27 kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan
pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan
pembuatan obat yang tidak sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya
hendaklah diperiksa secara berkala misalnya dengan pemeriksaan rutin pada saringan udara, pemeriksaan lingkungan dan pemeriksaan perbedaan tekanan
antar ruang terutama ruang penyangga.
2.6.6.4 Sistem Penomoran Batch
Penomoran Batch diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan dan produk jadi dapat dikenali dengan Nomor Batch
tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa Nomor Batch yang sama tidak digunakan secara berulang. Tidak diperkenankan memakai Nomor
Batch yang sama selama periode tertentu yaitu paling sedikit 10 tahun. Untuk Batch yang diolah ulang hendaklah diberikan kode tambahan terhadap Nomor
Batch tersebut.
2.6.6.5 Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil pemeriksaan laboratorium.
Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang dan hilangnya identitas maka
Universitas Sumatera Utara
28 bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang ada di daerah penyerahan
hanya boleh untuk satu Batch saja.
2.6.6.6 Pengolahan
Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih dahulu. Hendaklah tidak memasukkan bahan lain selain bahan untuk Batch yang
sedang diolah tersebut. Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang harus dilakukan sebelum memulai proses pengolahan sebaiknya menggunakan
suatu daftar periksa yang mencakup, antara lain: kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan dan peralatan
harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Kegiatan pengolahan harus mengikuti Prosedur Tetap Protap dan tiap penyimpangan harus segera
dilaporkan kepada supervisor dan didokumentasikan di dalam catatan pengolahan Batch.
2.6.6.7 Pengawasan Selama Proses In Process Control IPC
Prosedur Pengawasan Selama Proses In Process Control IPC harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh dan jumlah
yang diambil untuk pemeriksaan. Hasil pengujian Pengawasan Selama Proses In Process Control IPC harus dicatat dan didokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi atau Pengawasan Selama Proses In Process Control IPC dilakukan untuk:
1. Sediaan padat, meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan
keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama proses produksi, pemeriksaan waktu hancur, kekerasan tablet kadar air,
Universitas Sumatera Utara
29 sample diambil pada waktu permulaan, pertengahan dan akhir pencetakan
tablet. 2.
Sediaan setengah padat, meliputi: keseragaman dan homogenitas obat, pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat jenis,
pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube wadah.
2.6.6.8 Pengemasan
