Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
Kemudian dengan akte No.35 yang dibuat pada tanggal 29 November 1988 diadakanlah akte perubahan pemegang saham serta manajemen perusahaan
yang selanjutnya diputuskan oleh Menteri Kehakiman RI No. C2-1134. HT.01.04.Th.89 tanggal 31 Januari 1989. Dalam akte tersebut berdasarkan
keputusan rapat Dewan Komisaris serta pemegang saham menetapkan bahwa sebagai penanggung jawab dengan jabatan Direktur Utama adalah Bapak Jacob
sampai batas waktu yang belum ditentukan. Dalam perkembangannya PT. Mutiara Mukti Farma membeli sebidang
tanah di jalan Namurambe desa Delitua Kabupaten Deli Serdang seluas 8,622 m
2
untuk lokasi pembangunan pabrik baru dengan menggunakan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Pembangunan dimulai pada tahun 1992 sedangkan
pemakaiannya diresmikan oleh Dirjen Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan RI pada tanggal 27 Juli 1994. Kemudian diadakan
perubahan izin industri farmasi yang menggunakan CPOB dengan No. PO.01.01.2.01796 yang dikelurkan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan Depkes RI tanggal 22 Juli 1994.
2.2. Ruang Lingkup Bidang Usaha
PT. Mutiara Mukti Farma memproduksi jenis obat-obatan sebagai berikut : 1.
Tablet, yaitu obat yang terbuat dari bubuk yang dipadatkan dan berbentuk bulat.
2. Kapsul, yaitu obat yang berbentuk kapsul yang berisi powder serbuk.
3. Serbuk oral powder, yaitu obat yang berbentuk serbuk langsung
dibungkus dalam plastik.
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
4. Sirup, yaitu obat yang berwujud cairan dalam botol.
2.3. Organisasi dan Manajemen 2.3.1. Struktur Organisasi
Dalam melaksanakan kegiatan perusahaan, PT. Mutiara Mukti Farma menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga jelas
terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil dalam organisasi. Dengan demikian diharapkan adanya suatu kejelasan arah dan
koordinasi untuk mencapai tujuan perusahaan dan masing-masing pegawai mengetahui dengan jelas dari mana perintah itu datang dan kepada siapa harus
mempertanggungjawabkan hasil pekerjaanya. Struktur organisasi yang digunakan oleh PT. Mutiara Mukti Farma adalah
struktur line-fungsional dimana wewenang dari pucuk pimpinan dilimpahkan kepada satuan-satuan di bawahnya dalam bidang kerja tertentu. PT. Mutiara
Mukti Farma membagi pegawai berdasarkan fungsi-fungsi pekerjaan yang ada, atasan dari seorang bawahan adalah orang-orang yang bertanggung jawab atas
terselenggaranya fungsi-fungsi tersebut. Pimpinan satuan dengan bidang tertentu dapat memerintah dan meminta pertanggungjawaban dari semua pimpinan satuan
pelaksana yang ada, sepanjang menyangkut bidang kerjanya. Struktur organisasi PT. Mutiara Mukti Farma dapat dilihat pada Gambar 2.1.
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
2.3.2. Uraian Tugas dan Tanggung Jawab
Dalam melaksanakan suatu organisasi diperlukan personil-personil yang menduduk i jabatan tertentu di dalam organisasi tersebut, dimana masing-masing
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
personil diberi tugas dan tanggung jawab sesuai dengan jabatannya. Adapun uraian tugas dan tanggung jawab pada PT. Mutiara Mukti Farma dapat dilihat
pada Lampiran 1.
2.3.3. Tenaga Kerja dan Jam Kerja Perusahaan
Dalam melaksanakan aktifitas sehari-hari PT. Mutiara Mukti Farma memiliki tenaga kerja sebanyak 116 orang. Rincian tenaga kerja tersebut dapat
dilihat pada Tabel 2.1.
Tabel 2.1. Rincian Tenaga Kerja PT. Mutiara Mukti Farma
No. Bagian Unit
JUMLAH ORANG
1. Direktur Utama
2 2. Direktur
1 3.
Manajer 8
4. Administrasi dan Keuangan
8 5.
Perencanaan Produksi 1
6. Unit Sirup
15 7.
Unit Tablet 4
8. Unit Kapsul
7 9.
Unit Puyer 3
10. Unit Cuci Botol 3
11. Gudang Kemasan 4
12. Gudang Bahan Baku 3
13. Gudang Barang Jadi 3
14. Teknisi 3
15. Laboratorium 5
16. Tenaga Blister 4
17. Pengemasan 24
18. Tukang Kebun 1
19. Supir 1
20. Jaga Malam 3
Tabel 2.1. Rincian Tenaga Kerja PT. Mutiara Mukti Farma lanjutan No.
Bagian Unit JUMLAH
ORANG 21.
Cleaning Service 3
22. Satpam
3
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
23. Tenaga Strip
7
Jumlah 116
Sumber : PT. MUTIFA
Jam kerja PT. Mutiara Mukti Farma terdiri dari 3 bagian, yaitu bagian kantor, bagianproduksi dan bagian keamanan.
a. Bagian Kantor yang terdiri dari :
- Direktur
- Administrasi Kantor
Waktu kerjanya adalah sebagai berikut : Hari
Jam kerja Istirahat
Jam kerja Senin
08.30 – 12.00 12.00 – 13.00
13.00 – 16.30 Selasa
08.30 – 12.00 12.00 – 13.00
13.00 – 16.30 Rabu
08.30 – 12.00 12.00 – 13.00
13.00 – 16.30 Kamis
08.30 – 12.00 12.00 – 13.00
13.00 – 16.30 Jumat
08.30 – 12.00 12.00 – 13.00
13.00 – 16.30 b.
Bagian Produksi yang terdiri dari : -
Riset dan Pengembangan -
Laboratorium -
Karyawan Produksi -
Karyawan Gudang -
Teknisi -
Penyediaan Kemasan Waktu kerjanya adalah sebagai berikut :
Hari Jam kerja
Istirahat Jam kerja
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
Senin 08.30 – 12.00
12.00 – 13.00 13.00 – 16.30
Selasa 08.30 – 12.00
12.00 – 13.00 13.00 – 16.30
Rabu 08.30 – 12.00
12.00 – 13.00 13.00 – 16.30
Kamis 08.30 – 12.00
12.00 – 13.00 13.00 – 16.30
Jumat 08.30 – 12.00
12.00 – 13.00 13.00 – 16.30
Sabtu 08.30 – 13.00
- -
c. Bagian Keamanan
Waktu kerjanya dibagi atas 2 shift yaitu : Shit
waktu Shift I
07.00 – 19.00 Shift II
19.00 – 07.00
2.3.4. Sistem Pengupahan dan Fasilitas yang Digunakan
Penghargaan terhadap hasil kerja karyawan diwujudkan dengan memberikan upah dan fasilitas-fasilitas yang dapat menjamin kesejahteraan
karyawan dan keluarganya dengan tujuan untuk meningkatkan kesejahteraan karyawan dan juga meningkaatkan produktifitas kerja. Sejalan dengan maksud di
atas, PT. Mutiara Mukti Farma berusaha sedapat mungkin meningkatkan upah karyawan. Pedoman yang diikuti adalah kebijaksanaan tentang Upah Minimum
Regional UMR yang telah ditetapkan pemerintah. Sistem pengupahan yang berlaku di perusahaan ini adalah sebagai berikut :
1. Pembayaran upah dilakukan sebulan sekali yaitu setiap awal bulan.
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
2. Upah lembur yang diberikan perusahaan kepada karyawan yang bekerja yaitu : -
jam pertama sebesar 1,5 kali upah jam kerja normal. -
Jam kedua sebesar 2 kali upah jam kerja normal. -
Jam ketiga dan seterusnya dibayar sebesar 3 kali upah 1 jam kerja normal. 3. Upah yang diberikan meliputi gaji pokok, tunjangan tetap dan tunjangan tidak
tetap yang di dalamnya termasuk uang makan dan transport. 4. Tunjangan Hari Raya THR diberikan satu bulan gaji atau tergantung besarnya
keuntungan perusahaan. Selain upah yang diberikan, perusahaan juga memperhatikan keselamatan
kerja para karyawannya dengan memberikan jaminan sosial tenaga kerja Jamsostek berupa jaminan hari tua, kecelakaan kerja, kematian dan kesehatan.
Dalam pelaksanaan Jamsostek, pihak perusahaan mengadakan pengutipan iuran dari kegiatan organisasi karyawan seperti iuran Asuransi Tenaga Kerja ASTEK
yakni sebesar 2 dari gaji karyawan. Selain itu perusahaan memberikan kesempatan bagi karyawan untuk
mengembalikan kesegaran dan kepentingan pribadi karyawan dengan memberikan cuti kepada karyawan yang telah bekerja minimum selama satu tahun. Hak cuti
yang diberikan perusahaan adalah 12 hari kerj dalam setahun. Selain itu bagi karyawan yang sedang hamil atau melahirkan berhak mendapat cuti selama 3
bulan, sedangkan untuk cuti haid diberi selama 2 hari kerja setiap bulannya.
2.4. Proses Produksi
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
Proses produksi adalah cara, metode dan teknik untuk menciptakan atau menambah kegunaan suatu barang dan jasa dengan menggunakan sumber-sumber
yang ada seperti tenaga kerja, mesin, bahan-bahan dan dana. PT. Mutiara Mukti Farma dalam melakukan proses produksinya banyak
menghasilkan jenis obat-obatan. Tetapi dalam pelaksanaan penelitian di PT. Mutiara Mukti Farma, kegiatan proses produksi yang diamati hanya menyangkut
pembuatan obat jenis tablet. Dalam pembuatan obat dibutuhkan adanya bahan baku, bahan tambahan, bahan penolong, mesin dan peralatan, tenaga kerja,
metode kerja serta manajemen yang baik untuk menghasilkan produk obat-obatan yang baik. Proses produksi yang diamati dalam penelitian adalah obat tablet
antalgin.
2.4.1. Bahan Yang Digunakan. 1.
Bahan Baku.
Bahan Baku adalah semua bahan utama yang digunakan dalam pembuatan suatu produk. Penggunaan bahan baku memiliki persentase terbesar dibandingkan
dengan bahan-bahan lainnya. Dalam pembuatan tablet, bahan baku yang
digunakan dapat dibagi menjadi dua bagian yaitu :
a. Bahan Berkhasiat zat aktif
Bahan berkhasiat adalah bahan yang digunakan dalam pembuatan obat yang mana bahan inilah yang berfungsi untuk menyembuhkan penyakit. Bahan
berkhasiat ini berupa tepung yang disesuaikan dengan jenis obat yang akan di produksi berdasarkan formulasi yang telah ditentukan.
Contoh :
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
Nama Obat Bahan Berkhasiat
Antalgin Antalgin
b. Bahan Pengisi
Bahan pengisi berguna untuk menambah berat serta ukuran obat sehingga mudah dicetak. Bahan pengisi ditambahkan pada obat yang bahan
berkhasiatnya berkomposisi rendah, pada obat yang berdosis cukup tinggi bahan pengisi tidak diperlukan misalnya aspirin atau obat antibiotik. Tepung
yang diperoleh dari jagung, gandum atau kentang dipergunakan sebagai bahan pengisi tablet.
Contoh : Nama Obat
Bahan Pengisi
Antalgin Lactose C
12
H
22
O
11
Corn Starch C
6
H
10
O
5
2. Bahan Tambahan.
Bahan tambahan adalah bahan yang ditambahkan pada proses produk dalam rangka meningkatkan mutu produk dan merupakan bagian dari produk
akhir. Bahan tambahan yang digunakan terdiri dari : a. Bahan Pengikat
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
Bahan pengikat digunakan untuk menyatukan bahan baku obat sehingga dapat bersatu. Bahan pengikat berupa pasta yaitu campuran air dan
tepung. Pasta kanji merupakan bahan pengikat yang paling banyak dipakai, dibuat dengan cara melarutkan kanji ke dalam air kemudian
dipanaskan selama beberapa waktu tertentu. Contoh :
Nama Obat Bahan Pengikat
Antalgin Amylum C6H
22
O
11
b. Bahan Penghancur.
Bahan penghancur ditambahkan untuk memudahkan pecahnya atau hancurnya tablet ketika bercampur dengan cairan yang terdapat dalam
saluran pencernaan. Bahan dapat berfungsi menarik air ke dalam tablet, mengembangkannya dan menyebabkan tablet pecah menjadi partikel-
partikel. c.
Bahan Pelicin dan Anti Lekat. Suatu bahan anti lekat juga memiliki sifat-sifat pelicin. Perbedaan dari
kedua sifat tersebut adalah : Anti lekat berusaha mengurangi melekatnya bubuk atau granul pada permukaan cetakan atau pada dinding cetakan.
Pelicin digunakan untuk memacu aliran serbuk atau granul untuk masuk
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
ke dalam cetakan. Bahan-bahan digunakan agar dalam proses pencetakan obat dapat dengan mudah dicetak.
Contoh : Nama Obat
Bahan Pelicin
Antalgin Magnesium Stearat Mg C
18
H35O2
2
Talcum
d. Bahan Pengawet. Bahan pengawet berguna untuk mengawetkan obat dan memperlambat
proses perkembangan mikroorganisme seperti bakteri dan jamur.
Contoh : Nama Obat
Bahan Pengawet
Antalgin Nipagin C
8
H
8
O
3
Nipasol HO. C
6
H
4
COOC
3
H
7
e. Bahan Pewarna. Bahan pewarna diberikan kepada obat untuk memberikan daya tarik
terhadap suatu obat. Bahan pewarna yang digunakan berbentuk tepung dan sesuai dengan ketentuan Depkes, yaitu bahan pewarna untuk
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
makanan dan obat-obatan. Manfaat dari pemberian warna antara lain : menutupi warna obat yang kurang baik, identifikasi hasil produksi,
membuat suatu produk menjadi menarik. Contoh :
Nama Obat Bahan Pewarna
Antalgin Eurochat Blue
f. Bahan Pemberi Rasa.
Bahan pemberi rasa gunanya untuk menghilangkan rasa obat dan memberikan rasa baru pada obat tersebut, seperti rasa jeruk, rasa apel,
dan lain-lain. Zat pemberi rasa biasanya dibatasi pada tablet kunyah atau pada tablet lain yang ditujukan untuk larut dalam mulut.
Contoh : Nama Obat
Bahan Pemberi Rasa Antalgin
Vaniline
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
g. Bahan Pengembang
Bahan pengembang digunakan untuk mempercepat proses penguraian obat di dalam usus ataupun lambung. Bahan pengembang yang
digunakan seperti Primojel. Contoh :
Nama Obat Bahan Pengembang
Antalgin Primojel C
20
H
24
O
2
h. Bahan Kemasan.
Bahan kemasan digunakan pada proses pengepakan produk jadi, seperti : karton, botol, label, silcap, etiket, dan plastik.
3. Bahan Penolong.
Bahan penolong adalah bahan yang digunakan dalam proses produksi dalam rangka memperlancar proses produksi, yang mana bahan ini bukan
merupakan bagian dari produk akhir. Bahan penolong yang digunakan dalam
pembuatan tablet adalah air. Air digunakan dalam pembuatan bahan pengikat, misalnya pembuatan kanji.
2.4.2. Jumlah dan Spesifikasi Bahan
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
Untuk standar mutu bahanproduk, industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Hal ini didasarkan oleh
Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43MENKESSKII1988 tentang CPOB dan keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Mutu Obat dan Makanan Depkes
RI No 04510ASKXII1989 tentang petunjuk operasional penerapan CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Pada PT. Mutiara Mukti Farma setiap bahan dan produk harus melewati
proses pengawasan mutu yang ketat dari mulai masuknya bahan awal, bahan dalam proses, hingga ke produk jadi sehingga memiliki standar mutu yang sesuai
dengan standar CPOB.
1. Standar Mutu Bahan.
Bahan utama dalam pembuatan antalgin adalah metampiron C
13
H
16
N
3
NaO
4
S.H
2
O. Gambar metampiron dapat dilihat pada Gambar 2.2.
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
N N
N C
6
H
5
CH
3
CH
3
NaSO
3
- CH
2
- CH
3
O H
2
O
Gambar 2.2. Rumus Bangun Metampiron
Standar mutu metampiron adalah sebagai berikut : 1.
Berat Molekul : 351,37 2.
Metampiron mengandung tidak kurang dari 99 dan tidak lebih dari 101 C
13
H
16
N
3
NaO
4
S dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. 3.
Pemerian : serbuk hablur, putihputih kekuningan.
4. Arsen
: tidak lebih dari 2 bpj. 5.
Logam Berat : tidak lebih dari 2 bpj.
6. Susut Pengeringan
: tidak lebih dari 5,5.
2. Standar Mutu Produk
Standar mutu tablet antalgin atau tablet metampiron adalah sebagai berikut :
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
1. Tablet metampiron mengandung metampiron C
13
H
16
N
3
NaO
4
S.H
2
O tidak kurang dari 105 dari jumlah yang tertera pada etiket.
2. Memenuhi syarat seperti yang tertera pada compressi.
2.4.3. Uraian Proses Produksi
Adapun uraian proses produksi pembuatan obat tablet dapat dilihat di bawah ini :
1. Penimbangan Bahan.
Bahan baku, baik yang berupa zat berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat ditimbang atas dasar surat perintah pembuatan obat yang telah
ditetapkan komposisinya sesuai dengan banyaknya obat yang akan diproduksi dan formulasinya. Kegiatan penimbangan disaksikan oleh pengawas dari ruang
produksi, bahan-bahan ditimbang sesuai dengan batch yang telah ditentukan dalam surat perintah pembuatan obat. Bahan-bahan sebelum tiba di gudang
diperiksa terlebih dahulu oleh bagian pengawasan mutu untuk mengetahui apakah bahan tersebut sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan oleh perusahaan
pemasok bahan baku dan mutunya terjamin. Pemeriksaan bahan baku yang diperiksa meliputi :
1. Pemeriksaan organoleptis, yaitu : bentuk, warna, bau dan rasa.
2. Pemeriksaan secara kimia, yaitu : kualitatif, kuantitatif dan PH.
3. Pemeriksaan secara PH, yaitu : kelarutan, titik lebur, berat jenis dan
viskositaskekentalan. 4.
Pemeriksaan kemasan, meliputi : ukuran dan kerusakankebocoran wadah.
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
5. Pemeriksaan etiket, meliputi : ukuran, kebenaran tulisan, disain, warna,
kerapian catatan dan lambang seperti lambang untuk obat bebas, obat bebas terbatas dan obat keras.
2. Proses Pencampuran.
Setelah masing-masing bahan sudah ditimbang, kemudian dimasukkan ke dalam sebuah mixer dan di aduk sampai tercampur rata. Kemudian dimasukkan
pasta yang berfungsi sebagai zat pengikat sambil terus diaduk. Setelah tercampur rata bahan kemudian dibawa ke bagian Granulasi Basah.
3. Granulasi Basah.
Granulasi merupakan proses yang bertujuan untuk meningkatkan aliran serbuk dengan jalan membentuknya menjadi bulatan-bulatan atau butiran kecil
dalam bentuk beraturan yang disebut granul. Jadi granulasi basah adalah gumpalan-gumpalan atau butiran kecil dari bahan yang telah dicampur yang
masih dalam keadaan basah. Bahan yang sudah dicampur digranulasi secara basah wet granulation
untuk membentuk granul-granul kecil yang ukurannya lebih seragam. Pembentukan granul-granul akan mempermudah proses pengeringan. Proses
granulasi basah menggunakan ayakan dengan ukuran mesh 7.
4. Proses Pengeringan.
Setelah bahan digranul secara basah, kemudian bahan obat tersebut dikeringkan. Bahan yang dikeringkan tersebut ditimbang terlebih dahulu. Proses
pengeringan dapat menggunakan oven pengeringan atau Fluid Bed Dryer. Proses
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
pengeringan dengan menggunakan Fluid Bed Dryer akan memberikan waktu yang lebih singkat dan massa yang lebih homogen dibandingkan dengan menggunakan
oven pengering, namun kapasitasnya lebih kecil dari oven pengering. Proses pengeringan pada Fluid Bed Dryer dilakukan pada suhu berkisar antara 60
o
C sampai 100
o
C, tergantung jenis obat yang akan dibuat dan memakan waktu sekitar 30 menit. Pengeringan dengan oven juga dilakukan pada suhu berkisar antara
60
o
C sampai 100
o
C selama 8 jam sampai 10 jam.
5. Granulasi Kering.
Granulasi kering ini berfungsi untuk mendapatkan ukuran gumpalan- gumpalan granul yang lebih halus setelah granul basah dikeringkan.
Bahan obat yang sudah dikeringkan digranulasi kembali sehingga terbentuk granul-granul yang lebih halus lagi dan memiliki ukuran yang relatif
sama sehingga bobotnya seragam. Proses penggranulan menggunakan ayakan ukuran mesh yang bervariasi yaitu 12, 10, dan 8 mesh. Ukuran pengayakan
tergantung kepada ukuran tablet yang akan dibuat. Ukuran mesh 12 digunakan untuk menggranul bahan tablet yang akan dicetak dengan ukuran kecil, sedangkan
mesh 10 dan 8 digunakan untuk tablet yang lebih besar.
6. Lubrikasi
Lubrikasi adalah proses pencampuran zat pelicin dengan bahan obat agar dalam proses pencetakan obat tidak lengket dan akan menghasilkan obat yang
akan lebih baik.
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
Setelah mengalami granulasi kering, bahan obat yang sudah halus dilubrikasi. Pada prosesnya ditambahkan zat pelicin seperti Magnesium Stearat
dan Talcum. Pemberian zat pelicin akan memperbaiki daya alir bahan ketika masuk dalam pencetakan dan juga berguna dalam proses pencetakan agar obat
tidak lengket sewaktu dicetak dan memberikan permukaan obat yang licin mengkilap.
7. Pencetakan.
Setelah lubrikasi dilakukan maka dilanjutkan ke proses pencetakan. Bahan obat ditimbang terlebih dahulu untuk mengetahui berat bahan yang akan dicetak,
karena dalam surat perintah pembuatan obat formulasinya sudah ditetapkan untuk sejumlah obat yang akan dibuat. Dalam proses pencetakan terlebih dahulu
dilakukan pencetakan percobaan agar obat yang dicetak ukurannya sesuai dengan yang ditetapkan. Obat yang tidak sesuai ukurannya akan dihancurkan dan
kemudian dicetak lagi. Pada akhir pencetakan diambil beberapa sampel obat untuk mengetahui kadar dari zat yang terkandung di dalam tablet tersebut.
8. Pengayakan dan Pemeriksaan.
Setelah obat selesai dicetak kemudian diayak secara manual dengan ayakan 10 mesh untuk menghilangkan debu obat dan sekaligus untuk memeriksa
apakah ada obat yang pecah atau kotor sewaktu pencetakan. Untuk mengetahui apakah obat tablet yang dihasilkan telah memenuhi standar mutu, maka dilakukan
pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dengan melakukan pengujian sebagai berikut :
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
a. Keseragaman Bobot.
Untuk mengetahui keseragaman bobot tablet, diambil 10 tablet dan ditimbang bobot keseluruhannya kemudian ditimbang satu-persatu. Setelah diketahui
bobot pertablet dan rata-ratanya, maka diperoleh penyimpangan bobot tablet dari selisih keduanya.
b. Waktu Hancur.
Untuk mengetahui waktu hancur tablet, diambil 6 butir tablet dan dimasukkan ke dalam keranjang kemudian dicelupkan ke dalam wadah yang berisi
aquadest. Catat waktu yang menunjukkan tablet hancur, waktu hancur tablet tidak boleh lebih dari 15 menit. Alat yang digunakan untuk mengukur adalah
Desintegration Tester. c.
Diameter dan Tebal Tablet. Diameter tablet tidak boleh lebih dari tiga kali dan kurang dari
3 1
1
dari tebal tablet.
d. Kekerasan Tablet.
Cara untuk mengetahui kekerasan tablet adalah dengan meletakkan tablet di antara anvil dan punch, kemudian dijepit dengan cara memutar skrup pengatur
sampai tanda lampu menyala. Knop ditekan dan angka yang ditunjukkan oleh jarum skala menunjukkan kekerasan tablet dalam kgcm
2
. Alat yang digunakan untuk mengukur adalah Strong Cobb Hardness Tester.
e. Waktu Larut.
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
Untuk mengetahui waktu hancur tablet, diambil 6 butir tablet dan dimasukkan ke dalam keranjang kemudian dicelupkan ke dalam wadah yang berisi larutan
media disolusi. Putar keranjang dan atur waktu sesuai dengan waktu yang telah ditetapkan pada masing-masing monografi. Bila waktu yang ditentukan
telah habis, sedot larutan gelas disolusi yang akan digunakan untuk pemeriksaan zat berkhasiat. Alat yang digunakan untuk mengukur adalah
Dissolution Tester. f.
Kadar Zat Berkhasiat. Kadar zat berkhasiat ditentukan sesuai dengan cara penetapan kadar yang
tercantum pada masing-masing pembuatan obat
9. Pengemasan.
Pengemasan untuk jenis tablet ada tiga jenis, yaitu : a.
Kemasan Botol Obat dimasukkan ke dalam plastik dan ditimbang untuk setiap seribu butir
tablet. Penimbangan berdasarkan berat obat dalam mg yang telah ditetapkan sewaktu pencetakan, kemudian dimasukkan pengawet ke dalamnya lalu
plastik dipress dengan panas. Plastik obat kemudian dimasukkan ke dalam botol-botol plastik berikut dengan brosur tentang obat tersebut. Untuk
menjamin kemasan obat, maka tutup botol diberi segel. b. Kemasan Strip.
Dalam pengemasan strip digunakan mesin sesuai dengan obat yang akan dikemas. Obat yang sudah dikemas kemudian distempel nomor batch dan
batas waktu untuk obat yang mempunyai batas waktu. Setiap strip berisi 10
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
butir obat. Obat yang telah dikemas dengan strip dimasukkan ke dalam kotak yang berisi 10 kemasan strip dan diisolasi. Kotak-kotak kemudian
dimasukkan ke dalam kardus dimana tiap kardus berisi 60 kotak. c.
Kemasan Blister Proses pengemasan blister ini sama dengan proses pengemasan strip, hanya
bentuk kemasannya saja yang berbeda yaitu permukaan atasnya transparan.
2.4.4. Mesin dan Peralatan 1. Mesin
Adapun mesin-mesin yang digunakan dalam pembuatan tablet adalah sebagai berikut :
a. Oven Pengering
Type : AMB
Jumlah : 6 unit
Fungsi : Untuk mengeringkan tepung obat.
Kapasitas : 50 kg jam
Power Motor : 1 HP.
Putaran : 1400 Rpm
b. Mesin Bed Dryer
Kapasitas : 30 kg jam
Fungsi : Untuk mengeringkan tepung obat.
Jumlah : 1 unit
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
USU Repository © 2009
Power Motor : 1 HP.
Putaran : 1400 Rpm
c. Mixer lubrikasi
Type : MLA 21336
Fungsi : Untuk mencampur bahan pelicin dengan tepung obat.
Jumlah : 1 unit
Power Motor : 1 HP
Putaran : 1400 Rpm
d. Mixer pencampuran
Kapasitas : 75 kg jam
Fungsi : Untuk mencampur tepung obat dengan bahan tambahan.
Jumlah : 1 unit
Power Motor : 1 HP.
Putaran : 1400 Rpm
e. Mesin Cetak
Type : YY 0221
Kapasitas : 4 kg jam
Fungsi : Untuk mencetak tepung obat kapsul
Jumlah : 2 unit
Power Motor : 1 HP.
Putaran : 1400 Rpm
f. Mesin Cetak
Type : ZP - 1913
Juni B. Hutasoit : Penentuan Frekuensi Pemeriksaan Dan Perbaikan Yang Optimal Untuk Mesin Cetak Di PT. Mutifa, 2009.
