38
3.6.3 Pengisian Granul ke dalam Kapsul
Granul yang telah diuji pre formulasi dimasukkan kedalam kapsul menggunakan alat pengisi kapsul.
3.7 Evaluasi Sediaan Kapsul
Dilakukan evaluasi sediaan kapsul kombinasi ekstrak herba sambiloto dan daun salam sesuai dengan yang tertera pada Farmakope Indonesia edisi III ,
1979 meliputi penyimpangan bobot dan waktu hancur.
3.7.1 Penyimpangan Bobot
Diambil sebanyak 20 kapsul secara acak, buka cangkang kapsul dan keluarkan isi kapsul. Ditimbang berat dan dihitung deviasi dari masing masing isi
kapsul terhadap bobot rata-rata. Syarat: tidak lebih dari satu kapsul mempunyai deviasi diatas 7,5 dan tidak lebih
dari dua kapsul yang mempunyai deviasi diatas 15 Depkes RI, 1979.
3.7.2 Waktu Hancur
Dimasukkan lima kapsul kedalam alat disintegrator, hidupkan alat dan catat waktu yang diperlukan sampai kelima kapsul hancur. Syarat: waktu hancur
tidak boleh lebih dari 15 menit Depkes RI, 1979.
3.8 Uji Klinis Pendahuluan 3.8.1 Tempat Penelitian
Penelitian dilakukan di Kecamatan Sikambing Kota Madya Medan dan Desa Pangarungan Kota Pinang.
3.8.2 Waktu Penelitian
39 Penelitian dilakukan mulai bulan Februari sampai Juni 2014.
3.8.3 Desain Penelitian
Desain penelitian yang digunakan adalah dengan menggunakan uji klinik pendahuluan tanpa pembanding uncotrolled trial dengan desain open
label untuk melihat efek farmakologi pada sejumlah subyek penelitian dengan
pengamatan intensif. 3.8.4 Jumlah Pasien Subyek Penelitian
Populasi penelitian adalah semua pasien dewasa pria dan wanita dengan hiperkolesterolemia. Sampel untuk populasi penelitian didapatkan dari
rumus Slovin.
Keterangan : n = Sampel
N = Populasi e = Interval keyakinan 0,05
Jumlah sampel populasi penelitian minimal 20 orang berdasarkan Rumus Slovin:
Menurut Setiawati, 2007, uji klinis fase II awal untuk pertama kalinya obat diberikan pada pasien dalam jumlah kecil untuk melihat efek terapi tanpa
menggunakan pembanding dan tidak tersamar. Dari rumus diatas, maka pada penelitian ini dibutuhkan 20 orang pasien hiperkolesterolemia.
3.8.5 Kriteria Inklusi, Eksklusi Subyek Penelitian
Kriteria inklusi penelitian ini adalah:
40 a. pasien laki laki dan perempuan
b. umur 20 - 60 tahun c. kadar kolesterol total diatas 240 mgdl
d. tidak mengkonsumsi obat penurun kolesterol dalam dua minggu terakhir e. bersedia ikut dalam penelitian, mengikuti prosedur penelitian dan menanda
tangani informed consent. Kriteria ekslusi penelitian ini adalah
a. wanita hamil, menyusui, haid b. ada penyakit komplikasi yang diketahui dari anamnesis
c.. tidak teratur menkonsumsi kapsul kombinasi ekstrak herba sambiloto dan ekstrak daun salam
d. tidak mengikuti kontrol selama penelitian, meninggal, pindah alamat, mengundurkan diri .
3.8.6 Pemberian Sediaan Kapsul Uji
Setiap pasien diberikan 42 kapsul kombinasi ekstrak herba sambiloto dan ekstrak daun salam dengan dosis 3 x 1 kapsul sehari selama 14 hari.
3.8.7 Penggunaan Alat
Kadar kolesterol total diukur dengan menggunakan alat Nesco yang bekerja secara enzimatis. Cara penggunaannya yaitu:
a. sesuaikan kode yang terdapat dalam label dengan yang terdapat dalam vial test strip
b. setelah selesai masukkan kode ke dalam alat pengukur kolesterol c. masukkan test strip untuk menghidupkan layar
41 d. darah disentuhkan pada strip, kemudian darah akan mengalir sampai zona
reaksi dengan otomatis e. setelah 150 detik hasil pengukuran kadar kolesterol akan ditampilkan dilayar.
3.8.8 Tahapan dan Cara Kerja Adapun tahap dan cara kerja penelitian ini adalah:
Kategori