13
2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB
2.6.1 Manajemen Mutu Pemastian Mutu
Peningkatan tuntutan terhadap jaminan khasiat, keamanan, dan kualitas produk, maka “konsep pengawasan mutu” hanya bisa mendeteksi kesalahan yang
sudah terjadi, maka konsep yang demikian sudah tidak memadai lagi. Jaminan terhadap khasiat, keamanan, dan mutu produk industri farmasi tersebut hanya bisa
dilakukan dengan sistem yang secara proaktif mencegah sebelum terjadinya kesalahan danatau penyimpangan dalam proses pembuatan obat tersebut. Konsep
ini disebut dengan “Konsep Penjaminan Mutu”. Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal
baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang
dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya, karena itu Pemastian Mutu mencakup Cara
Pembuatan Obat yang Baik CPOB ditambah dengan faktor lain di luar pedoman ini seperti desain dan pengembangan produk.
Struktur organisasi mutu menurut CPOB yaitu Pengawasan Mutu benar- benar terpisah dengan fungsi Pemastian Mutu. Manager Pemastian Mutu berada
langsung dibawah direksi perusahaan sehingga merupakan “wakil perusahaan” dalam urusan mutu Quality Management Representative. Dengan model
organisasi seperti ini, maka mutu benar-benar tertanam ke dalam produk, karena seluruh aspek dalam organisasi “diawasi” oleh bagian Pemastian Mutu.
Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten
Universitas Sumatera Utara
14 untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. ISO-9001:2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem
manajemen kualitas yang dikeluarkan oleh International Organization for Standarization ISO. Tujuan implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO-
9001:2008 adalah untuk meningkatkan daya saing industri yang bersangkutan.
2.6.2 Personalia
Kategori