14 untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. ISO-9001:2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem
manajemen kualitas yang dikeluarkan oleh International Organization for Standarization ISO. Tujuan implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO-
9001:2008 adalah untuk meningkatkan daya saing industri yang bersangkutan.
2.6.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik
CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Personil Kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu. Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purna waktu. Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu serta Kepala Bagian
Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Kepala Bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan Manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
Universitas Sumatera Utara
15 Bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
produksi obat. Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang Apoteker yang
terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan Manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh
untuk melaksanakan tugas yang berhubungan pengawasan mutu obat selama proses produksi.
Kepala Bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan Manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
Bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
sistem mutu atau pemastian mutu. Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan karyawan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan
Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program tertulis yang disetujui oleh Manajer
Produksi, Manajer Pengawasan Mutu dan Manajer Manajemen Mutu Pemastian Mutu. Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja di daerah steril,
di daerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang
Universitas Sumatera Utara
16 beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya
diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
2.6.3 Bangunan dan Fasilitas
