satuan yang terletak di luar rentang 75 hingga 125 dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan kurang dari atau sama dengan
7,8 Ditjen POM., 1995.
3.4.6 Uji disolusi obat
Alat: Dissolution Tester Veego Medium
: 900 mL dapar fosfat pH 6,8 Alat
: tipe 2 metode dayung Kecepatan putaran
: 50 rpm Waktu
: 15 menit Cara: satu tablet dimasukkan ke dalam wadah disolusi yang telah berisi 900 mL
medium disolusi dapar fosfat pH 6,8 yang bersuhu 37
o
± 0,5
o
C, lalu dayung diputar dengan kecepatan 50 rpm. Pada interval waktu 3, 6, 9, 12, dan 15 menit
larutan dipipet sebanyak 5 mLcuplikan dan dimasukkan ke dalam labu tentukur 25 mL lalu diencerkan dengan dapar fosfat pH 6,8sampai garis tanda. Serapan diukur
pada panjang gelombang maksimum dengan menggunakan dapar fosfat pH 6,8sebagai blanko. Volume medium disolusi diusahakan tetap dengan
menambahkan dapar fosfat pH 6,8 dengan jumlah yang sama dengan yang diambil. Pengambilan cuplikan dilakukan pada posisi yang sama, yaitu
pertengahan antara permukaan medium disolusi dan bagian atas dari dayung tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah Ditjen POM., 1995.
Persyaratan: dalam waktu kurang dari 30 menit harus larut tidak kurang dari 75 Q C
14
H
22
ClN
3
O
2
, dari jumlah yang tertera pada etiket Ditjen POM., 1995. Interpretasi: Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi,
persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan. Lanjutkan pengujian sampai tiga tahap kecuali
Universitas Sumatera Utara
bila hasil pengujian memnuhi tahap S1 atau S2. Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut seperti yang tertera dalam masing-masing monografi, dinyatakan
dalam persentase kadar pada etiket, angka 5 dan 15 dalam tabel adalah persentase kadar pada etiket, dengan demikian mempunyai arti yang sama dengan
Q. Kriteria penerimaan zat aktif yang larut dengan disolusi dapat dilihat pada Tabel 3.2 sebagai berikut:
Tabel 3.2. Kriteria penerimaan zat aktif yang larut dengan disolusi Ditjen POM.,
1995 Tahap
Jumlah yang diuji Kriteria Penerimaan S1
6 Rata-rata tidak kurang dari Q + 5
S2 6
Rata-rata dari 12 unit S1 + S2 adalah sama dengan atau lebih besar dari Q dan tidak satu
unit sediaan yang lebih kecil dari Q-15.
S3 12
Rata-rata dari 24 unit S1 + S2 + S3 adalah sama dengan atau lebih besar dari Q tidak lebih
dari 2 unit sediaan yang lebih kecil dari Q-15 dan tidak satu unit pun yang lebih kecil dari Q-
25.
3.4.7 Uji waktu pembasahan
