelum diinkubasi 14 hari
Setelah diinkubasi 14 hari
Kiri : SCDM Kanan : FTM
Kiri : SCDM Kanan : FTM
4.1.3 Uji Potensi
Kategori