6. Etiket, yaitu kertas yang ditempelkan pada botol kemasan untuk produk tablet dan kapsul, yang berisikan komposisi bahan, indikasi, nama produk, expired date dan
batch number. 7. Dus, berfungsi sebagai media kemasan untuk produk krim.
8. Kotak, berfungsi sebagai media kemasan setelah dus untuk produk krim. 9. Kotak Induk, berfungsi sebagai media kemasan akhir untuk produk krim, tablet
dan kapsul.
2.7.2.3. Bahan Penolong
Bahan penolong adalah bahan-bahan yang digunakan dalam suatu proses produksi yang dikenakan langsung atau tidak langsung terhadap bahan baku dalam
suatu proses produksi untuk mendapatkan produk yang diinginkan tetapi bahan ini tidak ikut pada bahan jadi. Pada proses produksi krim, tablet, dan kapsul ini, tidak
terdapat bahan penolong, karena semua bahan yang digunakan dalam proses akan terdapat pada produk jadi.
2.7.3. Uraian Proses
Setelah adanya perintah produksi dari PPiC, bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan
pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBBSPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung,
dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan baku sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi.
M. Syafi’i Lubis : Analisa Pengaruh Alunan Musik, Intensitas Cahaya Dan Arah Datang Cahaya Pada Bagian…, 2008 USU Repository © 2009
Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi dan diambil
tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. Laporan proses produksi membuat nama sediaan, No. Batch, Besar Batch,
tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch
sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses In Process ControlIPC. IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu :
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot.
2. Dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain : uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan melalui pass
box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang bobotnya dan dicatat, selanjutnya dibuat
permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang
penyimpanan obat jadi.
M. Syafi’i Lubis : Analisa Pengaruh Alunan Musik, Intensitas Cahaya Dan Arah Datang Cahaya Pada Bagian…, 2008 USU Repository © 2009
Bagian produksi pada PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri dari :
1. Jalur Produksi Krim Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur
produksi ini terdiri dari beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi
krim terdiri dari : a. Ruang penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, Air Handling Unit AHU. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan
ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruang penimbangan ini dipakai
untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet dan kapsul. b. Ruang pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk memanaskan air, ultra torrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer
untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat–alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai
digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan
mutu.
M. Syafi’i Lubis : Analisa Pengaruh Alunan Musik, Intensitas Cahaya Dan Arah Datang Cahaya Pada Bagian…, 2008 USU Repository © 2009
c. Ruang pengisian Ruang untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu :
- Ruang Pengisian
I Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400
tubejam dan neraca analitik. -
Ruang pengisian II Dilengakapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas 900-
2000 tubejam dan neraca analitik. -
Ruang pengisian III Dilengkapi dengan mesin neraca pengisi krim Pharmech dengan kapasitas
1600 tubejam dan neraca analitik. Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan dimasukkan ke pass box,
dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim, kemudian dilakukan pengisian.
Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
d. Ruang karantina Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder.
Bagan proses pembuatan krimsalep dapat dilihat pada Lampiran 20.
M. Syafi’i Lubis : Analisa Pengaruh Alunan Musik, Intensitas Cahaya Dan Arah Datang Cahaya Pada Bagian…, 2008 USU Repository © 2009
2. Jalur Produksi tablet Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan
dengan AHU, juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari :
a. Ruang pencampuran Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer dan
dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa di atas di granulasi dengan menggunakan alat rotary wet
granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50-60
o
C selama 10 jam tergantung pada bahan yang akan dikeringkan. Kapasitas oven
tersebut 450 kghari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk dilakukan pengayakan.
c. Ruang granulasi Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting fitz
mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir.
M. Syafi’i Lubis : Analisa Pengaruh Alunan Musik, Intensitas Cahaya Dan Arah Datang Cahaya Pada Bagian…, 2008 USU Repository © 2009
d. Ruang pencampuran akhir Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan ditambahkan
dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang diperoleh kemudian diperiksa di bagian IPC. Massa yang telah memenuhi syarat dipindahkan ke ruang
pencetakan. e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan dilakukan
misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Cadmach Cu dengan kecepatan mesin 50 ribu tabletjam. setiap 15 menit operator harus memeriksa
keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruangan produksi melakukan pemeriksaanpengujian terhadap produk ruahan yang meliputi :
pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.
f. Ruang sortir Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk tablet yang
tidak baguspecah, kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan. g. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pemastian mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000
tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai
M. Syafi’i Lubis : Analisa Pengaruh Alunan Musik, Intensitas Cahaya Dan Arah Datang Cahaya Pada Bagian…, 2008 USU Repository © 2009
dilakukan pengemasan primer, tablet yang telah dikemas dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan skunder.
Bagan proses pembuatan tablet dapat dilihat pada Lampiran 21.
3. Jalur Produksi Kapsul Sediaan kapsul yang produksi oleh PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant
Medan adalah Chloramfenikol 250 mg kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya
pencampuran silang. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan udara, juga
dilengkapi dust collector sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari : a. Ruang pengeringan
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisi Avicel dikeringkan
terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85
o
C. setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan
tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ± 15 menit. Setelah homogen, massa dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan
kemudian dipindahkan ke ruang pengisian kapsul.
M. Syafi’i Lubis : Analisa Pengaruh Alunan Musik, Intensitas Cahaya Dan Arah Datang Cahaya Pada Bagian…, 2008 USU Repository © 2009
c. Ruang pengisian kapsul Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi kapsul Kwang Dah.
Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengujian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu
dipindahkan ke ruang seleksi kapsul. d. Ruang seleksi kapsul
Kapsul yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu–debu yang melekat pada kapsul. Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian pemastian
mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan. e. Ruang pengemasan primer
Kapsul yang telah diluluskan oleh bagian pematian mutu dibawa keruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000
kapsul dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan, dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk
dilakukan pengemasan skunder.
Bagan proses pembuatan kapsul dapat dilihat pada Lampiran 22.
4. Jalur pengemasan Pengemasan primer untuk semua sediaan krim, tablet, kapsul dilakukan di
zona abu, kemudian dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass box yang menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan. Sebelum
dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan jalur
M. Syafi’i Lubis : Analisa Pengaruh Alunan Musik, Intensitas Cahaya Dan Arah Datang Cahaya Pada Bagian…, 2008 USU Repository © 2009
pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk, kemasan dan etiket batch sebelumnya. Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur pengemasan.
Sebelum memulai pengemasan, dilakukan pemeriksaan kesesuaian produk yang dikemas dengan kemasannya, yang meliputi etiket, penomoran batch, tanggal
kadaluarsa. Setelah pengemasan, dilaksanakan pemeriksaan kesesuaian jumlah dalam kotaknya, ditimbang kemudian dikarantina. Sediaan obat jadi yang telah dikemas dan
diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan.
2.8. Mesin dan Peralatan
Dalam kegiatan produksi, PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki sarana mesin-mesin serta peralatan untuk menjalankan produksinya.
2.8.1. Mesin Produksi
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan dalam melaksanakan proses produksi menggunakan sarana produksi berupa mesin-mesin dan peralatan sebagai
berikut : a. Mesin Pencampuran Tablet Super Mixer Machine
Fungsi : Untuk
mencampur bahan
baku obat yang berupa serbuk menjadi massa tablet yang homogen..
Spesifikasi Mesin : Merk
: Jaw Chuan
M. Syafi’i Lubis : Analisa Pengaruh Alunan Musik, Intensitas Cahaya Dan Arah Datang Cahaya Pada Bagian…, 2008 USU Repository © 2009