67
4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas
Bangunan PT. Kimia Farma Plant Medan memiliki tata letak ruang lay out sedemikian rupa dimana dibedakan antata arus barang dan arus orang. Ruangan-
ruangan dalam produksi memiliki perbedaan tekanan udara untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang cross contamination selama proses produksi
berlangsung, sistem penghisap debu, sistem sirkulasi dan penyaringan udara yang disesuaikan dengan pedoman CPOB.
Selain itu, permukaan bangunan diruang produksi dibuat licin menggunakan epoksi agar mudah dibersihkan. Sudut-sudut dibuat melengkung
yang bertujuan untuk mengurangi debu yang terjebak dan memudahkan pembersihan. Tata letak ruangan dibagian produksi dibuat berurutan sesuai
dengan urutan proses kegiatan sehingga arus kerja lebih teratur, pipa, fitting lampu tidak ada ceruk dalam pemasangan. Dinding, lantai, langit-langit halus
bebas dari retak dengan pencahayaan yang cukup semua hal ini dilakukan agar memudahkan pengawasan, mencegah resiko kekeliruan dan mencegah terjadinya
kontaminasi silang. Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di PT. Kimia Farma Persero
Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari beberapa ruangan, diantaranya: ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi, ruangan contoh
pertinggal, ruangan dokumentasi dan ruang kalibrasi, sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran silang pada saat analisis.
4.4 Aspek Peralatan
Peralatan yang dimiliki di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi dan ditempatkan pada jarak
Universitas Sumatera Utara
68 yang cukup terhindar dari kesesakan. Kualifikasi peralatan dilakukan secara rutin
setiap satu tahun sekali dan kalibrasi dilakukan setiap enam bulan sekali. Selain itu juga dilakukan verifikasi setiap harinya terhadap peralatan terutama alat ukur.
Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan
Setelah melaksanakan perawatan peralatan dan pemakaian suatu peralatan dilakukan pencatatan pada buku log yang menunjukkan tanggal, waktu, produk,
kekuatan dan nomor setiap batch atau lot yang diolah dengan alat tersebut dan harus dilakukan kalibrasi terhadap alat ukur.
4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene
Prosedur dan pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan dengan baik di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan.
Higiene perorangan diterapkan dengan cara melarang personil untuk merokok, makan, minum atau menyimpan makanan dan minuman diruang produksi,
laboratorium atau ruangan lain yang kemungkinan dapat mempengaruhi atau menurunkan kualitas produk. Setiap personil yang masuk ke area produksi harus
mencuci tangan dengan sabun dan mengeringkan tangan sebelum memasuki ruang produksi. Mengenakan pakaian pelindung yang bersih seperti penutup
kepala, masker dan sepatu atau alas kaki khusus. Bangunan ruangan produksi telah didesain dan dikonstruksi dengan tepat
sehingga memudahkan sanitasi yang baik. Sarana kantin terletak pada daerah khusus, terpisah dari bangunan utama.
Universitas Sumatera Utara
69 Setiap selesai melakukan proses produksi peralatan dibersihkan baik bagian
luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur untuk mencegah kontaminasi silang dengan produk selanjutnya yang akan dibuat.
4.6 Aspek Produksi
Proses produki dimulai dengan turunnya Surat Perintah Kerja Produksi SPKP oleh bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris
Production Planning and Inventory Control PPIC kepada bagian produksi disertai Bukti Serah Terima Bahan Baku BSTBB dan Bukti Serah Terima Bahan
Kemas BSTBK. Tahapan produksi meliputi mulai dari penerimaan bahan baku dan bahan kemas. BSTBB diserahkan ke bagian penimbangan dan BSTBK
diserahkan ke bagian penandaan. Barang yang diminta akan diserahkan ke bagian produksi untuk dilakukan proses produksi hingga pengemasan primer maupun
pengemasan sekunder. Jika produk telah jadi dan telah diluluskan maka produk jadi dimasukkan digudang disertai lampiran Bon Barang Jadi oleh bagian
produksi. Produk jadi yang disimpan digudang selanjutnya dikirim ke ULS.
4.7 Aspek Pengawasan Mutu