44 lembaga registrasi, sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit Sistem
Manajemen Mutu. 4.
Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO-9001: 2008 secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan potensial ingin
mencari pemasok bersertifikat ISO-9001: 2008, akan menghubungi lembaga registrasi.
5. Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen melalui kerja sama
dan komunikasi yang lebih baik, sistrem pengendalian yang konsisten,serta pengurangan dan pencegahan pemborosan karena operasi internal menjadi
lebih baik. 6.
Terjadi perubahan positif dalam hal kultur kualitas dari anggota organisasi karena manajemen dan karyawan tedorong untuk mempertahankan sertifikat
ISO-9001: 2008 yang umumnya hanya berlaku selama 3 tahun.
3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan, selain kunjungan ke bagian produksi maka
juga dilaksanakan serangkaian kunjungan ke bagian-bagian lainnya, diantaranya: 1.
Bagian Produksi Praktik Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri PT. Kimia
Farma Persero Tbk. Plant Medan meliputi kunjungan ke bagian produksi. Dimana dapat diamati serangkaian proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian
gudang, penimbangan, karantina, proses produksi hingga proses pengemasan. Juga dapat diamati kesesuaiannya terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang
Baik CPOB.
Universitas Sumatera Utara
45 Bagian Produksi pada PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri
dari beberapa jalur, diantaranya: 1.
Jalur Produksi Krim. Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur
produksi ini terdiri dari beberapa ruangan. Ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan Unit Pengatur Udara Air Handling Unit AHU.
Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari: a.
Ruangan penimbangan. Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital
elektrik, lemari asam, Pengumpul Debu Dust Collector, Unit Pengatur Udara Air Handling UnitAHU. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan di tempatkan
pada area antara staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai
untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet dan kapsul. b.
Ruangan pencampuran. Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat Vacuum mixer untuk mencampur
bahan aktif dengan bahan dasar krim sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah
selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi Pengawasan Selama Proses In Process
Control IPC oleh Bagian Pengawasan Mutu. c.
Ruangan pengisian. Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu:
Universitas Sumatera Utara
46 Ruangan pengisian I: dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech
dengan kapasitas 2.700 tube per jam. Ruang pengisian II: dilengkapi dengan mesin pengisian krim Yantai dengan
kapasitas 3.300 tube per jam dan dilengkapi juga dengan digital balance. Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di bagian
pengemasan di masukkan ke Kotak Hantar Passing Box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian
dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator. d.
Ruangan karantina. Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa akan dikirim ke bagian pengemasan melalui Kotak Hantar Passing Box untuk dilakukan pengemasan
sekunder. Bagan Alur proses Produksi krim dapat dilihat pada Lampiran 2.
2. Jalur Produksi Tablet.
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
jalur. Ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan Unit Pengatur Udara Air Handling Unit AHU. Juga dilengkapi dengan Pengumpul
Debu Dust Collector sentral. Adapun ruangan pada produksi tablet terdiri dari: a.
Ruangan pencampuran. Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam Super Mixer
dengan kapasitas 100 kg jam dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan
Universitas Sumatera Utara
47 menggunakan alat Super Mixer sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya
granul basah tersebut di pindah ke ruang pengeringan. b.
Ruang pengeringan. Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50
o
C sampai dengan 60
o
C selama 10 jam tergantung pada bahan yang akan dikeringkan. Oven yang digunakan, yaitu oven Pharma, oven BTT, oven Angeal,
dan oven Pharmeq ex Bandung. Total kapasitas dari keempat oven tersebut 375 kg per 7 jam. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya
dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan. c.
Ruang granulasi. Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat Rimek Mill,
kemudian hasil granulasi dibawa ke ruang pencampuran akhir. d.
Ruang pencampuran akhir. Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-Mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa disimpan di ruang karantina. Untuk melakukan pemeriksaan dilaboratorium.
e. Ruang pencetakan.
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak, yaitu Narong 34 kg jam, Rimek I 25 kg jam, Rimek II 25 kg jam, Cadmach
CMB 4 25 kg jam, Cadmach CU 15 kg jam, total kapasitas 206.000 tablet per jam dan juga terdapat Pengumpul Debu Dust Collector, neraca analitis dan
Unit Pengatur Udara Air Handling Unit AHU dengan tekanan negatif. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian Pengawasan Mutu di
Universitas Sumatera Utara
48 dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap produk
ruahan yang meliputi: pemerian, kekerasan tablet, dan keseragaman bobot. f.
Ruang sortir. Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas, tablet disortir dari debu dan
juga untuk disortir dari bentuk tablet yang tidak bagus atau pecah. Kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan.
g. Ruang pengemasan.
Tablet yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik atau di-strip. Tiap
kantong berisi 100 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Kemasan strip menggunakan mesin HYPACK 3.000 strip jam, mesin Acede
3.500 strip jam, masing-masing strip berisi 10 tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke ruangan melalui Kotak Hantar Passing Box
untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi tablet dapat dilihat
pada Lampiran 3.
3. Jalur Produksi Kapsul.
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan adalah Chloramphenicol Kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet,
jalur produksi Kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya pencampuran atau pencemaran silang Mix Up atau Cross Contamination. Pada
jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan menggunakan Unit
Pengatur Udara Air Handling Unit AHU dengan tekanan negatif, juga
Universitas Sumatera Utara
49 dilengkapi Pengumpul Debu Dust Collector sentral. Adapun ruangan pada unit
kapsul terdiri dari: a.
Ruang pengeringan. Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang
penimbangan sesuai dengan Surat Perintah Kerja Produksi SPKP. Untuk bahan pengisi Avicel dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama kurang lebih
12 jam pada suhu 85
o
C. Setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran.
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat Pencampur-V V-Mixer selama
kurang lebih 15 menit. Setelah homogen, dilakukan pemeriksaan massa oleh Bagian Pengawasan Mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul.
Massa yang telah homogen dimasukkan ke dalam mesin pengisian kapsul Kwang Dah 14.000 kapsul jam. Pada awal dan akhir pengisian dilakukan
pemeriksaan laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi kapsul.
d. Ruang sortir.
Kapsul yang dihasilkan disortir oleh petugas, Kapsul disortir dari debu dan juga untuk disortir dari bentuk kapsul yang tidak bagus. Kemudian dipindahkan
ke ruangan pengemasan.
Universitas Sumatera Utara
50 e.
Ruang pengemasan. Kapsul yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam strip. Pada kemasan strip masing- masingnya berisi 10 tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer
dipindahkan ke ruangan pengemasan melalui Kotak Hantar Passing Box untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi kapsul dapat dilihat pada
Lampiran 4 .
2. Bagian Pengawasan Mutu Quality Control
Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab dalam melaksanakan mutu suatu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi, agar senantiasa memiliki
persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengat tepat untuk menjamin bahwa
tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang tepat sesuai dengan prosedur, sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan. Pada bagian ini dapat diamati serangkaian proses ataupun tindakan
Pengawasan Mutu terhadap mutu produk diawali dengan pemeriksaan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang akan dipasarkan.
Pemeriksaan dilakukan dengan menggunakan alat-alat yang tersedia di masing-
masing ruanglaboratorium Lampiran 5. Pemeriksaan diawasi oleh seorang
Apoteker dan dilakukan oleh analis yang terdidik, terlatih serta berpengalaman dibidangnya.
Universitas Sumatera Utara
51 3.
Bagian Pengolahan Air. Air yang hendak diolah merupakan air yang berasal dari air sumur dengan
kedalaman 10 m dari permukaan tanah. Air sumur dipilih dengan pertimbangan bahwa kualitas air sumur PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan lebih baik
dari kualitas air PDAM Perusahaan Daerah Air Minum. Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana air dikumpulkan terlebih dahulu pada
bak penampungan, selanjutnya disaring melalui Penyaringan Pasir Sand Filter, guna menyaring partikel-partikel yang ikut terbawa bersama dengan air,
selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan Karbon Carbon Filter untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah dilakukan penyaringan
kemuadian air dialirkan ke tabung Kation, untuk menyaring anion-anion yang ada dalam air tersebut, setelah itu air dalam tabung kation tadi dialirkan ke tabung
Anion untuk menyaring kation-kation yang ada didalam air, setelah itu dialirkan lagi ketabung Mix Bed gabungan anion dan kation dimana tabung ini tempat
penyaringan terakhir, untuk memastikan anion dan kation yang belum tersaring atau terbuang, di saring di dalam tabung ini. Setelah itu air ditampung dan
diperiksa ke Laboratorum, apakah air sudah dapat digunakan atau belum. Apabila hasil tes dari Laboratorium telah diluluskan maka air ditampung pada bak
penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter. 4.
Bagian Pengolahan Udara. Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada
ruangan produksi PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan. Dimana setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola sedemikian rupa
Universitas Sumatera Utara
52 sehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme maupun partikel asing
terhadap produk PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan. 5. Gudang
Gudang bertugas melaksanaan penerimaan, penyinpanan, pemeliharaan bahan baku, kemasan dan sediaan jadi. Gudang melaksanakan penyimpanan dan
pengeluaran bahan baku, sediaan jadi dan kemasan dengan memakai prinsip FIFO First In First Out maupun FEFO First Expired First Out. Gudang terbagi 3
yaitu gudang bahan baku, gudang sediaan jadi dan gudang kemasan yang dibuat dengan sistem satu pintu. Pelaksanaan kegiatan di gudang adalah menerima,
menyimpan, memelihara, menyalurkan bahan baku, bahan sediaan dan kemasan serta melaksanakan administrasi, penyimpanan, penyaluran sesuai peraturan dan
ketentuan yang berlaku. Proses masuknya bahan baku ke gudang adalah sebagai berikut:
1. Bahan dipesan dengan menggunakan Surat Pesanan SP. 2. Selanjutnya bahan baku yang masuk ke gudang harus disertai dengan Certifcate
of Analysis CoA dan disesuaikan dengan SP. 3. Lalu diperiksa kondisi fisik dari bahan tersebut.
4. Bon faktur ditanda tangani oleh kepala gudang, lalu diserahkan ke bagian pengadaan barang.
5. Bahan baku yang masuk kemudian ditempatkan di tempat karantina.
3.3 Nama- nama Obat yang Diproduksi PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan