4. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegitan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPiC ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
2.7.1. Standar Mutu Bahan Produk
Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. : 43MenkesSKII1988
tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI No. : 05410ASKXII1989 tentang
Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan karakteristik
lain yang telah ditetapkan. Pengawasan Mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
2.7.1.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pemgemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap :
M. Syafi’i Lubis : Analisa Pengaruh Alunan Musik, Intensitas Cahaya Dan Arah Datang Cahaya Pada Bagian…, 2008 USU Repository © 2009
1. Bahan baku dan bahan tambahan a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan Pengemas a. Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain dan warna.
2.7.1.2. Pengawasan Selama Proses In Process Control IPC
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi.
Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap
produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu :
1. Bagian Produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan. 2. Bagian Pengawasan Mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada
tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan
M. Syafi’i Lubis : Analisa Pengaruh Alunan Musik, Intensitas Cahaya Dan Arah Datang Cahaya Pada Bagian…, 2008 USU Repository © 2009
dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan IPC hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain :
1. Tablet : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
2. Kapsul : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan disolusi.
3. Krim dan salep : pemerian, pH kecuali salep, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.
2.7.1.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan
