30 kurang dari 50 mg, karena itu penetapan keseragaman sediaan yang dilakukan
dengan menetapkan keseragaman kandungan Ditjen POM, 1995, yang dilakukan seperti berikut:
Satu tablet digerus lalu dimasukkan ke dalam labu tentukur 100 ml dan dilarutkan dengan 2 ml larutan etanol dan diencerkan dengan HCl 0,1 N hingga
garis tanda. Larutan disaring dengan membuang filtrat pertama kira-kira 5 ml. Dipipet 5 ml fitrat ke dalam labu tentukur 50 ml dan encerkan dengan larutan HCl
0,1 N sampai garis tanda. Larutan ini lalu diukur serapannya dengan menggunakan spektrofotometer ultraviolet pada panjang gelombang analisis. Uji
ini dilakukan terhadap 10 tablet. Tablet memenuhi persyaratan dalam keseragaman kandungan jika
kadarnya terletak antara 85 hingga 115 dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0. Jika tidak memenuhi
syarat maka dilakukan uji 20 satuan tambahan, dan persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 yang terletak di luar rentang 85 hingga 115 dari
yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75 hingga 125 dari yang tertera pada
etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,0 Ditjen POM, 1995.
3.4.6 Uji disolusi tablet
Untuk menguji laju disolusi tablet dilakukan dengan menggunakan alat Dissolution Tester.
Medium :
900 ml HCl 0,1N Alat
: tipe 2 metode dayung
Kecepatan putaran :
50 rpm Waktu
: 30 menit
31 Cara:
Satu tablet dimasukkan ke dalam wadah disolusi yang telah berisi 900 ml medium disolusi larutan HCl 0,1 N yang bersuhu 37
o
± 0,5
o
C. Kemudian dayung diputar dengan kecepatan 50 rpm. Pada interval waktu 3, 6, 9, 12, dan 15 menit,
dipipet sebanyak 5 ml cuplikan kedalam labu tentukur 25 ml lalu dicukupkan dengan larutan HCl 0,1 N sampai garis tanda. Setiap pemipetan 5 ml cuplikan
maka ditambahkan 5 ml larutan HCl 0,1 N kedalam wadah disolusi. Pengambilan cuplikan dilakukan pada posisi yang sama yaitu pertengahan antara permukaan
medium disolusi dan bagian atas dari dayung tidak kurang 1 cm dari dinding wadah Ditjen POM, 1995. Larutan cuplikan ini diukur serapannya dengan
menggunakan spektrofotometer ultraviolet pada panjang gelombang analisis. Selanjutnya diperoleh persen kumulatif pelepasan obat.
Persyaratan: Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 75 Q dari
jumlah yang tertera pada etiket The United States Pharmacopoeia Convention XXX, 2007.
Interpretasi: Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji
sesuai dengan tabel penerimaan. Lanjutkan pengujian sampai tiga tahap kecuali bila hasil pengujian memnuhi tahap S1 atau S2. Harga Q adalah jumlah zat aktif
yang terlarut seperti yang tertera dalam masing-masing monografi, dinyatakan dalam persentase kadar pada etiket, angka 5 dan 15 dalam tabel adalah
persentase kadar pada etiket, dengan demikian mempunyai arti yang sama dengan Q. Kriteria penerimaan zat aktif yang larut dengan disolusi dapat dilihat pada
Tabel 3.2 sebagai berikut:
32
Tabel 3.2. Kriteria penerimaan zat aktif yang larut dengan disolusi
Tahap Jumlah yang diuji Kriteria Penerimaan
S1 6
Rata-rata tidak kurang dari Q + 5 S2
6 Rata-rata dari 12 unit S1 + S2 adalah sama
dengan atau lebih besar dari Q dan tidak satu unit sediaan yang lebih kecil dari Q-15.
S3 12
Rata-rata dari 24 unit S1 + S2 + S3 adalah sama dengan atau lebih besar dari Q tidak lebih
dari 2 unit sediaan yang lebih kecil dari Q-15 dan tidak satu unit pun yang lebih kecil dari Q-
25.
Ditjen POM, 1995.
3.4.7 Uji waktu pembasahan wetting time
