37 spesifikasi yang diatur dalam ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB
yang berlaku. 2.
Kualifikasi Instalasi. Tujuan Kualifikasi Instalasi adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi atau dipasang sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, buku manual alat
yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
3. Kualifikasi Operasional.
Tujuan dari Kualifikasi Operasional adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja
beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. 4.
Kualifikasi Kinerja. Tujuan dari Kualifikasi Kinerja adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan
sistem sesuai dengan tujuan penggunaan. Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan
dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari Kualifikasi Desain, kemudian Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan
yang terakhir Kualifikasi Kinerja, tidak bisa dibolak-balik.
2.6.12.2 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem dan perlengkapan yang
Universitas Sumatera Utara
38 digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan.
2.6.12.3 Validasi Prosedur Analitik
Validasi Prosedur Analitik merupakan proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur
itu memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif
komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan cemaran dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.
2.6.12.4 Validasi Berkala
Bagian Pengawasan Mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain,
khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.6.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan Validasi
Administrasi Makanan dan Obat Food and Drug Administration FDA dalam Pedoman Prinsip Umum Validasi Proses Guideline on General Principles
of Process Validation memberikan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang tertuang dalam Siklus Hidup Validasi Validation Life Cycle berikut ini,
yaitu: 1.
Membentuk Komite Validasi Validation Comitee, yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi bersangkutan.
Universitas Sumatera Utara
39 2.
Menyusun Rencana Induk Validasi Validation Master Plan, yaitu dokumen yang menguraikan secara garis besar pedoman pelaksaan validasi di industri
farmasi yang bersangkutan. 3.
Membuat Dokumen Validasi, yaitu Prosedur Tetap Protap, protokol serta laporan validasi.
4. Pelaksanaan Validasi.
5. Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang
revalidation.
Universitas Sumatera Utara
40
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
PT. KIMIA FARMA PERSERO TBK. PLANT MEDAN 3.1
Keterlibatan Dalam Pemastian Mutu
Praktik Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan di bagian Pemastian Mutu Quality
AssuranceQA membantu dalam pelaksanaan Inspeksi Diri dan Audit Eksternal. Tugas dan tanggung jawab Bagian Pemastian Mutu meliputi:
Merumuskan dan menetapkan Kebijakan Mutu quality policy perusahaan. Merumuskan dan menetapkan Sistem Manajemen Mutu Quality
Management System perusahaan. Bertanggung jawab terhadap program Inspeksi Diri maupun external
inspection terhadap pemasok, contract manufacture, dan lain-lain. Melakukan Overview terhadap sistem Protap di perusahaan.
Melakukan pengkajian dan persetujuan terhadap protap, protokol, dan laporan validasi, usulan terhadap perubahan proses, bahan maupun metode.
Menyetujui seluruh perubahan sebelum diterapkan. Menyusun dan menetapkan sistem pelulusan bahan awal, produk antara, dan
obat jadi Melakukan kualifikasi dan trial produksi
Melakukan registrasi produk Melakukan Peninjauan Produk Tahunan PPT Annual Product Review
APR Melakukan pengembangan desain kemasan packaging development
Universitas Sumatera Utara
