Obat tradisional yang diproduksi untuk tujuan diedarkan baik di wilayah Indonesia maupun di luar negeri terlebih dahulu harus didaftarkan sebagai persetujuan menteri kecuali untuk
obat tradisional hasil prosuksi : 1. Industri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk rajangan, pilis, tapel dan parem
2. Usaha jamu racikan 3. Usaha jamu gendong
Untuk Obat yang Wajib daftar, harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : 1. secara emprik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia
2. bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan
3. tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat
4. tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotik
Untuk dapat memenuhi persyaratan tersebut diatas industri obat tradisioanl IOT dan Industri Kecil Obat Tradisional IKOT wajib melaksanakan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik CPOTB Keputusan Menteri Kesehatan RI No : 659MenkesSKX1991 tentang Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik adalah suatu pedoman yang menjelaskan
cara memperoduksi obat tradisional agar didapat produk yang aman dengan sifat dan mutu yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. Produk yang bermutu adalah produk yang
memenuhi spesisikasi, identitas dan karekteristik yang telah ditetapkan . Produk yang aman adalah produk yang tidak mengandung bahan-bahan yang dapat membahayakan kesehatan
Buku Ajar Farmakognosi Jurusan Farmasi FMIPA Universitas Udayana 8
Bahan Diskusi
1. Sebutkan beberapa bahan kimia sintetik yang mungkin ditambahan pada
sediaan obat tradisional
2. Dilihat dari aspek hukum penambahan bahan kimia sintetik pada obat
tradsional, bila ada yang melanggar, sanksi apa saja yang mungkin
didapatnya dari hukum admisnistrasi, hukum pidana,dan hukum perdata
keselamatan manusia seperti menimbulkan penyakit atau keracunan. CPOTB menjelaskan persyaratan yang harus dipenuhi tentang penanganan bahan baku obat tradisional dan seluruh
mata rantai pengolahan sampai menjadi produk akhir termasuk personalia yang terlibat dalam pembuatan bahan baku. Ruang lingkup CPOTB adalah personalia, bangunan, peralatan,
sanitasi dan hygiene, pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu, inspeksi diri, dokumentasi dan penanganan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran .
Beberapa Peraturan Lain di Bidang Produksi :
1. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 570DSK1977 Tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang dipakai secara intravaginal,
sebagai suppositoria, atau tetes mata 2. Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, No:3694D80
tertanggal 29 Nopember 1980 tentang Peningkatan mutu Obat Tradisional yang benbentuk kapsul atau tablet
3. Keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan RI No:06605DSKX84 tentang Tata Cara Produksi Obat Tradisional dari
Bahan Alam dalam Sediaan bentuk Kapsul atau Tablet 4. Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No:1572D80
tertanggal 17 Mei 1980 tentang pencantuman bulan dan tahun pembuatan pada pembungkus
5. Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No:1655DD- AWVII86 tertanggal 28 Juli 1986 tentang larangan menggunakan kata-kata Jamu
”Peluntur” 6. Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan MakananNo:2326DDXII80
tertanggal 31 Desember 1980 tentang Pencantuman bulan, tahun dan jumlah batch pada kode produksi
7. Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No:1464DD- PRVII1983 tertanggal 5 Juli 1983 tentang Obat Tradisional yang mengandung
Etanol
1.3. Peraturan Tentang Distribusi Obat Tradisional
