25
2.6.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi
Prosedur pembersihan sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi
persyaratan.
2.6.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB
yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar registrasi.
Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama- sama penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang
telah ditetapkan hendaknya dicatat pada Catatan Batch dan bila perlu proses produksi setiap Batch sebelumnya dievaluasi kembali.
2.6.6.1 Bahan Awal
1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan.
2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label
dari bahan tersebut. 3.
Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. 4.
Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan di tempat yang suhu udaranya diatur.
Universitas Sumatera Utara
26 5.
Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan batas waktu penggunaannya.
6. Penyimpanan hendaklah dilakukan dalam ruangan atau tempat yang suhunya
diatur dan disesuaikan dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut. 7.
Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk menyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam
kondisi yang baik pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan sesuai prosedur yang ditentukan.
8. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, di
tempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan ke pemasok atau dimusnahkan.
2.6.6.2 Validasi Prosedur
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus
disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas
pelaksana. Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai
dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.6.6.3 Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi
Universitas Sumatera Utara
27 kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan
pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan
pembuatan obat yang tidak sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya
hendaklah diperiksa secara berkala misalnya dengan pemeriksaan rutin pada saringan udara, pemeriksaan lingkungan dan pemeriksaan perbedaan tekanan
antar ruang terutama ruang penyangga.
2.6.6.4 Sistem Penomoran Batch
Kategori