dalam sistem AM. Emulgel merupakan hidrogel yang mengandung mikro-droplet minyak yang terdistribusi secara acak Jain, Gautam, Gupta, Khambete, and Jain,
2010.
D. Pencampuran
Proses pencampuran merupakan proses yang diperlukan dalam pembuatan sediaan obat untuk menghasilkan distribusi dari dua atau lebih bahan
sehomogen mungkin. Tingkat pencampuran umumnya tergantung dari lamanya waktu pencampuran, namun pencampuran yang lama tidak menjamin tercapainya
homogenitas yang ideal sebab proses pencampuran dan pemisahan akan saling bersaing untuk mendominasi Voigt, 1995.
Dalam pembuatan emulsi, metode penggabungan fase, kecepatan penambahan, suhu tiap fase, dan kecepatan pendinginan setelah pencampuran
mempunyai efek yang besar terhadap distribusi ukuran droplet, viskositas dan stabilitas emulsi. Umumnya proses formulasi emulsi adalah dengan melarutkan
komponen liofilik dalam fase yang sesuai sebelum proses emulsifikasi dimulai. Kemudian bahan larut minyak digabungkan dalam fase minyak dan bahan larut
air dalam fase air. Berbagai fase dipanaskan, sebelum emulsifikasi dengan suhu ±5-10
o
C diatas titik leleh dari komponen yang memiliki titik leleh tertinggi Lieberman, Rieger, and Banker, 1996.
E. Uji Iritasi Primer
Iritasi kulit adalah inflamasi lokal pada kulit yang tidak diperantarai oleh sistem imun. Bahan kimia dapat mengiritasi kulit pada pemaparan pertama iritan
aktif atau pada aplikasi berulang di area yang sama pada kulit iritasi kumulatif. Beberapa bahan kimia merusak kulit secara langsung pada aplikasi, menyebabkan
nekrosis dan pembentukan bekas luka Benson and Watkinson, 2012. Evaluasi potensi iritasi bahan kimia atau formulasi pada kulit manusia
merupakan suatu kebutuhan. Uji yang paling umum digunakan adalah uji iritasi kulit kelinci yang awalnya dijelaskan oleh Draize, et al 1944. Pada hewan uji,
senyawa uji, baik bahan baku ataupun produk yang telah diformulasikan dioleskan pada kulit kelinci yang telah dicukur. Skor reaksi kulit berdasarkan
pengamatan fisiologis pada hewan Kamkaen, Phuntuwate, Samee, Boonrod, and Treesak, 2007. Draize menggunakan sistem skor visual Tabel III dalam
menghitung Primary Irritation Index PII, yang diperkirakan dengan merata- ratakan skor eritema dan edema pada semua sisi Benson and Watkinson, 2012.
Tabel III. Sistem klasifikasi untuk reaksi kulit Benson and Watkinson, 2012
Reaksi eritema Skor
Tidak ada eritema Eritema yang sangat ringan hampir tidak kelihatan
1 Eritema yang dapat didefinisikan dengan baik atau cukup
2 Eritema sedang hingga berat
3 Eritema berat beet redness sampai pembentukan sedikit eschar luka
mendalam 4
Reaksi edema Skor
Tidak ada edema Edema sangat ringan hampir tidak kelihatan
1 Edema ringan area meluas dengan peningkatan tertentu
2 Edema sedang meluas 1mm
3 Edema berat meluas 1mm dan meluas sampai ke area di luar paparan
4
Total skor yang mungkin untuk iritasi primer 8
Pada uji kelinci Draize, tiga ekor kelinci digunakan untuk menilai potensi iritasi, aplikasi ke kulit kelinci utuh sebanyak 0,5 mL atau 0,5 g senyawa uji. Kulit
diamati 30-69 menit dan kira-kira 24, 48 dan 72 jam. Skor untuk eritema dan edema pada pengamatan 24 dan 48 jam dijumlahkan untuk ketiga kelinci 12
nilai dan dibagi 6 untuk mengetahui PII Griffin, 2009.
Tabel IV. Kategori respon iritasi pada kelinci Kamkaen, et al., 2007
Kategori Primary Irritation Index PII
Tidak berarti 0-0,4
Iritasi ringan 0,5-1,9
Iritasi sedang 2-4,9
Iritasi berat 5-8
Nilai PII yang didapatkan kemudian diinterpretasikan menurut kategori respon
iritasi Tabel IV Kamkaen, et al., 2007.
F. Monografi
