akibat kontak antara logam berat dan bahan – bahan yang terdapat dalam
formulasi. Contoh yang sering digunakan adalah EDTA Anonim, 2016.
4. Kontrol kualitas gel
Kontrol kualitas gel dapat dilakukan dengan memperhatikan sifat fisik gel setelah dibuat, stabilitasnya selama penyimpanan dan efektivitasnya terhadap
efek yang diinginkan. Sifat fisik sediaan gel dapat diketahui dengan cara melihat organoleptis, pH, homogenitas, viskositas dan daya sebarnya.
a. Uji organoleptis
Uji organoleptis dilakukan untuk melihat tampilan fisik dengan cara mengamati bentuk, bau, warna dan rasa sediaan Anief, 1997.
b. Uji homogenitas
Uji homogenitas untuk memastikan bahwa sediaan gel telah homogen, ditunjukkan dengan tidak adanya butiran kasar pada gel yang dioleskan pada kaca
transparan Dirjen POM, 2000. c.
Uji pH Uji pH dilakukan untuk melihat tingkat keasaman sediaan gel agar tidak
menyebabkan iritasi pada kulit. pH yang sesuai untuk sediaan topikal ada pada range 4,5-6,5 Tranggono dan Latifa, 2007.
d. Uji viskositas
Uji viskositas dilakukan untuk melihat viskositas gel. Viskositas merupakan tahanan suatu sediaan untuk mengalir. Semakin besar nilai viskositas
maka akan semakin sulit pula sediaan untuk mengalir Sinko, 2006.
e. Uji daya sebar
Daya sebar merupakan karakteristik yang menentukan kemudahan saat sediaan diaplikasikan. Daya sebar biasanya berkebalikan dengan viskositas.
Ketika viskositas naik maka daya sebarnya akan menurun Garg, Aggarwal, Garg dan Singla, 2002.
f. Uji stabilitas
Sediaan yang baik haruslah stabil, yaitu tetap pada kriteria awal ketika disimpan pada jangka waktu tertentu. Hasil uji stabilitas nantinya dapat digunakan
sebagai dasar untuk menentukan tanggal kedaluarsa Lachman, Liebermann, Kanig, 1994.
Uji stabilitas yang bisa dilakukan adalah uji stabilitas jangka panjang long term stability testing, uji stabilitas dipercepat accelerated stability testing,
dan Uji siklus cycling test. Ketiga macam jenis uji stabilitas tersebut dibedakan berdasarkan waktu dan kondisi uji yang digunakan. Uji stabilitas jangka panjang
dilaksanakan selama minimum 12 bulan dalam kondisi penyimpanan 5
o
C±3
o
C. Sedangkan uji stabilitas dipercepat dilaksanakan selama 6 bulan pada kondisi
25
o
C±2
o
C pada kelembaban 60 RH±5 RH ICH, 2003. Cycling test dilakukan dengan tujuan melihat adanya sineresis pada sediaan, perubahan
viskositas juga perubahan daya sebar. Pengujian ini menggunakan perubahan suhu stau kelembaban pada interval waktu tertentu 6 siklus, 1 siklus =48 jam
sehingga produk dan kemasannya mengalami tekanan yang bervariasi daripada penyimpanan pada satu kondisi saja Klein, 2000.
C. Monografi Bahan
