57
Pengawasan Mutu yang mencakup: spesifikasi identitas, kualitas, kekuatan potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
3.4.2.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan
Pemeriksaan terhadap bahan baku dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan:
a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan pengemas
Pemeriksaan terhadap bahan pengemas meliputi pemeriksaan: a.
Pemeriksaan ukuran dan kebocoran wadah. b.
Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain dan warna.
3.4.2.2 Pengawasan Selama Proses In Process Control IPC
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan atau Pengawasan Selama Proses In Process Control IPC yaitu untuk mencegah
terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium Pengujian Pengawasan Selama Proses In Process Control IPC terletak di area
produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan
Universitas Sumatera Utara
58 mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada
tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan. Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1. Bagian Produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta
proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
2. Bagian Pengawasan Mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan
pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian Pengawasan Mutu menentukan apakah
tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.
Pengawasan Selama Proses In Process Control IPC hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas, antara lain:
1. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif,
kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi. 2.
Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan disolusi.
3. Krim: pemerian, pH, bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.
3.4.2.3 Pengawasan Selama Pengemasan
