Aspek Manajemen Mutu PEMBAHASAN

63

BAB IV PEMBAHASAN

4.1 Aspek Manajemen Mutu

PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan didukung oleh Bagian Pemastian Mutu QA dan Pengawasan Mutu QC yang di pimpin oleh seorang apoteker yang berbeda. Bagian Pemastian Mutu QA secara mandiri memantau keseluruhan proses pembuatan obat, mulai dari pembelian bahan hingga distribusi obat jadi, dan secara pro-aktif, dengan cara menilai data-data mengenai proses, bahan dan pemasok serta memberikan petunjuk atau rekomendasi perubahan yang dapat memperbaiki efisiensi dan konsistensi. Tugas dan tanggung jawab Bagian Pemastian Mutu meliputi:  Merumuskan dan menetapkan Kebijakan Mutu quality policy perusahaan. Kebijakan Mutu quality policy untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan.  Merumuskan dan menetapkan Sistem Manajemen Mutu Quality Management System perusahaan. Unsur dasar Sistem Manajemen Mutu adalah: 1. Infrastruktur atau system mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, dan sumber daya. 2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Universitas Sumatera Utara 64  Bertanggung jawab terhadap program Inspeksi Diri maupun external inspection terhadap pemasok, contract manufacture, dan lain-lain. Inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Pelaksanaan eksternal audit terdapat prosedur tetap audit eksternal dan dilaksanakan secara berkala, kemudian dituangkan dalam laporan audit yang akan dijadikan pedoman penyusunan kriteria pemasok dan daftar pemasok yang disetujui approved supplier. Eksternal audit dilaksanakan terhadap pihak ketiga yang berhubungan dengan industri farmasi yang bersangkutan, antara lain pemasok, pembuatan obat kontrak, dan pihak-pihak lain yang berhubungan seperti: konsultan, auditor.  Melakukan Overview terhadap sistem Protap di perusahaan.  Melakukan pengkajian dan persetujuan terhadap protap, protokol, dan laporan validasi, usulan terhadap perubahan proses, bahan maupun metode.  Menyetujui seluruh perubahan sebelum diterapkan.  Menyusun dan menetapkan sistem pelulusan bahan awal, produk antara, dan obat jadi  Melakukan kualifikasi dan trial produksi Universitas Sumatera Utara 65  Melakukan registrasi produk  Melakukan Peninjauan Produk Tahunan Annual Product Review APR  Melakukan pengembangan desain kemasan packaging development  Melakukan peninjauan Cara Pengemasan yang Baik  Memberikan persetujuan terhadap laporan penyimpangan  Menyetujui seluruh sistem dokumentasi perusahaan. Sistem dokumentasi dalam industri farmasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen, meliputi antara lain: 1. Prosedur tetap Standard Operating Procedure SOP 2. Spesifikasi bahan baku, pengemas, produk jadi 3. Catatan pengolahan Batch Catatan pengemasan Batch batch processing records 4. Identifikasi kode penomoran protap, peralatan, batch 5. Penandaan status ruangan, mesin, label bahan baku, karantina, rejected 6. Protokol dan Laporan Kualifikasi Validasi 7. Dokumen registrasi 8. Catatan kalibrasi, Pemantauan kondisi lingkungan produksi.  Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan bukti mengenai bagaimana mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena pengaruh berbagai faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya, dimana sampel disimpan di dalam climatic chamber. Pengujian stabilitas memungkinkan ditetapkannya cara penyimpanan yang direkomendasikan, periode uji ulang, masa edar tanggal kadaluarsa bahan aktif atau produk. Universitas Sumatera Utara 66 PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah memiliki sertifikat ISO- 9001: 2008, yaitu suatu standar internasional untuk sistem manajemen kualitas yang dikeluarkan oleh International Organization for Standarization ISO di Geneva, Swiss sebagai standar sistem manajemen mutu yang diakui secara internasional. ISO-9001: 2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh suatu produk. Meskipun demikian, diharapkan bahwa produk yang dihasilkan oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat juga akan berkualitas baik. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan disertifikasi oleh lembaga sertifikasi yang terakreditasi, yaitu TUV SUD PSB Singapore. Sertifikat berlaku selama 3 tahun, kemudian dilakukan renewal audit untuk memperoleh sertifikat baru.

4.2 Aspek Personalia