63
BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Aspek Manajemen Mutu
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan didukung oleh Bagian Pemastian Mutu QA dan Pengawasan Mutu QC yang di pimpin oleh seorang
apoteker yang berbeda. Bagian Pemastian Mutu QA secara mandiri memantau keseluruhan proses pembuatan obat, mulai dari pembelian bahan hingga distribusi
obat jadi, dan secara pro-aktif, dengan cara menilai data-data mengenai proses, bahan dan pemasok serta memberikan petunjuk atau rekomendasi perubahan yang
dapat memperbaiki efisiensi dan konsistensi. Tugas dan tanggung jawab Bagian Pemastian Mutu meliputi:
Merumuskan dan menetapkan Kebijakan Mutu quality policy perusahaan. Kebijakan Mutu quality policy untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan
agar sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Merumuskan dan menetapkan Sistem Manajemen Mutu Quality
Management System perusahaan. Unsur dasar Sistem Manajemen Mutu adalah:
1. Infrastruktur atau system mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, dan sumber daya. 2.
Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang
dihasilkan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Universitas Sumatera Utara
64 Bertanggung jawab terhadap program Inspeksi Diri maupun external
inspection terhadap pemasok, contract manufacture, dan lain-lain. Inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan
yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif. Pelaksanaan eksternal audit terdapat prosedur tetap audit eksternal dan
dilaksanakan secara berkala, kemudian dituangkan dalam laporan audit yang akan dijadikan pedoman penyusunan kriteria pemasok dan daftar pemasok
yang disetujui approved supplier. Eksternal audit dilaksanakan terhadap pihak ketiga yang berhubungan dengan industri farmasi yang bersangkutan,
antara lain pemasok, pembuatan obat kontrak, dan pihak-pihak lain yang berhubungan seperti: konsultan, auditor.
Melakukan Overview terhadap sistem Protap di perusahaan. Melakukan pengkajian dan persetujuan terhadap protap, protokol, dan laporan
validasi, usulan terhadap perubahan proses, bahan maupun metode. Menyetujui seluruh perubahan sebelum diterapkan.
Menyusun dan menetapkan sistem pelulusan bahan awal, produk antara, dan obat jadi
Melakukan kualifikasi dan trial produksi
Universitas Sumatera Utara
65 Melakukan registrasi produk
Melakukan Peninjauan Produk Tahunan Annual Product Review APR Melakukan pengembangan desain kemasan packaging development
Melakukan peninjauan Cara Pengemasan yang Baik Memberikan persetujuan terhadap laporan penyimpangan
Menyetujui seluruh sistem dokumentasi perusahaan. Sistem dokumentasi dalam industri farmasi merupakan bagian dari sistem
informasi manajemen, meliputi antara lain: 1.
Prosedur tetap Standard Operating Procedure SOP 2.
Spesifikasi bahan baku, pengemas, produk jadi 3.
Catatan pengolahan Batch Catatan pengemasan Batch batch processing records
4. Identifikasi kode penomoran protap, peralatan, batch
5. Penandaan status ruangan, mesin, label bahan baku, karantina,
rejected 6.
Protokol dan Laporan Kualifikasi Validasi 7.
Dokumen registrasi 8.
Catatan kalibrasi, Pemantauan kondisi lingkungan produksi. Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan bukti mengenai bagaimana
mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena pengaruh berbagai faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya, dimana
sampel disimpan di dalam climatic chamber. Pengujian stabilitas memungkinkan ditetapkannya cara penyimpanan yang direkomendasikan,
periode uji ulang, masa edar tanggal kadaluarsa bahan aktif atau produk.
Universitas Sumatera Utara
66 PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah memiliki sertifikat ISO-
9001: 2008, yaitu suatu standar internasional untuk sistem manajemen kualitas yang dikeluarkan oleh International Organization for Standarization ISO di
Geneva, Swiss sebagai standar sistem manajemen mutu yang diakui secara internasional. ISO-9001: 2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak
menyatakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh suatu produk. Meskipun demikian, diharapkan bahwa produk yang dihasilkan oleh perusahaan
yang telah memiliki sertifikat juga akan berkualitas baik. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan disertifikasi oleh lembaga
sertifikasi yang terakreditasi, yaitu TUV SUD PSB Singapore. Sertifikat berlaku selama 3 tahun, kemudian dilakukan renewal audit untuk memperoleh sertifikat
baru.
4.2 Aspek Personalia