Standardisasi untuk uji klinik Standardisasi

UIN Syarif Hidayatullah Jakarta umum dengan kromatografi gas. Untuk ekstrak cair berarti kandungan pelarutnya, misalnya kadar alkohol. f. Parameter cemaran logam berat, adalah penentuan kandungan logam berat secara spektroskopi serapan atom atau lainnya yang lebih valid. Tujuannya untuk memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung logam berat tertentu melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya toksik bagi kesehatan. 2.2.3 Manfaat Standardisasi 2.2.3.1 Standardisasi menjamin keseragaman khasiat efikasi Mayoritas penggunaan bahan obat berbasis herbal di Indonesia masih bersifat tidak terukur baik kepastian tanaman, takaran, cara penyiapan sehingga tidak menjamin konsistensi khasiat. Salah satu tujuan dari standardisasi adalah menjaga konsistensi dan keseragaman khasiat dari obat herbal. Standardisasi melibatkan pemastian kadar senyawa aktif farmakologis melalui analisis kuantitatif metabolit sekunder yang akan menjamin keseragaman khasiat Saifudin, Rahayu, Teruna, 2011. Tercatat sekitar 997 industri obat tradisional di Indonesia dan 98 diantaranya adalah produsen dengan skala besar dan sedang. Produsen dengan skala besar dan sedang telah mampu mengekspor produknya ke negara lain. Selain itu juga banyak bahan mentah rempah dan obat herbal diekspor ke luar negeri tanpa mengalami pengolahan. Problem yang seringkali dihadapi adalah belum terstandarnya bahan baku yang diperdagangkan bahkan dijumpainya kontaminan mikrobiologis pada produk obat herbal Saifudin, Rahayu, Teruna, 2011.

2.2.3.2 Standardisasi untuk uji klinik

Uji Klinik adalah uji senyawa kimia obat, obat herbal, ekstrak dan berbagai sediaan pada dosis tertentu dengan target biologis manusia agar memberikan respon biologis berupa parameter-parameter klinik perbaikan dari kondisi patologis yang terkait dengan penyakit tertentu. Untuk itu semua aspek dituntut terdesain dan dikontrol dengan baik. Respon uji klinik sangat ditentukan UIN Syarif Hidayatullah Jakarta oleh konsistensi dosis. Jika jumlah zat aktif yang diberikan tidak konsisten maka disini peran besar standardisasi untuk menjaga senyawa-senyawa aktif selalu konsisten terukur antar perlakuan. Jadi, penentuan dosis senyawa marker untuk uji klinik ekstrak atau obat herbal sangatlah fundamental Saifudin, Rahayu, Teruna, 2011.

2.2.3.3 Standardisasi

menjamin aspek keamanan dan stabilitas ekstrakbentuk sediaan Tempat tumbuh tanaman, penanganan pasca panen, proses ekstraksi, penyimpanan simplisia tanaman dan ekstrak juga mempengaruhi elemen keamanan terhadap pemakaian logam berat, pestisida dalam tanah, udara dan air, jenis dan jumlah mikroorganisme dan metabolit pencemar berbahaya. Keberadaan air di dalam suatu ekstrak juga mempengaruhi stabilitas bahan baku bahkan bentuk sediaan yang nantinya dihasilkan. Untuk itu dilakukan berbagai analisis untuk menentukan batas minimal kadar air, zat dan jumlah mikroba pencemar. Upaya ini disebut dengan penentuan parameter spesifik dan non spesifik Saifudin, Rahayu, Teruna, 2011. Proses standardisasi yang meliputi aspek kimiawi metabolit sekunder, jumlah cemaran mikroba minimal dan cemaran logam berat sangatlah penting karena terkait dengan khasiat dan keamanan pada konsumen. Keberadaan residu air yang cukup tinggi menyebabkan tumbuhnya mikroba yang akan memperpendek stabilitas ekstrak atau bentuk sediaan yang dibuat Saifudin, Rahayu, Teruna, 2011.

2.2.3.4 Standardisasi meningkatkan nilai ekonomi